Kompleksowa charakterystyka odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez adiuwowaną rekombinowaną szczepionkę przeciwko półpaścowi opartą na glikoproteinie E (gE) w populacji wrażliwej otrzymującej terapie immunomodulujące
Kompleksowa Charakterystyka Odpowiedzi Immunologicznej Wywołanej przez Adiuwantowaną Szczepionkę Rekombinowaną Opartą na Glikoproteinie E (gE) Przeciwko Półpaścowi u Wrażliwej Populacji Otrzymującej Terapie Immunomodulujące
Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) należy do ośmiu herpeswirusów zakażających ludzi, objawiając się jako ospa wietrzna. Po pierwotnym zakażeniu VZV pozostaje utajony przez całe życie. U 30% osób wirus ulega reaktywacji, powodując wtórne zakażenie, czyli półpasiec (HZ). Najczęstszym powikłaniem HZ jest neuralgia popółpaścowa (PHN), a w ciężkich przypadkach rozsiane zakażenie i śmierć. Częstość występowania HZ wzrasta wraz ze spadkiem odporności komórkowej (CMI) z powodu zaawansowanego wieku lub stosowania terapii immunomodulacyjnych lub immunosupresyjnych. Dzięki zatwierdzeniu rekombinowanej szczepionki z adiuwantem glikoproteiny E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK) również u osób z niedoborem odporności (IC) HZ jest obecnie uważany za chorobę, której można zapobiegać poprzez szczepienia. Opracowanie nowych terapii biologicznych zrewolucjonizowało leczenie zapalnych chorób skóry, poprawiając odpowiedzi kliniczne u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa terapii biologicznych jest doskonały, istnieją dowody na zwiększone ryzyko zakażeń wirusowych ze względu na ich inherentne działanie immunomodulacyjne i immunosupresyjne.
Pierwotna mielofibroza (MF) jest nowotworem mieloproliferacyjnym. Opracowanie i zatwierdzenie ruxolitynibu, pierwszego inhibitora JAK1/2 wskazanego do leczenia MF, poprawiło wyniki pacjentów i ogólne przeżycie. Jednak inhibitory JAK również tłumiły układ odpornościowy, upośledzając funkcję komórek Natural Killer i odpowiedź limfocytów T specyficznych dla wirusów. Może to potencjalnie skutkować zwiększonymi zakażeniami (a w szczególności reaktywacją VZV).
Ze względu na zwiększone ryzyko HZ związane z terapią immunomodulacyjną, pilnie potrzebne są dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa RZV w populacjach IC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fausto Baldanti, Director
- Numer telefonu: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci powyżej 18 roku życia;
- Do badania kwalifikują się osoby obu płci;
- Pacjenci z łuszczycą otrzymujący leczenie immunomodulujące (anty-TNF);
- Pacjenci z łuszczycą, którzy nie wymagają leczenia immunomodulującego;
- Pacjenci z mielofibrozą otrzymujący leczenie immunomodulujące (anty-JAK, np. Ruxolitinib);
- Pacjenci z mielofibrozą nieotrzymujący leczenia immunomodulującego;
- Oczekiwana długość życia (oszacowana przez lekarza prowadzącego) ≥ 12 miesięcy lub więcej;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
• Pod koniec okresu obserwacji;
- W przypadku śmierci;
- Jeśli świadoma zgoda zostanie odwołana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z łuszczycą leczeni lekami biologicznymi zaszczepieni Shingrix
Badanie diagnostyczne: Testy immunologiczne do charakterystyki odpowiedzi komórkowej typu T Test ELISpot będzie przeprowadzany do monitorowania odpowiedzi komórkowej typu T przeciwko antygenom wirusa ospy wietrznej i półpaśca. Badanie diagnostyczne: Pomiar poziomów swoistych dla VZV i gE do monitorowania odpowiedzi humoralnej Badanie diagnostyczne: Częstotliwość komórek naturalnych zabójców pozytywnych pod względem ekspresji 107a po współhodowli z surowicą i zakażonymi komórkami do monitorowania potencjału ADCC |
|
Pacjenci z łuszczycą nieleczoną biologicznie zaszczepieni szczepionką Shingrix
Badanie diagnostyczne: Testy immunologiczne do charakterystyki odpowiedzi komórkowej T. Test ELISpot będzie przeprowadzany w celu monitorowania odpowiedzi komórkowej T przeciwko antygenom wirusa ospy wietrznej i półpaśca.
Badanie diagnostyczne: Pomiar poziomów specyficznych dla VZV i gE w celu monitorowania odpowiedzi humoralnej. Badanie diagnostyczne: Częstotliwość komórek NK dodatnich pod względem ekspresji 107a po współhodowli z surowicą i zainfekowanymi komórkami w celu monitorowania potencjału ADCC.
|
|
Pacjenci z mielofibrozą leczeni biologicznie i zaszczepieni szczepionką Shingrix
Badanie diagnostyczne: Testy immunologiczne do charakterystyki odpowiedzi mediowanej przez limfocyty T Test ELISpot zostanie wykonany w celu monitorowania odpowiedzi mediowanej przez limfocyty T przeciwko antygenom ospy wietrznej i półpaśca.
Badanie diagnostyczne: Pomiar poziomów swoistych dla VZV i gE do monitorowania odpowiedzi humoralnej Badanie diagnostyczne: Częstotliwość komórek naturalnych zabójców pozytywnych pod względem ekspresji 107a po współhodowli z surowicą i zainfekowanymi komórkami do monitorowania potencjału ADCC
|
|
Pacjenci z łuszczycą nieleczoną biologicznie i zaszczepieni preparatem Shingrix
Diagnostic Test: Testy immunologiczne do charakterystyki odpowiedzi komórkowej T. Test ELISpot zostanie wykonany do monitorowania odpowiedzi komórkowej T przeciwko antygenom Varicella-Zoster.
Diagnostic Test: Pomiar poziomów specyficznych dla VZV i gE do monitorowania odpowiedzi humoralnej Diagnostic Test: Częstotliwość komórek NK pozytywnych pod względem ekspresji 107a po współhodowli z surowicą i zainfekowanymi komórkami do monitorowania potencjału ADCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy:
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku
|
Porównanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej po 360 dniach (po pełnym cyklu szczepienia) u pacjentów z łuszczycą lub mielofibrozą leczonych vs nieleczonych.
|
od rejestracji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVAZION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka RZV (Shingrix®)
-
Calmy AlexandraAktywny, nie rekrutującySzczepionka RZV (Shingrix®)Francja, Szwajcaria