Caractérisation complète de la réponse immunitaire induite par le vaccin recombinant contre le zona à base de glycoprotéine E (gE) adjuvanté chez une population vulnérable recevant des thérapies immunomodulatrices
Caractérisation exhaustive de la réponse immunitaire induite par le vaccin recombinant à base de glycoprotéine E (gE) adjuvanté contre le zona dans une population vulnérable recevant des thérapies immunomodulatrices
Le virus varicelle-zona (VZV) est l'un des huit herpèsvirus qui infectent l'humain en se manifestant sous forme de varicelle. Après l'infection primaire, le VZV reste latent à vie. Chez 30 % des individus, le virus se réactive, provoquant une infection secondaire, le zona (HZ). La complication la plus fréquente du HZ est la névralgie post-zostérienne (PHN) et, dans les cas graves, une infection disséminée et le décès. L'incidence du HZ augmente à mesure que l'immunité à médiation cellulaire (CMI) décline en raison de l'âge avancé ou de l'administration de thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives. Avec l'approbation du vaccin recombinant adjuvanté à base de glycoprotéine E (gE) (RZV ; Shingrix™, GSK) également chez les individus immunodéprimés (IC), le HZ est désormais considéré comme une maladie évitable par la vaccination. Le développement de nouvelles thérapies biologiques a révolutionné le traitement des affections cutanées inflammatoires, améliorant les réponses cliniques chez les patients atteints de psoriasis et d'arthrite psoriasique. Bien que les profils de sécurité globaux des thérapies biologiques soient excellents, des preuves indiquent un risque accru de contracter des infections virales en raison de leurs effets immunomodulateurs et immunosuppresseurs inhérents.
La myélofibrose primaire (MF) est une néoplasie myéloproliférative. Le développement et l'approbation du ruxolitinib, le premier inhibiteur de JAK1/2 indiqué pour traiter la MF, ont amélioré les résultats des patients et la survie globale. Cependant, les inhibiteurs de JAK suppriment également le système immunitaire, altérant la fonction des cellules tueuses naturelles et la réponse des lymphocytes T spécifiques aux virus. Cela peut potentiellement entraîner une augmentation des infections (et en particulier de la réactivation du VZV).
Compte tenu du risque accru de HZ associé à la thérapie immunomodulatrice, des données sur l'immunogénicité et la sécurité du RZV dans les populations IC sont urgemment nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fausto Baldanti, Director
- Numéro de téléphone: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Lombarda
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Pavia, Lombarda, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contact:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Patients âgés de plus de 18 ans ;
- Tous les genres sont éligibles pour l'étude ;
- Patients atteints de psoriasis recevant un traitement immunomodulateur (anti-TNF) ;
- Patients atteints de psoriasis ne nécessitant pas de traitement immunomodulateur ;
- Patients atteints de myélofibrose recevant un traitement immunomodulateur (anti-JAK, tel que le Ruxolitinib) ;
- Patients atteints de myélofibrose ne recevant pas de traitement immunomodulateur ;
- Espérance de vie (estimée par le médecin traitant) ≥ 12 mois ou plus ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
• À la fin de la période d'observation ;
- En cas de décès ;
- Si le consentement éclairé est révoqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de psoriasis traités par des biothérapies vaccinés avec Shingrix
Test diagnostique : Des tests immunologiques pour la caractérisation de la réponse médiée par les lymphocytes T. Le test ELISpot sera effectué pour le suivi de la réponse médiée par les lymphocytes T contre les antigènes du virus varicelle-zona. Test diagnostique : Mesure des taux spécifiques du VZV et de la gE pour le suivi de la réponse humorale Test diagnostique : Fréquence des cellules tueuses naturelles positives pour l'expression de 107a après co-culture avec du sérum et des cellules infectées pour évaluer le potentiel d'ADCC |
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Patients atteints de psoriasis non traités avec des biothérapies vaccinés avec Shingrix
Test diagnostique : Tests immunologiques pour la caractérisation de la réponse à médiation cellulaire T Le test ELISpot sera réalisé pour la surveillance de la réponse à médiation cellulaire T contre les antigènes du virus varicelle-zona.
Test diagnostique : Mesure des niveaux spécifiques du VZV et de la gE pour la surveillance de la réponse humorale Test diagnostique : Fréquence des cellules tueuses naturelles positives pour l'expression de 107a après co-culture avec du sérum et des cellules infectées pour la surveillance du potentiel ADCC
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Patients atteints de myélofibrose traités par des produits biologiques et vaccinés avec Shingrix
Test diagnostique : Dosages immunologiques pour la caractérisation de la réponse à médiation cellulaire T Le test ELISpot sera réalisé pour la surveillance de la réponse à médiation cellulaire T contre les antigènes du virus varicelle-zona.
Test diagnostique : Mesure des taux spécifiques du VZV et de la gE pour la surveillance de la réponse humorale Test diagnostique : Fréquence des cellules tueuses naturelles positives pour l'expression de 107a après co-culture avec du sérum et des cellules infectées pour la surveillance du potentiel d'ADCC
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Patients atteints de psoriasis non traités par des biothérapies et vaccinés avec Shingrix
Test diagnostique : Dosages immunologiques pour la caractérisation de la réponse médiée par les lymphocytes T Un test ELISpot sera réalisé pour la surveillance de la réponse médiée par les lymphocytes T contre les antigènes du virus varicelle-zona.
Test diagnostique : Mesure des taux spécifiques du VZV et de la gE pour la surveillance de la réponse humorale Test diagnostique : Fréquence des cellules tueuses naturelles positives pour l'expression de 107a après co-culture avec du sérum et des cellules infectées pour la surveillance du potentiel ADCC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal :
Délai: de l'inclusion jusqu'à 1 an
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Comparaison de la réponse immunitaire à médiation cellulaire à 360 jours (après le schéma vaccinal complet) chez les patients atteints de psoriasis ou de myélofibrose traités vs non traités.
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de l'inclusion jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAZION
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