면역조절제 치료를 받는 취약 집단에서 보조제 처리 당단백질 E(gE) 기반 재조합 대상포진 백신이 유도하는 면역 반응의 종합적 특성 분석
면역조절제 치료를 받는 취약군에서 보강제를 첨가한 당단백질 E(gE) 기반 재조합 대상포진 백신이 유도하는 면역반응의 포괄적 특성화
수두대상포진바이러스(VZV)는 수두로 나타나 인간을 감염시키는 8종의 헤르페스바이러스 중 하나입니다. 일차 감염 후 VZV는 평생 잠복 상태로 남아있습니다. 30%의 개인에서 바이러스가 재활성화되어 이차 감염인 대상포진(HZ)을 유발합니다. HZ의 가장 흔한 합병증은 대상포진 후 신경통(PHN)이며, 심각한 경우에는 전파성 감염과 사망입니다. HZ의 발생률은 노령이나 면역조절 또는 면역억제 요법의 투여로 인한 세포매개면역(CMI)의 감소에 따라 증가합니다. 재조합 보조 단백질 E(gE) 백신(RZV; Shingrix™, GSK)이 면역저하자(IC)에서도 승인됨에 따라 HZ는 이제 백신으로 예방 가능한 질병으로 간주됩니다. 새로운 생물학적 요법의 개발은 염증성 피부 질환의 치료에 혁명을 일으켜 건선 및 건선성 관절염 환자의 임상 반응을 개선했습니다. 생물학적 요법의 전반적인 안전성 기록은 탁월하지만, 고유의 면역조절 및 면역억제 효과로 인해 바이러스 감염 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
원발성 골수섬유증(MF)은 골수증식성 신생물입니다. MF 치료를 위해 표시된 최초의 JAK1/2 억제제인 루솔리티닙의 개발과 승인은 환자 결과와 전반적인 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 JAK 억제제는 면역 체계를 억제하여 자연살해세포 기능과 바이러스 특이적 T 세포 반응을 손상시킵니다. 이는 잠재적으로 감염 증가(특히 VZV 재활성화)로 이어질 수 있습니다.
면역조절 요법과 관련된 HZ 위험 증가를 고려할 때, IC 집단에서 RZV의 면역원성과 안전성에 대한 데이터가 시급히 필요합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fausto Baldanti, Director
- 전화번호: +39 0382502420
- 이메일: f.baldanti@smatteo.pv.it
연구 장소
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Lombarda
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Pavia, Lombarda, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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연락하다:
- Fausto Baldanti, MD
- 이메일: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자;
- 모든 성별이 연구 대상에 적합함;
- 면역조절제 치료(항-TNF)를 받는 건선 환자;
- 면역조절제 치료가 필요하지 않은 건선 환자;
- 면역조절제 치료(항-JAK, 예: Ruxolitinib)를 받는 골수섬유증 환자;
- 면역조절제 치료를 받지 않는 골수섬유증 환자;
- 치료 의사의 추정에 따른 기대 수명 ≥ 12개월 이상;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
• 관찰 기간 종료 시;
- 사망한 경우;
- 동의서가 철회된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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생물학적 제제로 치료 중인 건선 환자의 Shigrix 백신 접종
진단 검사: T 세포 매개 반응 특성 분석을 위한 면역학적 분석 VZV 항원에 대한 T 세포 매개 반응 모니터링을 위해 ELISpot 분석이 수행됩니다. 진단 검사: 체액성 반응 모니터링을 위한 VZV 및 gE 특이적 수준 측정 진단 검사: ADCC 가능성 모니터링을 위한 혈청 및 감염 세포와의 공동 배양 후 107a 발현에 양성인 자연살해세포 빈도 |
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생물학적 제제로 치료받지 않은 건선 환자의 Shigrix 백신 접종
진단 검사: T 세포 매개 반응 특성 분석을 위한 면역학적 분석 T 세포 매개 반응 모니터링을 위해 수두 대상포진 바이러스 항원에 대한 ELISpot 분석이 수행됩니다.
진단 검사: 체액성 반응 모니터링을 위한 VZV 및 gE 특이적 수준 측정 진단 검사: ADCC 가능성 모니터링을 위한 혈청 및 감염 세포와의 공동 배양 후 107a 발현에 대한 자연 살해 세포의 빈도
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생물학적 제제로 치료받고 Shigrix 백신을 접종한 골수섬유증 환자
진단 검사: T 세포 매개 반응 특성화를 위한 면역학적 분석
ELISpot 분석은 수두대상포진 항원에 대한 T 세포 매개 반응 모니터링을 위해 수행됩니다.
진단 검사: 체액성 반응 모니터링을 위한 VZV 및 gE 특이 수준 측정
진단 검사: ADCC 잠재력 모니터링을 위한 혈청 및 감염 세포와의 공동 배양 후 107a 발현에 양성인 자연살해세포 빈도
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생물학적 제제로 치료받지 않은 건선 환자 중 Shingrix로 백신 접종을 받은 환자
진단 검사: T-세포 매개 반응 특성화를 위한 면역학적 분석 ELISpot 분석은 수두 대상 포진 바이러스 항원에 대한 T-세포 매개 반응 모니터링을 위해 수행됩니다.
진단 검사: 체액성 반응 모니터링을 위한 VZV 및 gE 특이적 수준 측정 진단 검사: ADCC 가능성 모니터링을 위한 혈청 및 감염 세포와의 공동 배양 후 107a 발현에 양성인 자연살해세포 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가 항목:
기간: 등록부터 최대 1년까지
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건선 또는 골수섬유증 환자에서 완전한 백신 접종 일정 후 360일째의 세포매개성 면역 반응의 치료군 대 비치료군 비교.
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등록부터 최대 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RZV 백신(Shingrix ®)에 대한 임상 시험
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Calmy Alexandra모집하지 않고 적극적으로