이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 JADE201의 1상 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Jade Biosciences, Inc.

류마티스 관절염 환자에서 피하 투여된 JADE201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이것은 류머티스 관절염 환자를 대상으로 JADE201의 단일 증량 용량을 위약과 비교하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 최초 인체 연구입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 JADE201의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 다기관, 1상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 최초 인체 적용(FIH), 단일 용량 증량 연구입니다. 대략 36명의 평가 가능한 참가자(코호트당 6명)가 등록될 것입니다. JADE201은 피하 주사로 투여됩니다. 이 연구의 결과는 자가면역 질환 적응증에서 JADE201의 후속 임상 개발을 위한 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세(포함)의 남성 및 여성 참가자.
  2. 선별 시 체중 50-100 kg 및 체질량지수(BMI) 18-32 kg/m2(모두 포함).
  3. 2010 ACR/EULAR 기준에 따른 RA 확진.
  4. 프로토콜에 명시된 병원 입원, 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
  5. 프로토콜에 명시된 피임 및 생활습관 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  1. RA를 제외한 임상적으로 유의한 질환의 기왕력.
  2. RA 이외의 전신 자가면역 또는 염증성 질환을 시사하는 진단 또는 증상.
  3. A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 양성 혈청학.
  4. 결핵 검사 양성, 불확정 또는 무효.
  5. 현재 하루 5개피 이상 또는 이에 상응하는 담배 사용자.
  6. 연구 기간 중 수유, 모유 수유 또는 임신 중이거나 임신 계획이 있음.
  7. 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 시험용 약물 치료 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JADE201
JADE201의 피하 주사
의약품: JADE201
JADE201은 피하 주사로 투여되는 멸균 용액으로 공급됩니다.
실험적: 위약
피하(SC) 위약 주사
의약품: 위약
SC 주입에 의해 일치하는 부피로 투여되는 위약 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 환자를 대상으로 JADE201의 단일 용량 증가에 대한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 36주까지
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
1일차부터 36주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 1일차부터 36주차까지
최대 관찰 혈청 농도
1일차부터 36주차까지
Tmax
기간: 1일차부터 36주차까지
Cmax 도달 시간
1일차부터 36주차까지
AUClast
기간: 1일차부터 36주차까지
시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량 가능한(0이 아닌) 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차부터 36주차까지
T1/2
기간: 1일차부터 36주차까지
명백한 1차 말기 제거 반감기
1일차부터 36주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jade Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JADE201-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다