Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu JADE201 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Jade Biosciences, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku JADE201 podawanego podskórnie u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To jest badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek JADE201 w porównaniu z placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, fazy 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, pierwsze na ludziach (FIH), badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu JADE201 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zostanie włączonych około 36 uczestników podlegających ocenie (6 w każdej kohorcie). JADE201 będzie podawany poprzez podskórną iniekcję. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju klinicznego preparatu JADE201 w wskazaniach autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–70 lat włącznie.
  2. Masa ciała między 50–100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18–32 kg/m2 (wszystkie wartości włącznie) podczas badań przesiewowych.
  3. Potwierdzona diagnoza RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku.
  4. Chęć i możliwość przestrzegania pobytu stacjonarnego w ośrodku, zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych określonych w protokole.
  5. Chęć i możliwość przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji i stylu życia określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Z wyjątkiem RZS, znana historia klinicznie istotnej choroby.
  2. Diagnoza lub objawy sugerujące jakikolwiek układowy stan autoimmunologiczny lub zapalny inny niż RZS.
  3. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  4. Dodatni, niejednoznaczny lub nieważny test na gruźlicę.
  5. Obecni użytkownicy tytoniu, którzy palą >5 papierosów dziennie lub odpowiednik.
  6. Karmienie piersią, laktacja lub ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania.
  7. Leczenie lekiem badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem leku w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JADE201
Podskórne (SC) wstrzyknięcie JADE201
Lek: JADE201
JADE201 jest dostarczany jako sterylny roztwór do podawania w postaci iniekcji podskórnej.
Eksperymentalny: Placebo
Podskórne (SC) wstrzyknięcie Placebo
Lek: Placebo
Rozwiązanie placebo, które należy podać przy dopasowanym objętości przez wtrysk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek preparatu JADE201 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
Maksymalne stężenie obserwowane w surowicy
Dzień 1 do tygodnia 36
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
Czas do osiągnięcia Cmax
Dzień 1 do tygodnia 36
AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego (niezerowego) stężenia
Dzień 1 do tygodnia 36
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36
Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej pierwszego rzędu
Dzień 1 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JADE201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj