Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi 1 -tutkimus JADE201:sta nivelreumaa sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jade Biosciences, Inc.

Fas 1 -satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen noususuunnitelman tutkimus JADE201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla osallistujilla annosteltuna ihonalaisesti

Tämä on vaiheen 1 ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan JADE201-yhdisteen yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen nivelreumaa sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, vaihe 1, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisessä (FIH) suoritettava, yksittäistä nousevaa annosta tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan JADE201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) nivelreumaa sairastavilla osallistujilla. Arviolta 36 arvioitavaa osallistujaa (6 kustakin kohortista) rekrytoidaan. JADE201 annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan JADE201:n jatkotutkimukselle autoimmuunisairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Paino 50–100 kg ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 18–32 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  3. RA-diagnoosi vahvistettu 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti.
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspaikan sairaalassaoloaikaa, suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisy- ja elämäntapavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetusti kliinisesti merkittävä sairaus (RA:ta lukuun ottamatta).
  2. Diagnoosi tai oireet, jotka viittaavat mihin tahansa muuhun systemaattiseen autoimmuuni- tai tulehdustilaan kuin RA.
  3. Positiivinen serologia hepatiitti A-, B- tai C-viruksen osalta.
  4. Positiivinen, epämääräinen tai virheellinen tuberkuloositesti.
  5. Nykyiset tupakoitsijat, jotka poltettavat yli 5 savuketta päivässä tai vastaava määrä.
  6. Imetys, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  7. Hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JADE201
JADE201:n ihonalainen (SC) injektio
Lääke: JADE201
JADE201 toimitetaan steriilinä liuoksena, joka annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena.
Kokeellinen: Placebo
Plasebon subkutaaninen (SC) injektio
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos, joka annetaan vastaavalla tilavuudella SC -injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JADE201-yhden nousevan annoksen turvallisuus ja siedettävyys nivelreumaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Päivä 1 - 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 36 asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus
Päivä 1 viikkoon 36 asti
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 viikosta 36
Aika saavuttaa Cmax
Päivä 1 viikosta 36
AUClast
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 36
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen havaittavan määritettävissä olevan (ei-nolla) pitoisuuden ajanhetkeen
Päivästä 1 viikkoon 36
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 36
Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jade Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JADE201-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa