对接受免疫调节治疗的易感人群接种含佐剂糖蛋白E（gE）重组带状疱疹疫苗诱导的免疫应答进行全面表征
在接種免疫調節治療的易感人群中，由佐劑化糖蛋白E（gE）重組帶狀皰疹疫苗誘導的免疫反應的綜合表徵
水痘-带状疱疹病毒（VZV）是八种感染人类的疱疹病毒之一，表现为水痘。初次感染后，VZV 会终生潜伏。在 30% 的个体中，病毒会重新激活，引起继发感染，即带状疱疹（HZ）。HZ 最常见的并发症是带状疱疹后神经痛（PHN），严重情况下还会导致播散性感染和死亡。随着细胞介导免疫（CMI）因高龄或使用免疫调节或免疫抑制疗法而下降，HZ 的发病率会增加。随着重组佐剂糖蛋白 E（gE）疫苗（RZV；Shingrix™，葛兰素史克）在免疫功能低下者（IC）中的批准，HZ 现在被认为是一种可通过疫苗预防的疾病。新型生物疗法的发展彻底改变了炎症性皮肤病的治疗，改善了银屑病和银屑病关节炎患者的临床反应。尽管生物疗法的整体安全性记录非常出色，但有证据表明，由于其固有的免疫调节和免疫抑制作用，感染病毒的风险会增加。
原发性骨髓纤维化（MF）是一种骨髓增殖性肿瘤。首个用于治疗 MF 的 JAK1/2 抑制剂鲁索替尼的开发和批准，改善了患者的预后和总生存期。然而，JAK 抑制剂也会抑制免疫系统，损害自然杀伤细胞功能和病毒特异性 T 细胞反应。这可能导致感染风险增加（尤其是 VZV 再激活）。
鉴于免疫调节疗法相关的 HZ 风险增加，迫切需要关于 RZV 在 IC 人群中的免疫原性和安全性的数据。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fausto Baldanti, Director
- 电话号码：+39 0382502420
- 邮箱：f.baldanti@smatteo.pv.it
学习地点
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Lombarda
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Pavia、Lombarda、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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接触：
- Fausto Baldanti, MD
- 邮箱：segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 年满18岁以上的患者；
- 所有性别均有资格参与本研究；
- 接受免疫调节治疗（抗TNF）的银屑病患者；
- 无需免疫调节治疗的银屑病患者；
- 接受免疫调节治疗（抗JAK，如鲁索替尼）的骨髓纤维化患者；
- 未接受免疫调节治疗的骨髓纤维化患者；
- 预期寿命（由主治医生评估）≥12个月或更长；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
• 观察期结束时；
- 若发生死亡；
- 若撤销知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用生物制剂治疗的银屑病患者接种欣安立适疫苗
诊断测试：用于表征T细胞介导反应的免疫学检测将采用ELISpot检测法，以监测针对水痘-带状疱疹抗原的T细胞介导反应。 诊断测试：测量VZV和gE特异性水平，以监测体液免疫反应 诊断测试：与血清和感染细胞共培养后，表达107a的自然杀伤细胞频率，用于监测ADCC潜力 |
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未接受生物制剂治疗的银屑病患者接种欣安立适
诊断测试：用于表征T细胞介导反应的免疫学检测
将执行ELISpot检测以监测针对水痘-带状疱疹抗原的T细胞介导反应。
诊断测试：测量VZV和gE特异性水平以监测体液反应
诊断测试：与血清和感染细胞共培养后表达107a的自然杀伤细胞频率以监测ADCC潜力
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接受生物制剂治疗并接种欣安立适疫苗的骨髓纤维化患者
诊断测试：用于表征T细胞介导反应的免疫学测定
将进行ELISpot测定以监测针对水痘-带状疱疹抗原的T细胞介导反应。
诊断测试：测量VZV和gE特异性水平以监测体液反应
诊断测试：与血清和感染细胞共培养后表达107a的自然杀伤细胞频率，用于监测ADCC潜力
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未接受生物制剂治疗且接种过欣安立适的银屑病患者
诊断测试：免疫学检测用于表征T细胞介导的应答
将进行ELISpot检测以监测针对水痘-带状疱疹抗原的T细胞介导应答。
诊断测试：测量VZV和gE特异性水平以监测体液应答
诊断测试：与血清和感染细胞共培养后表达107a的自然杀伤细胞频率，用于监测ADCC潜力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：
大体时间：从入组至最长1年
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在完成完整疫苗接种计划后第360天，比较接受治疗与未接受治疗的银屑病或骨髓纤维化患者的细胞介导免疫反应。
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从入组至最长1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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