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代謝性疾患がcACLDの転帰に及ぼす影響

代謝性疾患が代償性進行性慢性肝疾患患者の臨床転帰に及ぼす影響:多施設共同前向きコホート研究

この多施設共同前向きコホート研究は、代償性進行性慢性肝疾患(cACLD)患者において、代謝異常(肥満、糖尿病、高コレステロールなど)が肝疾患の進行にどのように影響するかを調査するために設計されています。 慢性肝疾患は、肝不全、がん、静脈瘤出血などの重篤な合併症が発症するまで、長年にわたって無症状で進行することがよくあります。 代謝異常が肝損傷を加速させることが知られている一方で、個々のリスクを予測する現在のツールは限られています。 本研究は、中国の6つの主要医療センターから約4,307人のcACLD成人を登録することを目指しています。 参加者は最大5年間、3〜6か月ごとに定期的なフォローアップを受け、その間に定期的な臨床評価、非侵襲的画像検査(MRI弾性イメージングを含む)、代謝健康指標、および生物学的サンプルが収集されます。 実験的な治療は提供されません。参加者は、医師が決定した標準的な医療を受けます。 主な目標は、代謝異常が腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝臓がん、肝不全、および肝関連死を含む重篤な肝関連イベントと関連しているかどうかを判断することです。 この研究では、高度な画像技術がこれらの合併症をどのように予測するかも評価し、代謝因子、画像結果、および従来の肝機能検査を統合した包括的なリスク予測モデルを開発します。 肝疾患の進行における代謝健康の役割をよりよく理解することにより、この研究は新しい介入ターゲットの特定に役立ち、どの患者が重篤な合併症を発症する可能性が最も高いかを予測する能力を向上させ、最終的には慢性肝疾患患者のより個別化されたケアとより良い転帰につながる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、中国の6つの主要医療センターから、代償性進行性慢性肝疾患(cACLD)を有する約4,307人の成人を登録します。 適格な参加者は、18歳から75歳までの男性および女性で、以下のいずれかの条件を満たす者です:(1)肝硬変の画像所見;(2)F3/4線維症の病理学的所見;または(3)VCTEによる肝硬度測定値≧10 kPa。 以下の患者は除外されます:既往の代償不全イベント(静脈瘤出血、中等度から重度の腹水、顕性肝性脳症)がある場合、肝細胞癌/その他の悪性腫瘍で余命が<1年の場合、既往の肝移植歴がある場合、重篤な臓器機能障害がある場合、または妊娠中/授乳中である場合。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、最長5年間、3〜6か月ごとに定期的なフォローアップを受けます。 研究指定の介入は行われず、参加者は主治医が決定した標準的な医療を受けます。

説明

選定基準:

  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名すること;
  • 年齢が18歳から75歳まで(18歳と75歳を含む)、男女ともに適格;
  • 画像診断(超音波検査、CT、MRIを含む)による肝硬変の所見、またはF3/4の線維化を示す病理学的所見、またはVCTEで測定された肝硬度測定(LSM)≧10 kPa;

除外基準:

  • ベースライン時点で代償不全性肝硬変であり、過去1年以内に以下の3つの状態のいずれかを経験しているもの:① 食道静脈瘤出血の既往;② 中等度から重度の腹水;③ 顕性肝性脳症;
  • 肝細胞癌または治癒的治療が不可能で、1年未満の予後が予想される他の悪性腫瘍の既往または現在の診断;
  • 過去の原位置肝移植;
  • 同時に存在する血液・リンパ系疾患;
  • 心臓、肺、脳、腎臓などの重要臓器の同時に存在する重度の機能障害:

肺疾患の既往:重度の肺気腫、肺塞栓症など、肺機能に重大な影響を与える重度の肺疾患;

重度の心疾患の既往、以下の基準のいずれかを満たすもの:

  1. 代償不全性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV);
  2. 不安定狭心症;慢性腎臓病(CKD)ステージ≧3(ベースライン時の血清クレアチニンが177 μmol/Lを超えるものと定義);

    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • 試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓関連有害事象の発生。
時間枠:5年
代償不全:臨床的に意義のある腹水、食道・胃静脈瘤出血、顕性肝性脳症;肝不全;肝細胞癌。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:5年
5年
肝臓関連死亡
時間枠:5年
5年
肝臓以外の臨床イベント
時間枠:5年
心血管および脳血管イベント、肝外臓器不全、肝外悪性腫瘍、新規発症糖尿病、骨折、慢性腎臓病
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2026-IIT-SL-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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