Az adjuváns Glykoprotein E (gE)-alapú rekombináns VAccine Zoster által kiváltott immunválasz átfogó jellemzése az immunmoduláns terápiákat kapó sérülékeny populációban
Az adjuváns glikoprotein E (gE)-alapú rekombináns VAccine Zoster által kiváltott immunválasz átfogó jellemzése immunmoduláns terápiákat kapó sérülékeny populációban
A varicella-zoster vírus (VZV) az embereket megfertőző nyolc herpeszvírus egyike, amely varicella formájában jelenik meg. Az elsődleges fertőzés után a VZV élethosszig tartóan lappang. Az egyének 30%-ában a vírus reaktiválódik, másodlagos fertőzést, herpes zostert (HZ) okozva. A HZ leggyakoribb szövődménye a post-herpetikus neuralgia (PHN) és súlyos esetekben disszeminált fertőzés és halál. A HZ incidenciája növekszik, ahogy a sejtmediált immunitás (CMI) csökken az előrehaladott életkor vagy az immunmoduláns vagy immunszuppresszív terápiák alkalmazása miatt. A rekombináns adjuváns glikoprotein E (gE) vakcina (RZV; Shingrix™, GSK) immunhiányos egyénekben (IC) történő jóváhagyásával a HZ mostantól vakcinával megelőzhető betegségnek tekinthető. Az új biológiai terápiák fejlesztése forradalmasította a gyulladásos bőrbetegségek kezelését, javítva a klinikai válaszokat pikkelysömör és pikkelysömörös artritisz betegekben. Bár a biológiai terápiák általános biztonsági adatai kiválóak, bizonyítékok vannak a vírusos fertőzések megszerzésének megnövekedett kockázatára, amelyeket azok eredendő immunmoduláns és immunszuppresszív hatásai okoznak.
A primer myelofibrosis (MF) egy myeloproliferatív neoplazma. A ruxolitinib, az első JAK1/2 gátló, amelyet az MF kezelésére jelöltek ki, fejlesztése és jóváhagyása javította a betegek eredményeit és az összességében vett túlélést. Azonban a JAK gátlók szintén gátolták az immunrendszert, károsítva a természetes ölősejtek funkcióját és a vírus-specifikus T-sejt választ. Ezek potenciálisan megnövekedett fertőzésekhez (és különösen a VZV reaktivációjához) vezethetnek.
Az immunmoduláns terápiához kapcsolódó HZ kockázatának növekedése miatt sürgősen szükség van adatokra az RZV immunogenitásáról és biztonságáról IC populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fausto Baldanti, Director
- Telefonszám: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
• 18 évnél idősebb betegek;
- Minden nem jogosult a vizsgálatra;
- Pikkelysömörben szenvedő betegek, akik immunmoduláns kezelést kapnak (anti-TNF);
- Pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük immunmoduláns kezelésre;
- Myelofibrosisban szenvedő betegek, akik immunmoduláns kezelést kapnak (anti-JAK, mint például Ruxolitinib);
- Myelofibrosisban szenvedő betegek, akik nem kapnak immunmoduláns kezelést;
- Az élettartam (a kezelőorvos becslése szerint) ≥ 12 hónap vagy több;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• A megfigyelési időszak végén;
- Halál esetén;
- Ha visszavonják a tájékoztatott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Psoriasisben szenvedő betegek, akiket biológiai gyógyszerekkel kezelnek és Shingrix-szel oltottak be
Diagnosztikai teszt: Immunológiai vizsgálatok a T-sejt mediálta válasz jellemzésére ELISpot tesztet végeznek a T-sejt mediálta válasz monitorozására a Varicella-Zoster antigének ellen. Diagnosztikai teszt: VZV- és gE-specifikus szintek mérése a humorális válasz monitorozására Diagnosztikai teszt: Természetes ölősejtek gyakorisága, amelyek a 107a expressziójára pozitívak a szérummal és fertőzött sejtekkel történő ko-kultúra után az ADCC potenciál monitorozására |
|
Biológiai gyógyszerekkel kezeletlen pikkelysömörben szenvedő betegek, akiket Shingrix-szal oltottak be
Diagnosztikai teszt: A T-sejtes immunválasz jellemzésére szolgáló immunológiai tesztek A T-sejtes immunválasz Varicella-Zoster antigének elleni monitorozására ELISpot tesztet végeznek.
Diagnosztikai teszt: A VZV- és gE-specifikus szint mérése a humorális immunválasz monitorozására Diagnosztikai teszt: A természetes ölősejtek gyakorisága, amelyek a 107a expresszióját mutatják szérummal és fertőzött sejtekkel közös tenyésztés után az ADCC potenciál monitorozására
|
|
A myelofibrosissal küzdő betegek, akiket biológiai gyógyszerekkel kezelnek és Shingrix-szal oltanak
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai tesztek a T-sejtek által közvetített válasz jellemzésére ELISpot tesztet végeznek a T-sejtek által közvetített válasz monitorozására a Varicella-Zoster antigénekkel szemben.
Diagnosztikai vizsgálat: A VZV- és gE-specifikus szintek mérése a humoralis válasz monitorozására Diagnosztikai vizsgálat: A 107a expressziót mutató természetes ölősejtek gyakorisága szérummal és fertőzött sejtekkel történő ko-kultúra után az ADCC potenciál monitorozására
|
|
Biológiai kezeléssel nem kezelt, Shingrix-szel beoltott pikkelysömörben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: T-sejtek által közvetített immunválasz karakterizálása immunológiai tesztekkel ELISpot tesztet végeznek a T-sejtek által közvetített immunválasz monitorozására a Varicella-Zoster antigének ellen.
Diagnosztikai vizsgálat: VZV- és gE-specifikus szintek mérése a humorális immunválasz monitorozására Diagnosztikai vizsgálat: Természetes ölősejtek gyakorisága, amelyek 107a expressziót mutatnak, miután szérummal és fertőzött sejtekkel közös tenyésztésen esnek át az ADCC potenciál monitorozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont:
Időkeret: a beiratkozástól akár 1 évig
|
A sejtközvetített immunválasz összehasonlítása 360 nap után (a teljes oltási menetrend után) psoriasisos vagy myelofibrosissal kezelt és kezeletlen betegekben.
|
a beiratkozástól akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVAZION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .