Umfassende Charakterisierung der durch den adjuvantierten Glykoprotein E (gE)-basierten rekombinanten Zoster-Impfstoff in einer vulnerablen Population unter Immunmodulator-Therapien induzierten Immunantwort
Umfassende Charakterisierung der durch einen adjuvantierten Glykoprotein E (gE)-basierten rekombinanten Vakzine gegen Herpes Zoster ausgelösten Immunantwort in einer vulnerablen Population unter Immunmodulatorischen Therapien
Das Varicella-Zoster-Virus (VZV) ist eines der acht Herpesviren, die Menschen durch das Auftreten von Varizellen infizieren. Nach der Primärinfektion bleibt VZV lebenslang latent. Bei 30 % der Personen reaktiviert sich das Virus und verursacht eine Sekundärinfektion, Herpes Zoster (HZ). Die häufigste Komplikation von HZ ist die Post-Zoster-Neuralgie (PHN) und in schweren Fällen disseminierte Infektion und Tod. Die Inzidenz von HZ steigt mit dem Rückgang der zellvermittelten Immunität (CMI) aufgrund von fortgeschrittenem Alter oder der Verabreichung von immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien. Mit der Zulassung des rekombinanten adjuvantierten Glykoprotein-E-Impfstoffs (RZV; Shingrix™, GSK) auch bei immungeschwächten Personen (IC) gilt HZ nun als impfpräventable Krankheit. Die Entwicklung neuartiger biologischer Therapien hat die Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen revolutioniert und verbessert die klinischen Ansprechraten bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Obwohl die allgemeinen Sicherheitsprofile biologischer Therapien hervorragend sind, gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für virale Infektionen aufgrund ihrer inhärenten immunmodulatorischen und immunsuppressiven Wirkungen.
Die primäre Myelofibrose (MF) ist eine myeloproliferative Neoplasie. Die Entwicklung und Zulassung von Ruxolitinib, dem ersten JAK1/2-Inhibitor zur Behandlung von MF, hat die Behandlungsergebnisse und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert. JAK-Inhibitoren unterdrücken jedoch auch das Immunsystem, beeinträchtigen die Funktion von Natürlichen Killerzellen und die virus-spezifische T-Zell-Antwort. Dies kann möglicherweise zu erhöhten Infektionen (und insbesondere zur Reaktivierung von VZV) führen.
Angesichts des erhöhten Risikos für HZ in Verbindung mit immunmodulatorischer Therapie sind dringend Daten zur Immunogenität und Sicherheit von RZV in IC-Populationen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fausto Baldanti, Director
- Telefonnummer: +39 0382502420
- E-Mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studienorte
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Lombarda
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Pavia, Lombarda, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Kontakt:
- Fausto Baldanti, MD
- E-Mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten über 18 Jahre;
- Alle Geschlechter sind für die Studie geeignet;
- Patienten mit Psoriasis, die eine immunmodulierende Therapie (Anti-TNF) erhalten;
- Patienten mit Psoriasis, die keine immunmodulierende Therapie benötigen;
- Patienten mit Myelofibrose, die eine immunmodulierende Therapie (Anti-JAK, wie Ruxolitinib) erhalten;
- Patienten mit Myelofibrose, die keine immunmodulierende Behandlung erhalten;
- Lebenserwartung (vom behandelnden Arzt geschätzt) ≥ 12 Monate oder mehr;
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
• Am Ende des Beobachtungszeitraums;
- Im Todesfall;
- Wenn die Einwilligung widerrufen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Psoriasis, die mit Biologika behandelt und mit Shingrix geimpft wurden
Diagnostischer Test: Immunologische Assays zur Charakterisierung der T-Zell-vermittelten Reaktion ELISpot-Assay wird zur Überwachung der T-Zell-vermittelten Reaktion gegen Varicella-Zoster-Antigene durchgeführt. Diagnostischer Test: Messung der VZV- und gE-spezifischen Spiegel zur Überwachung der humoralen Reaktion Diagnostischer Test: Häufigkeit natürlicher Killerzellen, die positiv für die Expression von 107a nach Co-Kultur mit Serum und infizierten Zellen sind, zur Überwachung des ADCC-Potenzials |
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Patienten mit Psoriasis, die nicht mit Biologika behandelt wurden und mit Shingrix geimpft wurden
Diagnostischer Test: Immunologische Assays zur Charakterisierung der T-Zell-vermittelten Reaktion Der ELISpot-Assay wird zur Überwachung der T-Zell-vermittelten Reaktion gegen die Varizella-Zoster-Antigene durchgeführt.
Diagnostischer Test: Messung von VZV- und gE-spezifischen Spiegeln zur Überwachung der humoralen Reaktion Diagnostischer Test: Häufigkeit natürlicher Killerzellen, die positiv für die Expression von 107a nach Co-Kultur mit Serum und infizierten Zellen sind, zur Überwachung des ADCC-Potenzials
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Patienten mit Myelofibrose, die mit Biologika behandelt und mit Shingrix geimpft wurden
Diagnostischer Test: Immunologische Assays zur Charakterisierung der T-Zell-vermittelten Antwort ELISpot-Assay wird zur Überwachung der T-Zell-vermittelten Antwort gegen Varicella-Zoster-Antigene durchgeführt.
Diagnostischer Test: Messung von VZV- und gE-spezifischen Spiegeln zur Überwachung der humoralen Antwort Diagnostischer Test: Häufigkeit natürlicher Killerzellen, die nach Kokultur mit Serum und infizierten Zellen positiv für die Expression von 107a sind, zur Überwachung des ADCC-Potenzials
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Patienten mit Psoriasis, die nicht mit Biologika behandelt und mit Shingrix geimpft wurden
Diagnostischer Test: Immunologische Assays zur Charakterisierung der T-Zell-vermittelten Reaktion ELISpot-Assay wird zur Überwachung der T-Zell-vermittelten Reaktion gegen die Varicella-Zoster-Antigene durchgeführt.
Diagnostischer Test: Messung der VZV- und gE-spezifischen Spiegel zur Überwachung der humoralen Antwort Diagnostischer Test: Häufigkeit natürlicher Killerzellen, die nach Kokultur mit Serum und infizierten Zellen für die Expression von 107a positiv sind, zur Überwachung des ADCC-Potenzials
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Vergleich der zellvermittelten Immunantwort nach 360 Tagen (nach vollständigem Impfschema) bei Patienten mit Psoriasis oder Myelofibrose, behandelt vs. unbehandelt.
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von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAZION
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Klinische Studien zur RZV-Impfstoff (Shingrix ®)
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Calmy AlexandraAktiv, nicht rekrutierendRZV-Impfstoff (Shingrix ®)Frankreich, Schweiz