Uitgebreide karakterisering van de immuunrespons geïnduceerd door geadjuvanteerd glycoproteïne E (gE)-gebaseerd recombinant VAccine Zoster in kwetsbare populatie die ImmunOmodulaNt Therapieën ontvangt
Uitgebreide karakterisering van de immuunrespons geïnduceerd door geadjuvanteerde glycoproteïne E (gE)-gebaseerde recombinant vaccin zoster in kwetsbare populatie die immunomodulante therapieën ontvangt
Het varicella-zostervirus (VZV) is een van de acht herpesvirussen die mensen infecteren door zich te manifesteren als waterpokken. Na de primaire infectie blijft VZV levenslang latent aanwezig. Bij 30% van de individuen reactiveert het virus, wat leidt tot een secundaire infectie, gordelroos (HZ). De meest voorkomende complicatie van HZ is postherpetische neuralgie (PHN) en, in ernstige gevallen, gedissemineerde infectie en overlijden. De incidentie van HZ neemt toe naarmate de celgemedieerde immuniteit (CMI) afneemt door gevorderde leeftijd of het toedienen van immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën. Met de goedkeuring van het recombinant geadjuvanteerde glycoproteïne E (gE)-vaccin (RZV; Shingrix™, GSK) ook bij immuungecompromitteerde individuen (IC) wordt HZ nu beschouwd als een vaccinpreventieve ziekte. De ontwikkeling van nieuwe biologische therapieën heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen en verbeterde klinische responsen bij patiënten met psoriasis en artritis psoriatica. Hoewel de algehele veiligheidsrecords van biologische therapieën uitstekend zijn, is er bewijs van een verhoogd risico op het oplopen van virale infecties vanwege hun inherente immunomodulerende en immunosuppressieve effecten.
Primaire myelofibrose (MF) is een myeloproliferatieve neoplasie. De ontwikkeling en goedkeuring van ruxolitinib, de eerste JAK1/2-remmer die is geïndiceerd voor de behandeling van MF, heeft de patiëntresultaten en de algehele overleving verbeterd. JAK-remmers onderdrukken echter ook het immuunsysteem, waardoor de functie van Natural Killer-cellen en de virus-specifieke T-celrespons worden aangetast. Dit kan mogelijk leiden tot meer infecties (en in het bijzonder van VZV-reactivering).
Gezien het verhoogde risico op HZ geassocieerd met immunomodulerende therapie, zijn gegevens over de immunogeniciteit en veiligheid van RZV in IC-populaties dringend nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fausto Baldanti, Director
- Telefoonnummer: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contact:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Alle geslachten komen in aanmerking voor de studie;
- Patiënten met psoriasis die immunomodulerende therapie krijgen (anti-TNF);
- Patiënten met psoriasis die geen immunomodulerende therapie nodig hebben;
- Patiënten met myelofibrose die immunomodulerende therapie krijgen (anti-JAK, zoals Ruxolitinib);
- Patiënten met myelofibrose die geen immunomodulerende behandeling krijgen;
- Levensverwachting (geschat door de behandelend arts) ≥ 12 maanden of meer;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
• Aan het einde van de observatieperiode;
- In geval van overlijden;
- Indien de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met psoriasis behandeld met biologicals gevaccineerd met Shingrix
Diagnostische test: Immunologische assays voor karakterisatie van T-cel-gemedieerde respons ELISpot-assay wordt uitgevoerd voor monitoring van T-cel-gemedieerde respons tegen Varicella-Zoster-antigenen. Diagnostische test: Meting van VZV- en gE-specifieke niveaus voor monitoring van humorale respons Diagnostische test: Frequentie van natural killer-cellen positief voor expressie van 107a na co-cultuur met serum en geïnfecteerde cellen voor monitoring van ADCC-potentieel |
|
Patiënten met psoriasis die niet behandeld zijn met biologicals en gevaccineerd zijn met Shingrix
Diagnostische test: Immunologische assays voor karakterisering van T-cel-gemedieerde respons
ELISpot-assay zal worden uitgevoerd voor monitoring van T-cel-gemedieerde respons tegen de Varicella-Zoster-antigenen.
Diagnostische test: Meting van VZV- en gE-specifieke niveaus voor monitoring van humorale respons
Diagnostische test: Frequentie van natural killer-cellen positief voor de expressie van 107a na co-cultuur met serum en geïnfecteerde cellen voor monitoring van ADCC-potentieel
|
|
Patiënten met myelofibrose behandeld met biologische geneesmiddelen en gevaccineerd met Shingrix
Diagnostische test: Immunologische assays voor karakterisering van T-cel-gemedieerde respons ELISpot-assay zal worden uitgevoerd voor monitoring van T-cel-gemedieerde respons tegen de Varicella-Zoster-antigenen.
Diagnostische test: Meting van VZV- en gE-specifieke niveaus voor monitoring van humorale respons Diagnostische test: Frequentie van natural killer-cellen positief voor de expressie van 107a na co-cultuur met serum en geïnfecteerde cellen voor monitoring van ADCC-potentieel
|
|
Patiënten met psoriasis die niet met biologische middelen zijn behandeld en zijn gevaccineerd met Shingrix
Diagnostische test: Immunologische assays voor karakterisatie van T-cel-gemedieerde respons ELISpot-assay zal worden uitgevoerd voor monitoring van T-cel-gemedieerde respons tegen de Varicella-Zoster-antigenen.
Diagnostische test: Meting van VZV- en gE-specifieke niveaus voor monitoring van humorale respons Diagnostische test: Frequentie van natural killer-cellen positief voor expressie van 107a na co-cultuur met serum en geïnfecteerde cellen voor monitoring van ADCC-potentieel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt:
Tijdsspanne: van inschrijving tot maximaal 1 jaar
|
Vergelijking van de cel-gemedieerde immuunrespons na 360 dagen (na voltooiing van het volledige vaccinatieschema) bij patiënten met psoriasis of myelofibrose die wel versus niet behandeld zijn.
|
van inschrijving tot maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EVAZION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .