Omfattende karakterisering av immunrespons indusert av adjuvantert glykoprotein E (gE)-basert rekombinant Vaksine Zoster hos sårbar befolkning som mottar immunmodulerende terapier
Omfattende karakterisering av immunresponsen fremkalt av adjuverende glykoprotein E (gE)-basert rekombinant Vaksine Zoster hos sårbare populasjoner som mottar immunmodulerende terapier
Varicella-zostervirus (VZV) er en av de åtte herpesvirusene som infiserer mennesker ved å manifestere seg som vannkopper. Etter primærinfeksjon forblir VZV latent for livet. Hos 30 % av individer reaktiveres viruset og forårsaker en sekundærinfeksjon, helvetesild (herpes zoster, HZ). Den vanligste komplikasjonen av HZ er post-herpetisk nevralgi (PHN), og i alvorlige tilfeller spredt infeksjon og død. Forekomsten av HZ øker når cellemediert immunitet (CMI) svekkes på grunn av høy alder eller administrering av immunmodulerende eller immunsuppressive terapier. Med godkjenningen av den rekombinante, adjuvanterte glykoprotein E-vaksinen (RZV; Shingrix™, GSK) også hos immunkompromitterte individer (IC), anses HZ nå som en vaksinerbar sykdom. Utviklingen av nye biologiske terapier har revolusjonert behandlingen av inflammatoriske hudsykdommer og forbedret kliniske responser hos pasienter med psoriasis og psoriatisk artritt. Selv om sikkerhetsprofilen til biologiske terapier generelt er fremragende, er det bevis for økt risiko for å pådra seg virusinfeksjoner på grunn av deres iboende immunmodulerende og immunsuppressive effekter.
Primær myelofibrose (MF) er en myeloproliferativ neoplasi. Utviklingen og godkjenningen av ruxolitinib, den første JAK1/2-hemmeren indikert for behandling av MF, har forbedrt pasientutfall og total overlevelse. Imidlertid har JAK-hemmere også undertrykt immunforsvaret og svekket naturlige morder-cellefunksjon og virus-spesifikk T-cellerespons. Dette kan potensielt føre til økte infeksjoner (og spesielt VZV-reaktivering).
Gitt den økte risikoen for HZ assosiert med immunmodulerende terapi, er det et presserende behov for data om immunogeniteten og sikkerheten til RZV hos IC-populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fausto Baldanti, Director
- Telefonnummer: +39 0382502420
- E-post: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Fausto Baldanti, MD
- E-post: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter over 18 år;
- Alle kjønn er kvalifisert for studien;
- Pasienter med psoriasis som mottar immunmodulerende behandling (anti-TNF);
- Pasienter med psoriasis som ikke krever immunmodulerende behandling;
- Pasienter med myelofibrose som mottar immunmodulerende behandling (anti-JAK, som Ruxolitinib);
- Pasienter med myelofibrose som ikke mottar immunmodulerende behandling;
- Forventet levealder (estimert av behandlende lege) ≥ 12 måneder eller mer;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Ved slutten av observasjonsperioden;
- Ved dødsfall;
- Dersom informert samtykke trekkes tilbake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med psoriasis behandlet med biologiske legemidler vaksinert med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser for karakterisering av T-cellemediert respons ELISpot-analyse vil bli utført for overvåking av T-cellemediert respons mot Varicella-Zoster-antigener. Diagnostisk test: Måling av VZV- og gE-spesifikke nivåer for overvåking av humoral respons Diagnostisk test: Frekvens av naturlige morderceller positive for uttrykket av 107a etter samkultur med serum og infiserte celler for overvåking av ADCC-potensial |
|
Pasienter med psoriasis som ikke er behandlet med biologika vaksinert med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser for karakterisering av T-cellemediert respons ELISpot-analyse vil bli utført for overvåkning av T-cellemediert respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling av VZV- og gE-spesifikke nivåer for overvåkning av humoral respons Diagnostisk test: Hyppighet av naturlige dreperceller positive for uttrykket av 107a etter samkultivering med serum og infiserte celler for overvåkning av ADCC-potensial
|
|
Pasienter med myelofibrose behandlet med biologika og vaksinert med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser for karakterisering av T-cellemediert respons ELISpot-analyse vil bli utført for overvåking av T-cellemediert respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling av VZV- og gE-spesifikke nivåer for overvåking av humoral respons Diagnostisk test: Hyppighet av naturlige morderceller positive for uttrykket 107a etter samkultivering med serum og infiserte celler for overvåking av ADCC-potensial
|
|
Pasienter med psoriasis som ikke er behandlet med biologiske legemidler og vaksinert med Shingrix
Diagnostisk test: Immunologiske analyser for karakterisering av T-cellemediert respons ELISpot-analyse vil bli utført for overvåking av T-cellemediert respons mot Varicella-Zoster-antigener.
Diagnostisk test: Måling av VZV- og gE-spesifikke nivåer for overvåking av humoral respons Diagnostisk test: Frekvens av naturlige morderceller positive for uttrykket av 107a etter samkultivering med serum og infiserte celler for overvåking av ADCC-potensial
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt:
Tidsramme: fra inkludering og opp til 1 år
|
Sammenligning av cellemediert immunrespons etter 360 dager (etter fullstendig vaksinasjonsskjema) hos pasienter med psoriasis eller myelofibrose som er behandlet vs ubehandlet.
|
fra inkludering og opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EVAZION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .