Komplexní charakterizace imunitní odpovědi vyvolané adjuvovanou rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu na bázi glykoproteinu E (gE) u zranitelné populace léčené imunomodulační terapií
Komplexní charakterizace imunitní odpovědi vyvolané adjuvovanou rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu na bázi glykoproteinu E (gE) u zranitelné populace léčené imunomodulačními terapiemi
Virus varicella-zoster (VZV) je jedním z osmi herpesvirů, které infikují člověka a projevují se jako plané neštovice. Po primární infekci zůstává VZV po celý život latentní. U 30 % jedinců se virus reaktivuje a způsobuje sekundární infekci, pásový opar (herpes zoster, HZ). Nejčastější komplikací HZ je postherpetická neuralgie (PHN) a v závažných případech diseminovaná infekce a smrt. Výskyt HZ se zvyšuje s poklesem buněčně zprostředkované imunity (CMI) v důsledku pokročilého věku nebo podávání imunomodulačních či imunosupresivních terapií. S schválením rekombinantní adjuvované vakcíny proti glykoproteinu E (gE) (RZV; Shingrix™, GSK) i u imunokompromitovaných jedinců (IC) je nyní HZ považován za onemocnění, kterému lze předcházet očkováním. Vývoj nových biologických terapií znamenal revoluci v léčbě zánětlivých kožních onemocnění a zlepšil klinické odpovědi u pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou. Ačkoli jsou celkové bezpečnostní profily biologických terapií vynikající, existují důkazy o zvýšeném riziku virových infekcí v důsledku jejich inherentních imunomodulačních a imunosupresivních účinků.
Primární myelofibróza (MF) je myeloproliferativní neoplazie. Vývoj a schválení ruxolitinibu, prvního inhibitoru JAK1/2 indikovaného k léčbě MF, zlepšily výsledky pacientů a celkové přežití. Nicméně inhibitory JAK také potlačují imunitní systém, narušují funkci přirozených zabíječských buněk a specifickou T-buněčnou odpověď na viry. To může potenciálně vést ke zvýšenému výskytu infekcí (a zejména k reaktivaci VZV).
S ohledem na zvýšené riziko HZ spojené s imunomodulační terapií jsou naléhavě potřeba údaje o imunogenicitě a bezpečnosti RZV v populacích IC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fausto Baldanti, Director
- Telefonní číslo: +39 0382502420
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti, MD
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let;
- Všichni pohlaví jsou způsobilí pro studii;
- Pacienti s psoriázou léčení imunomodulační terapií (anti-TNF);
- Pacienti s psoriázou, kteří nevyžadují imunomodulační terapii;
- Pacienti s myelofibrózou léčení imunomodulační terapií (anti-JAK, jako je Ruxolitinib);
- Pacienti s myelofibrózou neléčení imunomodulační terapií;
- Očekávaná délka života (podle odhadu ošetřujícího lékaře) ≥ 12 měsíců nebo více;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
• Na konci sledovacího období;
- V případě úmrtí;
- Pokud je informovaný souhlas odvolán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s psoriázou léčení biologiky očkovaní vakcínou Shingrix
Diagnostický test: Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčné odpovědi ELISpot test bude proveden pro sledování T-buněčné odpovědi proti antigenům Varicella-Zoster. Diagnostický test: Měření hladin specifických pro VZV a gE pro sledování humorální odpovědi Diagnostický test: Frekvence přirozených zabíječských buněk pozitivních na expresi 107a po kokultivaci se sérem a infikovanými buňkami pro sledování potenciálu ADCC |
|
Pacienti s psoriázou neléčení biologiky očkovaní vakcínou Shingrix
Diagnostický test: Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčné odpovědi Test ELISpot bude proveden pro sledování T-buněčné odpovědi proti antigenům Varicella-Zoster.
Diagnostický test: Měření hladin specifických pro VZV a gE pro sledování humorální odpovědi Diagnostický test: Frekvence přírodních zabíječských buněk pozitivních na expresi 107a po kokultivaci se sérem a infikovanými buňkami pro sledování ADCC potenciálu
|
|
Pacienti s myelofibrózou léčení biologiky a očkovaní vakcínou Shingrix
Diagnostický test: Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčně zprostředkované odpovědi Pro monitorování T-buněčně zprostředkované odpovědi proti antigenům Varicella-Zoster bude proveden ELISpot test.
Diagnostický test: Měření VZV- a gE-specifických hladin pro sledování humorální odpovědi Diagnostický test: Frekvence přirozených zabíječských buněk pozitivních na expresi 107a po kokultivaci se sérem a infikovanými buňkami pro sledování potenciálu ADCC
|
|
Pacienti s psoriázou neléčení biologiky a očkovaní vakcínou Shingrix
Diagnostický test: Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčné odpovědi Pro sledování T-buněčné odpovědi proti antigenům planých neštovic a pásového oparu bude proveden ELISpot test.
Diagnostický test: Měření hladin specifických pro VZV a gE pro sledování humorální odpovědi Diagnostický test: Frekvence přírodních zabíječských buněk pozitivních na expresi 107a po kokultivaci se sérem a infikovanými buňkami pro sledování potenciálu ADCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl:
Časové okno: od zápisu do jednoho roku
|
Srovnání buněčně zprostředkované imunitní odpovědi po 360 dnech (po dokončeném očkovacím schématu) u pacientů s psoriázou nebo myelofibrózou léčených vs. neléčených.
|
od zápisu do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EVAZION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti RZV (Shingrix ®)
-
Calmy AlexandraAktivní, ne náborVakcína proti RZV (Shingrix ®)Francie, Švýcarsko