Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av JADE201 hos deltagare med reumatoid artrit

27 maj 2026 uppdaterad av: Jade Biosciences, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JADE201 administrerat subkutant till deltagare med reumatoid artrit

Detta är en fas 1-studie, första i människa, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enskilda stigande doser av JADE201 jämfört med placebo hos deltagare med reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, Fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, första-på-människa (FIH), enkel stigande dos-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos JADE201 hos deltagare med reumatoid artrit. Ungefär 36 utvärderbara deltagare (6 i varje kohort) kommer att rekryteras. JADE201 kommer att administreras genom en subkutan injektion. Resultaten från denna studie kommer att ligga till grund för efterföljande klinisk utveckling av JADE201 inom autoimmuna indikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18–70 år, inklusive.
  2. En kroppsvikt mellan 50–100 kg och ett body mass index (BMI) mellan 18–32 kg/m² (alla inkluderade) vid screening.
  3. Bekräftad diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULER-kriterier.
  4. Villig och kapabel att följa vistelsen på sjukhuset, schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorieprov och andra studieprocedurer som anges i protokollet.
  5. Villig och kapabel att följa preventivmedels- och livsstilskrav som anges i protokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Med undantag för RA, känd historia av kliniskt signifikant sjukdom.
  2. Diagnos eller symptom som tyder på något systemiskt autoimmun eller inflammatoriskt tillstånd annat än RA.
  3. Positiv serologi för hepatit A-, hepatit B- eller hepatit C-virus.
  4. Positiv, obestämd eller ogiltig test för TB.
  5. Nuvarande tobaksanvändare som röker >5 cigaretter per dag eller motsvarande.
  6. Ammar, ammar eller är gravid, eller har planer på att bli gravid under studien.
  7. Behandling med ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före studieläkemedelsadministration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JADE201
Subkutan (SC) injektion av JADE201
Läkemedel: JADE201
JADE201 levereras som steril lösning för administrering genom SC-injektion.
Experimentell: Placebo
Subkutan (SC) injektion av Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo -lösning som ska administreras vid en matchande volym genom SC -injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av stigande enkeldoser av JADE201 hos deltagare med reumatoid artrit
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Dag 1 till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Maximal observerad serumkoncentration
Dag 1 till vecka 36
Tmax
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Tid för att nå Cmax
Dag 1 till vecka 36
AUClast
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 36
Arean under koncentration–tid-kurvan från tid noll till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara (icke-noll) koncentrationen
Dag 1 till och med vecka 36
T1/2
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Tydlig terminal eliminationshalveringstid av första ordningen
Dag 1 till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JADE201-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera