Caracterización Integral de la Respuesta Inmune Inducida por la Vacuna Recombinante Zóster Basada en Glicoproteína E (gE) con Adyuvante en Población Vulnerable que Recibe Terapias Inmunomoduladoras
Caracterización Integral de la Respuesta Inmune Inducida por la Vacuna Recombinante de Herpes Zóster Basada en la Glicoproteína E (gE) con Adyuvante en Poblaciones Vulnerables que Reciben Terapias Inmunomoduladoras
El virus de la varicela-zóster (VVZ) es uno de los ocho herpesvirus que infectan a los humanos manifestándose como varicela. Tras la infección primaria, el VVZ permanece latente de por vida. En el 30% de las personas, el virus se reactiva causando una infección secundaria, el herpes zóster (HZ). La complicación más común del HZ es la neuralgia posherpética (NPH) y, en casos graves, la infección diseminada y la muerte. La incidencia del HZ aumenta a medida que la inmunidad mediada por células (IMC) disminuye debido a la edad avanzada o a la administración de terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras. Con la aprobación de la vacuna recombinante adyuvada con glucoproteína E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK) también en individuos inmunocomprometidos (IC), el HZ se considera ahora una enfermedad prevenible por vacunación. El desarrollo de nuevas terapias biológicas ha revolucionado el tratamiento de las afecciones cutáneas inflamatorias, mejorando las respuestas clínicas en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica. Aunque los registros generales de seguridad de las terapias biológicas son excelentes, existen evidencias de un mayor riesgo de contraer infecciones virales debido a sus efectos inmunomoduladores e inmunosupresores inherentes.
La mielofibrosis primaria (MF) es una neoplasia mieloproliferativa. El desarrollo y aprobación de ruxolitinib, el primer inhibidor de JAK1/2 indicado para tratar la MF, ha mejorado los resultados de los pacientes y la supervivencia general. Sin embargo, los inhibidores de JAK también suprimen el sistema inmunitario, afectando la función de las células Natural Killer y la respuesta de las células T específicas del virus. Esto puede resultar potencialmente en un aumento de infecciones (y en particular de la reactivación del VVZ).
Dado el mayor riesgo de HZ asociado con la terapia inmunomoduladora, se necesitan urgentemente datos sobre la inmunogenicidad y seguridad de la RZV en poblaciones de IC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fausto Baldanti, Director
- Número de teléfono: +39 0382502420
- Correo electrónico: f.baldanti@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombarda
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Pavia, Lombarda, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contacto:
- Fausto Baldanti, MD
- Correo electrónico: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años;
- Todos los géneros son elegibles para el estudio;
- Pacientes con psoriasis que reciben terapia inmunomoduladora (anti-TNF);
- Pacientes con psoriasis que no requieren terapia inmunomoduladora;
- Pacientes con mielofibrosis que reciben terapia inmunomoduladora (anti-JAK, como Ruxolitinib);
- Pacientes con mielofibrosis que no reciben tratamiento inmunomodulador;
- Esperanza de vida (según estimación del médico tratante) ≥ 12 meses o más;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
• Al final del periodo de observación;
- En caso de fallecimiento;
- Si se revoca el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con psoriasis tratados con biológicos vacunados con Shingrix
Prueba de diagnóstico: Ensayos inmunológicos para la caracterización de la respuesta mediada por células T Se realizará un ensayo ELISpot para el seguimiento de la respuesta mediada por células T contra los antígenos del virus de la varicela-zóster. Prueba de diagnóstico: Medición de los niveles específicos de VZV y gE para el seguimiento de la respuesta humoral Prueba de diagnóstico: Frecuencia de células asesinas naturales positivas para la expresión de 107a después de cocultivo con suero y células infectadas para el seguimiento del potencial ADCC |
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Pacientes con psoriasis no tratados con biológicos vacunados con Shingrix
Prueba diagnóstica: Ensayos inmunológicos para la caracterización de la respuesta mediada por células T. Se realizará el ensayo ELISpot para el seguimiento de la respuesta mediada por células T contra los antígenos del virus de la varicela-zóster.
Prueba diagnóstica: Medición de los niveles específicos de VZV y gE para el seguimiento de la respuesta humoral. Prueba diagnóstica: Frecuencia de células asesinas naturales positivas para la expresión de 107a después del co-cultivo con suero y células infectadas para el seguimiento del potencial de ADCC
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Pacientes con mielofibrosis tratados con biológicos y vacunados con Shingrix
Prueba diagnóstica: Ensayos inmunológicos para la caracterización de la respuesta mediada por células T Se realizará el ensayo ELISpot para el seguimiento de la respuesta mediada por células T frente a los antígenos del virus de la varicela-zóster.
Prueba diagnóstica: Medición de los niveles específicos de VZV y gE para el seguimiento de la respuesta humoral Prueba diagnóstica: Frecuencia de células asesinas naturales positivas para la expresión de 107a después del cocultivo con suero y células infectadas para el seguimiento del potencial ADCC
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Pacientes con psoriasis sin tratar con biológicos y vacunados con Shigrix
Prueba diagnóstica: Ensayos inmunológicos para la caracterización de la respuesta mediada por células T Se realizará un ensayo ELISpot para el seguimiento de la respuesta mediada por células T frente a los antígenos del virus de la varicela-zóster.
Prueba diagnóstica: Medición de los niveles específicos de VZV y gE para el seguimiento de la respuesta humoral Prueba diagnóstica: Frecuencia de células asesinas naturales positivas para la expresión de 107a tras cocultivo con suero y células infectadas para el seguimiento del potencial ADCC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal:
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año
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Comparación de la respuesta inmunitaria celular a los 360 días (tras completar el esquema de vacunación) en pacientes con psoriasis o mielofibrosis tratados frente a no tratados.
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desde la inscripción hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Calmy AlexandraActivo, no reclutandoVacuna RZV (Shingrix ®)Francia, Suiza