Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende karakterisering af immunrespons induceret af adjuveret glykoprotein E (gE)-baseret rekombinant VAccine Zoster hos sårbar population, der modtager immunomodulerende terapier

10. april 2026 opdateret af: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Omfattende Karakterisering af Immunrespons Fremkaldt af Adjuvanteret Glykoprotein E (gE)-baseret Rekombinant VAccine Zoster i Sårbar Befolkning, der Modtager ImmunOmodulaNt Terapier

Varicella-zoster virus (VZV) er en af de otte herpesvirus, der inficerer mennesker ved at manifestere sig som varicella. Efter primær infektion forbliver VZV latent livet igennem. Hos 30 % af individerne reaktiveres virussen og forårsager en sekundær infektion, herpes zoster (HZ). Den mest almindelige komplikation ved HZ er post-herpetisk neuralgi (PHN) og i svære tilfælde dissemineret infektion og død. Forekomsten af HZ stiger, efterhånden som den cellemedierede immunitet (CMI) svækkes på grund af høj alder eller administration af immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger. Med godkendelsen af den rekombinante adjuvanterede glykoprotein E (gE)-vaccine (RZV; Shingrix™, GSK) også hos immunkompromitterede individer (IC) betragtes HZ nu som en vaccineforbydelig sygdom. Udviklingen af nye biologiske behandlinger har revolutioneret behandlingen af inflammatoriske hudtilstande og forbedret de kliniske responser hos patienter med psoriasis og psoriatisk artrit. Selvom de overordnede sikkerhedsregistre for biologiske behandlinger er fremragende, er der beviser for en øget risiko for at pådrage sig virale infektioner på grund af deres iboende immunmodulerende og immunsuppressive effekter.

Primær myelofibrose (MF) er en myeloproliferativ neoplasme. Udviklingen og godkendelsen af ruxolitinib, den første JAK1/2-hæmmer angivet til behandling af MF, har forbedret patientresultater og den overordnede overlevelse. Imidlertid har JAK-hæmmere også undertrykt immunsystemet og hæmmet naturlige dræbercellefunktion og virus-specifikt T-celle-respons. Disse kan potentielt resultere i øgede infektioner (og især af VZV-reaktivering).

I betragtning af den øgede risiko for HZ forbundet med immunmodulerende terapi, er data om immunogeniciteten og sikkerheden af RZV i IC-populationer hastigt nødvendige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet efter underskrivelse af informeret samtykke. Opfølgning vil blive udført i tilfælde af bekræftet arbovirusinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter over 18 år;

    • Alle køn er berettigede til studiet;
    • Patienter med psoriasis, der modtager immunmodulerende behandling (anti-TNF);
    • Patienter med psoriasis, der ikke kræver immunmodulerende behandling;
    • Patienter med myelofibrose, der modtager immunmodulerende behandling (anti-JAK, såsom Ruxolitinib);
    • Patienter med myelofibrose, der ikke modtager immunmodulerende behandling;
    • Forventet levetid (som anslået af behandlende læge) ≥ 12 måneder eller mere;
    • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • • Ved afslutningen af observationsperioden;

    • I tilfælde af død;
    • Hvis informeret samtykke tilbagekaldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med psoriasis behandlet med biologika vaccineret med Shingrix

Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener.

Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons

Diagnostisk test: Hyppighed af natural killer-celler positive for udtrykket af 107a efter medkultur med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale

Patienter med psoriasis, der ikke er behandlet med biologiske lægemidler, vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-test vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener. Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtrykket 107a efter medkultivering med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale
Patienter med myelofibrose behandlet med biologika og vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener. Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer til overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtrykket 107a efter co-kultur med serum og inficerede celler til overvågning af ADCC-potentiale
Patienter med psoriasis, der ikke er behandlet med biologika og er vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener. Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtryk af 107a efter co-kultur med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær slutpunkt:
Tidsramme: fra tilmelding til op til 1 år
Sammenligning af cellemedieret immunrespons efter 360 dage (efter fuld vaccinationsplan) hos patienter med psoriasis eller myelofibrose, behandlet vs. ubehandlet.
fra tilmelding til op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVAZION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RZV-vaccine (Shingrix ®)

Abonner