Caracterização Abrangente da Resposta Imunológica Induzida pela Vacina Recombinante Zoster Baseada na Glicoproteína E (gE) com Adjuvante em População Vulnerável que Recebe Terapias Imunomoduladoras
Caracterização Abrangente da Resposta Imunológica Induzida pela Vacina Recombinante de Zoster Baseada na Glicoproteína E (gE) Adjuvada em População Vulnerável a Receber Terapias Imunomoduladoras
O vírus varicela-zoster (VZV) é um dos oito herpesvírus que infectam os seres humanos manifestando-se como varicela. Após a infeção primária, o VZV permanece latente durante toda a vida. Em 30% dos indivíduos, o vírus reativa-se causando uma infeção secundária, o herpes zoster (HZ). A complicação mais comum do HZ é a neuralgia pós-herpética (NPH) e, em casos graves, infeção disseminada e morte. A incidência do HZ aumenta à medida que a imunidade mediada por células (IMC) diminui devido à idade avançada ou à administração de terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras. Com a aprovação da vacina recombinante adjuvada da glicoproteína E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK) também em indivíduos imunocomprometidos (IC), o HZ é agora considerado uma doença evitável por vacinação. O desenvolvimento de novas terapias biológicas revolucionou o tratamento das doenças inflamatórias da pele, melhorando as respostas clínicas em doentes com psoríase e artrite psoriática. Embora o perfil geral de segurança das terapias biológicas seja excelente, existem evidências de um risco aumentado de contrair infeções virais devido aos seus efeitos imunomoduladores e imunossupressores inerentes.
A mielofibrose primária (MF) é uma neoplasia mieloproliferativa. O desenvolvimento e aprovação do ruxolitinib, o primeiro inibidor de JAK1/2 indicado para tratar a MF, melhorou os resultados dos doentes e a sobrevida global. No entanto, os inibidores de JAK também suprimiram o sistema imunitário, prejudicando a função das células Natural Killer e a resposta das células T específicas para vírus. Estes podem potencialmente resultar em infeções aumentadas (e em particular na reativação do VZV).
Dado o risco aumentado de HZ associado à terapia imunomoduladora, são urgentemente necessários dados sobre a imunogenicidade e segurança da RZV em populações de IC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fausto Baldanti, Director
- Número de telefone: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Lombarda
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Pavia, Lombarda, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contato:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos de idade;
- Todos os géneros são elegíveis para o estudo;
- Pacientes com psoríase em terapia imunomoduladora (anti-TNF);
- Pacientes com psoríase que não necessitam de terapia imunomoduladora;
- Pacientes com mielofibrose em terapia imunomoduladora (anti-JAK, como Ruxolitinib);
- Pacientes com mielofibrose sem terapia imunomoduladora;
- Expectativa de vida (segundo estimativa do médico assistente) ≥ 12 meses ou mais;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
• No final do período de observação;
- Em caso de óbito;
- Caso o consentimento informado seja revogado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com psoríase tratados com biológicos vacinados com Shigrix
Teste de Diagnóstico: Ensaios imunológicos para caracterização da resposta mediada por células T. O ensaio ELISpot será realizado para monitorização da resposta mediada por células T contra os antigénios do vírus da Varicela-Zoster. Teste de Diagnóstico: Medição dos níveis específicos de VZV e gE para monitorização da resposta humoral Teste de Diagnóstico: Frequência de células natural killer positivas para a expressão de 107a após co-cultura com soro e células infetadas para monitorização do potencial de ADCC |
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Pacientes com Psoríase não tratados com biológicos vacinados com Shigrix
Teste de Diagnóstico: Ensaios imunológicos para caracterização da resposta mediada por células T O ensaio ELISpot será realizado para monitorização da resposta mediada por células T contra os antigénios do vírus Varicela-Zoster.
Teste de Diagnóstico: Medição dos níveis específicos de VZV e gE para monitorização da resposta humoral Teste de Diagnóstico: Frequência de células natural killer positivas para a expressão de 107a após co-cultura com soro e células infetadas para monitorização do potencial ADCC
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Pacientes com mielofibrose tratados com biológicos e vacinados com Shingrix
Teste de Diagnóstico: Ensaios imunológicos para caracterização da resposta mediada por células T Será realizado o ensaio ELISpot para monitorização da resposta mediada por células T contra os antigénios do vírus Varicella-Zoster.
Teste de Diagnóstico: Medição dos níveis específicos de VZV e gE para monitorização da resposta humoral Teste de Diagnóstico: Frequência de células natural killer positivas para a expressão de 107a após co-cultura com soro e células infetadas para monitorização do potencial ADCC
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Pacientes com psoríase não tratados com biológicos e vacinados com Shingrix
Teste de Diagnóstico: Ensaios imunológicos para caracterização da resposta mediada por células T O ensaio ELISpot será realizado para monitorização da resposta mediada por células T contra os antigénios do vírus da Varicela-Zoster.
Teste de Diagnóstico: Medição dos níveis específicos de VZV e gE para monitorização da resposta humoral Teste de Diagnóstico: Frequência de células natural killer positivas para a expressão de 107a após co-cultura com soro e células infetadas para monitorização do potencial de ADCC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério de avaliação primário:
Prazo: desde a inscrição até 1 ano
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Comparação da resposta imunitária celular aos 360 dias (após esquema vacinal completo) em doentes com Psoríase ou Mielofibrose tratados vs não tratados.
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desde a inscrição até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EVAZION
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Ensaios clínicos em Vacina RZV (Shingrix®)
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Calmy AlexandraAtivo, não recrutandoVacina RZV (Shingrix®)França, Suíça