- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534007
Omfattende karakterisering af immunrespons induceret af adjuveret glykoprotein E (gE)-baseret rekombinant VAccine Zoster hos sårbar population, der modtager immunomodulerende terapier
Omfattende Karakterisering af Immunrespons Fremkaldt af Adjuvanteret Glykoprotein E (gE)-baseret Rekombinant VAccine Zoster i Sårbar Befolkning, der Modtager ImmunOmodulaNt Terapier
Varicella-zoster virus (VZV) er en af de otte herpesvirus, der inficerer mennesker ved at manifestere sig som varicella. Efter primær infektion forbliver VZV latent livet igennem. Hos 30 % af individerne reaktiveres virussen og forårsager en sekundær infektion, herpes zoster (HZ). Den mest almindelige komplikation ved HZ er post-herpetisk neuralgi (PHN) og i svære tilfælde dissemineret infektion og død. Forekomsten af HZ stiger, efterhånden som den cellemedierede immunitet (CMI) svækkes på grund af høj alder eller administration af immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger. Med godkendelsen af den rekombinante adjuvanterede glykoprotein E (gE)-vaccine (RZV; Shingrix™, GSK) også hos immunkompromitterede individer (IC) betragtes HZ nu som en vaccineforbydelig sygdom. Udviklingen af nye biologiske behandlinger har revolutioneret behandlingen af inflammatoriske hudtilstande og forbedret de kliniske responser hos patienter med psoriasis og psoriatisk artrit. Selvom de overordnede sikkerhedsregistre for biologiske behandlinger er fremragende, er der beviser for en øget risiko for at pådrage sig virale infektioner på grund af deres iboende immunmodulerende og immunsuppressive effekter.
Primær myelofibrose (MF) er en myeloproliferativ neoplasme. Udviklingen og godkendelsen af ruxolitinib, den første JAK1/2-hæmmer angivet til behandling af MF, har forbedret patientresultater og den overordnede overlevelse. Imidlertid har JAK-hæmmere også undertrykt immunsystemet og hæmmet naturlige dræbercellefunktion og virus-specifikt T-celle-respons. Disse kan potentielt resultere i øgede infektioner (og især af VZV-reaktivering).
I betragtning af den øgede risiko for HZ forbundet med immunmodulerende terapi, er data om immunogeniciteten og sikkerheden af RZV i IC-populationer hastigt nødvendige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fausto Baldanti, Director
- Telefonnummer: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter over 18 år;
- Alle køn er berettigede til studiet;
- Patienter med psoriasis, der modtager immunmodulerende behandling (anti-TNF);
- Patienter med psoriasis, der ikke kræver immunmodulerende behandling;
- Patienter med myelofibrose, der modtager immunmodulerende behandling (anti-JAK, såsom Ruxolitinib);
- Patienter med myelofibrose, der ikke modtager immunmodulerende behandling;
- Forventet levetid (som anslået af behandlende læge) ≥ 12 måneder eller mere;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
• Ved afslutningen af observationsperioden;
- I tilfælde af død;
- Hvis informeret samtykke tilbagekaldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med psoriasis behandlet med biologika vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener. Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af natural killer-celler positive for udtrykket af 107a efter medkultur med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale |
|
Patienter med psoriasis, der ikke er behandlet med biologiske lægemidler, vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-test vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtrykket 107a efter medkultivering med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale
|
|
Patienter med myelofibrose behandlet med biologika og vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer til overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtrykket 107a efter co-kultur med serum og inficerede celler til overvågning af ADCC-potentiale
|
|
Patienter med psoriasis, der ikke er behandlet med biologika og er vaccineret med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser til karakterisering af T-celle-medieret respons ELISpot-analyse vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling af VZV- og gE-specifikke niveauer for overvågning af humoral respons Diagnostisk test: Hyppighed af naturlige dræberceller positive for udtryk af 107a efter co-kultur med serum og inficerede celler for overvågning af ADCC-potentiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær slutpunkt:
Tidsramme: fra tilmelding til op til 1 år
|
Sammenligning af cellemedieret immunrespons efter 360 dage (efter fuld vaccinationsplan) hos patienter med psoriasis eller myelofibrose, behandlet vs. ubehandlet.
|
fra tilmelding til op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAZION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RZV-vaccine (Shingrix ®)
-
Calmy AlexandraAktiv, ikke rekrutterendeRZV-vaccine (Shingrix ®)Frankrig, Schweiz