Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van JADE201 bij deelnemers met reumatoïde artritis

27 mei 2026 bijgewerkt door: Jade Biosciences, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosering onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende JADE201 te evalueren bij deelnemers met reumatoïde artritis

Dit is een fase 1, eerste in mens-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende doses JADE201 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multistudiecentrum, fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, eerste-in-mens (FIH), enkelvoudige stijgende dosisstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van JADE201 evalueert bij deelnemers met reumatoïde artritis. Ongeveer 36 evalueerbare deelnemers (6 in elke cohort) zullen worden ingeschreven. JADE201 zal worden toegediend via een subcutane injectie. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor de daaropvolgende klinische ontwikkeling van JADE201 bij auto-immuunaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-70 jaar, inclusief.
  2. Een lichaamsgewicht tussen 50-100 kg en een body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m2 (alles inclusief) bij screening.
  3. Bevestigde diagnose van RA volgens de 2010 ACR/EULAR-criteria.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan het klinische verblijf op de locatie, geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures zoals gespecificeerd in het protocol.
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan anticonceptie- en leefstijlvereisten zoals gespecificeerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  1. Met uitzondering van RA, bekende voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte.
  2. Diagnose of symptomen die wijzen op een andere systemische auto-immuun- of ontstekingsaandoening dan RA.
  3. Positieve serologie voor hepatitis A-, B- of C-virus.
  4. Positieve, onbepaalde of ongeldige test op tuberculose.
  5. Huidige tabaksgebruikers die >5 sigaretten per dag of gelijkwaardig roken.
  6. Borstvoeding gevend, lacterend of zwanger, of plannen hebben om zwanger te worden tijdens de studie.
  7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór toediening van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JADE201
Subcutane (SC) injectie van JADE201
Geneesmiddel: JADE201
JADE201 wordt geleverd als een steriele oplossing die via SC-injectie moet worden toegediend.
Experimenteel: Placebo
Subcutane (SC) injectie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -oplossing die moet worden toegediend met een bijpassend volume door SC -injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses JADE201 bij deelnemers met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 36 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Dag 1 tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 36
Maximale geobserveerde serumconcentratie
Dag 1 tot en met week 36
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 36
Tijd tot Cmax
Dag 1 tot en met week 36
AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 36
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare (niet-nul) concentratie
Dag 1 tot en met week 36
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 36
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatie halfwaardetijd
Dag 1 tot en met week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JADE201-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren