Caratterizzazione completa della risposta immunitaria indotta dal vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster a base di glicoproteina E (gE) adiuvato in popolazioni vulnerabili sottoposte a terapie immunomodulanti
Caratterizzazione completa della risposta immunitaria indotta dal vaccino ricombinante contro l'herpes zoster basato sulla glicoproteina E (gE) adiuvato in popolazioni vulnerabili sottoposte a terapie immunomodulanti
Il virus varicella-zoster (VZV) è uno degli otto herpesvirus che infettano l'uomo manifestandosi come varicella. Dopo l'infezione primaria, il VZV rimane latente per tutta la vita. Nel 30% degli individui il virus si riattiva causando un'infezione secondaria, l'herpes zoster (HZ). La complicanza più comune dell'HZ è la nevralgia post-erpetica (PHN) e, nei casi gravi, infezione disseminata e morte. L'incidenza dell'HZ aumenta con il declino dell'immunità cellulo-mediata (CMI) dovuta all'età avanzata o alla somministrazione di terapie immunomodulanti o immunosoppressive. Con l'approvazione del vaccino ricombinante adiuvato con glicoproteina E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK) anche negli individui immunocompromessi (IC), l'HZ è ora considerata una malattia prevenibile con il vaccino. Lo sviluppo di nuove terapie biologiche ha rivoluzionato il trattamento delle condizioni infiammatorie della pelle, migliorando le risposte cliniche nei pazienti con psoriasi e artrite psoriasica. Sebbene i profili di sicurezza complessivi delle terapie biologiche siano eccellenti, ci sono evidenze di un aumento del rischio di contrarre infezioni virali per la natura dei loro effetti immunomodulanti e immunosoppressivi intrinseci.
La mielofibrosi primaria (MF) è una neoplasia mieloproliferativa. Lo sviluppo e l'approvazione del ruxolitinib, il primo inibitore di JAK1/2 indicato per il trattamento della MF, ha migliorato gli esiti dei pazienti e la sopravvivenza complessiva. Tuttavia, gli inibitori di JAK hanno anche soppresso il sistema immunitario, compromettendo la funzione delle cellule Natural Killer e la risposta dei linfociti T specifica per i virus. Questi effetti possono potenzialmente portare a un aumento delle infezioni (e in particolare della riattivazione del VZV).
Dato l'aumentato rischio di HZ associato alla terapia immunomodulante, sono urgentemente necessari dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza di RZV nelle popolazioni IC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fausto Baldanti, Director
- Numero di telefono: +39 0382502420
- Email: f.baldanti@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contatto:
- Fausto Baldanti, MD
- Email: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Tutti i generi sono idonei per lo studio;
- Pazienti con psoriasi in terapia immunomodulante (anti-TNF);
- Pazienti con psoriasi che non richiedono terapia immunomodulante;
- Pazienti con mielofibrosi in terapia immunomodulante (anti-JAK, come Ruxolitinib);
- Pazienti con mielofibrosi non in trattamento immunomodulante;
- Aspettativa di vita (stimata dal medico curante) ≥ 12 mesi o più;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
• Alla fine del periodo di osservazione;
- In caso di decesso;
- Se il consenso informato viene revocato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con psoriasi trattati con farmaci biologici vaccinati con Shingrix
Test Diagnostico: Saggi immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dai linfociti T Sarà eseguito il saggio ELISpot per il monitoraggio della risposta mediata dai linfociti T contro gli antigeni del virus della varicella-zoster. Test Diagnostico: Misurazione dei livelli specifici per VZV e gE per il monitoraggio della risposta umorale Test Diagnostico: Frequenza delle cellule natural killer positive per l'espressione di 107a dopo co-coltura con siero e cellule infette per il monitoraggio del potenziale ADCC |
|
Pazienti con Psoriasi non trattati con biologici vaccinati con Shingrix
Test diagnostico: Saggi immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dalle cellule T Sarà eseguito il test ELISpot per il monitoraggio della risposta mediata dalle cellule T contro gli antigeni della Varicella-Zoster.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli specifici per VZV e gE per il monitoraggio della risposta umorale Test diagnostico: Frequenza delle cellule natural killer positive per l'espressione di 107a dopo co-coltura con siero e cellule infette per il monitoraggio del potenziale ADCC
|
|
Pazienti con mielofibrosi trattati con biologici e vaccinati con Shingrix
Test diagnostico: Saggi immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dalle cellule T Verrà eseguito il saggio ELISpot per il monitoraggio della risposta mediata dalle cellule T contro gli antigeni del virus della varicella-zoster.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli specifici per VZV e gE per il monitoraggio della risposta umorale Test diagnostico: Frequenza delle cellule natural killer positive per l'espressione di 107a dopo co-coltura con siero e cellule infette per il monitoraggio del potenziale ADCC
|
|
Pazienti con psoriasi non trattati con biologici e vaccinati con Shingrix
Test diagnostico: Saggi immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dai linfociti T Verrà eseguito il test ELISpot per il monitoraggio della risposta mediata dai linfociti T contro gli antigeni del virus della varicella-zoster.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli specifici di VZV e gE per il monitoraggio della risposta umorale Test diagnostico: Frequenza delle cellule natural killer positive per l'espressione di 107a dopo co-coltura con siero e cellule infette per il monitoraggio del potenziale ADCC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario:
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 1 anno
|
Confronto della risposta immunitaria cellulo-mediata a 360 giorni (dopo il completamento del ciclo vaccinale) in pazienti con Psoriasi o Mielofibrosi trattati vs non trattati.
|
dall'arruolamento fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAZION
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino RZV (Shingrix ®)
-
Calmy AlexandraAttivo, non reclutanteVaccino RZV (Shingrix ®)Francia, Svizzera