Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всесторонняя характеристика иммунного ответа, индуцированного адъювантной рекомбинантной вакциной против опоясывающего лишая на основе гликопротеина E (gE) у уязвимой популяции, получающей иммуномодулирующую терапию

10 апреля 2026 г. обновлено: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Всесторонняя характеристика иммунного ответа, индуцированного адъювантной рекомбинантной вакциной против опоясывающего герпеса на основе гликопротеина E (gE) у уязвимой популяции, получающей иммуномодулирующую терапию

Вирус ветряной оспы (VZV) является одним из восьми герпесвирусов, поражающих человека и проявляющихся в виде ветряной оспы. После первичного заражения VZV остается латентным в течение всей жизни. У 30% индивидов вирус реактивируется, вызывая вторичную инфекцию — опоясывающий герпес (HZ). Наиболее частым осложнением HZ является постгерпетическая невралгия (PHN), а в тяжелых случаях — диссеминированная инфекция и летальный исход. Заболеваемость HZ увеличивается по мере снижения клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) из-за преклонного возраста или применения иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии. С одобрением рекомбинантной адъювантной вакцины на основе гликопротеина E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK), также и для иммунокомпрометированных лиц (IC), HZ теперь считается заболеванием, предотвращаемым вакцинацией. Разработка новых биологических методов лечения произвела революцию в терапии воспалительных заболеваний кожи, улучшив клинические ответы у пациентов с псориазом и псориатическим артритом. Хотя общий профиль безопасности биологической терапии является выдающимся, имеются данные о повышенном риске заражения вирусными инфекциями в силу их присущих иммуномодулирующих и иммуносупрессивных эффектов.

Первичный миелофиброз (MF) — это миелопролиферативное новообразование. Разработка и одобрение руксолитиниба, первого ингибитора JAK1/2, показанного для лечения MF, улучшили исходы пациентов и общую выживаемость. Однако ингибиторы JAK также подавляют иммунную систему, нарушая функцию естественных киллеров и вирус-специфический Т-клеточный ответ. Это потенциально может привести к учащению инфекций (и в частности, к реактивации VZV).

Учитывая повышенный риск HZ, связанный с иммуномодулирующей терапией, срочно необходимы данные об иммуногенности и безопасности RZV в популяциях IC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fausto Baldanti, Director
  • Номер телефона: +39 0382502420
  • Электронная почта: f.baldanti@smatteo.pv.it

Места учебы

    • Lombarda
      • Pavia, Lombarda, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты будут зарегистрированы после подписания информированного согласия. Наблюдение будет проводиться в случае подтвержденной арбовирусной инфекции.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты старше 18 лет;

    • Все гендеры имеют право на участие в исследовании;
    • Пациенты с псориазом, получающие иммуномодулирующую терапию (анти-TNF);
    • Пациенты с псориазом, не требующие иммуномодулирующей терапии;
    • Пациенты с миелофиброзом, получающие иммуномодулирующую терапию (анти-JAK, например, Руксолитиниб);
    • Пациенты с миелофиброзом, не получающие иммуномодулирующего лечения;
    • Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке лечащего врача) ≥ 12 месяцев или более;
    • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • • По окончании периода наблюдения;

    • В случае смерти;
    • При отзыве информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с псориазом, получающие биологическую терапию, вакцинированные препаратом Шингрикс

Диагностический тест: Иммунологические анализы для характеристики Т-клеточного ответа. Для мониторинга Т-клеточного ответа против антигенов вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая будет проведен ELISpot анализ.

Диагностический тест: Измерение специфических уровней VZV и gE для мониторинга гуморального ответа

Диагностический тест: Частота натуральных киллерных клеток, экспрессирующих 107a, после совместного культивирования с сывороткой и инфицированными клетками для оценки потенциала ADCC

Пациенты с псориазом, не получавшие биологическую терапию, вакцинированные Шингриксом
Диагностический тест: Иммунологические анализы для характеристики Т-клеточного ответа. Анализ ELISpot будет проведен для мониторинга Т-клеточного ответа на антигены вируса ветряной оспы (Varicella-Zoster). Диагностический тест: Измерение уровней VZV- и gE-специфических антител для мониторинга гуморального ответа. Диагностический тест: Частота естественных киллерных клеток, экспрессирующих 107a, после совместного культивирования с сывороткой и инфицированными клетками для оценки потенциала ADCC.
Пациенты с миелофиброзом, получающие биологические препараты и вакцинированные Шигриксом
Диагностический тест: Иммунологические анализы для характеристики T-клеточного иммунного ответа. Будет проведен ELISpot-анализ для мониторинга T-клеточного иммунного ответа против антигенов вируса ветряной оспы – опоясывающего лишая. Диагностический тест: Измерение уровня специфических к VZV и gE антител для мониторинга гуморального иммунного ответа. Диагностический тест: Частота естественных киллерных клеток, экспрессирующих 107a, после совместного культивирования с сывороткой и инфицированными клетками для оценки потенциала ADCC.
Пациенты с псориазом, не получавшие биологическую терапию и вакцинированные Шингриксом
Диагностический тест: Иммунологические анализы для характеристики Т-клеточного опосредованного ответа. Анализ ELISpot будет выполнен для мониторинга Т-клеточного опосредованного ответа против антигенов вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая. Диагностический тест: Измерение уровней, специфичных к VZV и gE, для мониторинга гуморального ответа. Диагностический тест: Частота естественных киллерных клеток, позитивных по экспрессии 107a после совместного культивирования с сывороткой и инфицированными клетками, для мониторинга потенциала ADCC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный результат:
Временное ограничение: от включения в исследование до 1 года
Сравнение клеточного иммунного ответа через 360 дней (после завершения полного графика вакцинации) у пациентов с псориазом или миелофиброзом, получавших лечение, и не получавших лечение.
от включения в исследование до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EVAZION

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться