Omfattande karakterisering av immunrespons inducerad av adjuvansförstärkt glykoprotein E (gE)-baserat rekombinant VAccine Zoster hos utsatta populationer som får ImmunOmodulaNt terapier
Omfattande karakterisering av immunsvar inducerat av adjuvansberikad glykoprotein E (gE)-baserad rekombinant zostervaccin i utsatta populationer som får immunomodulerande terapier
Varicella-zostervirus (VZV) är ett av de åtta herpesvirus som infekterar människor genom att manifestera sig som varicella (vattkoppor). Efter primär infektion förblir VZV latent livet ut. I 30 % av individerna reaktiveras viruset och orsakar en sekundär infektion, herpes zoster (HZ). Den vanligaste komplikationen av HZ är postherpetisk neuralgi (PHN) och, i svåra fall, disseminerad infektion och död. Förekomsten av HZ ökar när cellmedierad immunitet (CMI) minskar på grund av hög ålder eller tillförsel av immunmodulerande eller immunosuppressiva terapier. Med godkännandet av det rekombinanta adjuvanterade glykoprotein E (gE)-vaccinet (RZV; Shingrix™, GSK) även hos immunsupprimerade individer (IC) anses HZ nu vara en sjukdom som kan förebyggas med vaccin. Utvecklingen av nya biologiska terapier har revolutionerat behandlingen av inflammatoriska hudtillstånd och förbättrat kliniska responser hos patienter med psoriasis och psoriatisk artrit. Även om de övergripande säkerhetsprofilerna för biologiska terapier är framstående finns det bevis för en ökad risk att drabbas av virusinfektioner på grund av deras inneboende immunmodulerande och immunosuppressiva effekter.
Primär myelofibros (MF) är en myeloproliferativ neoplasi. Utvecklingen och godkännandet av ruxolitinib, den första JAK1/2-hämmaren indikerad för behandling av MF, har förbättrat patientresultat och total överlevnad. Däremot har JAK-hämmare också undertryckt immunsystemet och försämrat funktionen hos naturliga mördarceller och virus-specifika T-cellresponser. Dessa kan potentiellt resultera i ökade infektioner (och i synnerhet VZV-reaktivering).
Med tanke på den ökade risken för HZ associerad med immunmodulerande terapi behövs data om immunogeniciteten och säkerheten för RZV hos IC-populationer snabbt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fausto Baldanti, Director
- Telefonnummer: +39 0382502420
- E-post: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti, MD
- E-post: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter över 18 år;
- Alla kön är berättigade till studien;
- Patienter med psoriasis som får immunmodulerande behandling (anti-TNF);
- Patienter med psoriasis som inte behöver immunmodulerande behandling;
- Patienter med myelofibros som får immunmodulerande behandling (anti-JAK, såsom Ruxolitinib);
- Patienter med myelofibros som inte får immunmodulerande behandling;
- Livsförväntning (som uppskattas av behandlande läkare) ≥ 12 månader eller mer;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
• Vid slutet av observationsperioden;
- Vid dödsfall;
- Om informerat samtycke återkallas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med psoriasis behandlade med biologika vaccinerade med Shingrix
Diagnostiskt test: Immunologiska analyser för karakterisering av T-cell-medierad respons ELISpot-analys kommer att utföras för övervakning av T-cell-medierad respons mot Varicella-Zoster-antigener. Diagnostiskt test: Mätning av VZV- och gE-specifika nivåer för övervakning av humoral respons Diagnostiskt test: Frekvens av naturliga mördarceller positiva för uttryck av 107a efter samodling med serum och infekterade celler för övervakning av ADCC-potential |
|
Patienter med psoriasis obehandlade med biologiska läkemedel vaccinerade med Shingrix
Diagnostiskt test: Immunologiska analyser för karakterisering av T-cell-medierad respons ELISpot-analys kommer att utföras för övervakning av T-cell-medierad respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostiskt test: Mätning av VZV- och gE-specifika nivåer för övervakning av humoral respons Diagnostiskt test: Frekvens av naturliga mördarceller positiva för uttryck av 107a efter samodling med serum och infekterade celler för övervakning av ADCC-potential
|
|
Patienter med myelofibros behandlade med biologiska läkemedel och vaccinerade med Shingrix
Diagnostiskt test: Immunologiska analyser för karakterisering av T-cell-medierad respons ELISpot-analys kommer att utföras för övervakning av T-cell-medierad respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostiskt test: Mätning av VZV- och gE-specifika nivåer för övervakning av humoral respons Diagnostiskt test: Frekvens av naturliga mördarceller positiva för uttrycket av 107a efter samodling med serum och infekterade celler för övervakning av ADCC-potential
|
|
Patienter med psoriasis som inte behandlats med biologiska läkemedel och vaccinerats med Shingrix
Diagnostiskt test: Immunologiska analyser för karakterisering av T-cell-medierad respons ELISpot-analys kommer att utföras för övervakning av T-cell-medierad respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostiskt test: Mätning av VZV- och gE-specifika nivåer för övervakning av humoralt respons Diagnostiskt test: Frekvens av natural killer-celler positiva för uttrycket av 107a efter samodling med serum och infekterade celler för övervakning av ADCC-potential
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt:
Tidsram: från inskrivning till upp till 1 år
|
Jämförelse av cellmedierad immunrespons vid 360 dagar (efter fullständigt vaccinationsschema) hos patienter med psoriasis eller myelofibros som behandlats kontra obehandlade.
|
från inskrivning till upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .