Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metabolických poruch na výsledky cACLD

14. dubna 2026 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vliv metabolických poruch na klinické výsledky u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater: Multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Tato multicentrická prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zkoumala, jak metabolické poruchy (jako obezita, diabetes a vysoký cholesterol) ovlivňují progresi onemocnění jater u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Chronické onemocnění jater často postupuje tiše po mnoho let, než se vyvinou vážné komplikace, jako je selhání jater, rakovina nebo krvácení z varixů. Přestože je známo, že metabolické problémy mohou urychlit poškození jater, současné nástroje pro předpovídání individuálního rizika zůstávají omezené. Tato studie si klade za cíl zařadit přibližně 4 307 dospělých s cACLD ze šesti hlavních lékařských center v Číně. Účastníci budou podstupovat pravidelné sledování každé 3 až 6 měsíců po dobu až 5 let, během kterého budou shromažďovány rutinní klinická hodnocení, neinvazivní zobrazování (včetně MRI elastografie), ukazatele metabolického zdraví a biologické vzorky. Žádné experimentální léčby nejsou poskytovány; účastníci dostávají standardní lékařskou péči podle rozhodnutí jejich lékařů. Primárním cílem je určit, zda jsou metabolické abnormality spojeny se závažnými jaterními událostmi včetně ascitu, krvácení z varixů, hepatální encefalopatie, rakoviny jater, selhání jater a úmrtí souvisejících s játry. Studie také vyhodnotí, jak pokročilé zobrazovací techniky předpovídají tyto komplikace, a vytvoří komplexní model predikce rizika integrující metabolické faktory, výsledky zobrazování a tradiční testy jaterních funkcí. Lepším porozuměním role metabolického zdraví v progresi onemocnění jater může tento výzkum pomoci identifikovat nové cíle pro intervenci a zlepšit schopnost předpovídat, kteří pacienti jsou nejpravděpodobnější k rozvoji závažných komplikací, což v konečném důsledku povede k personalizovanější péči a lepším výsledkům pro jednotlivce s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie získá přibližně 4 307 dospělých s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) ze šesti hlavních lékařských center napříč Čínou. Způsobilí účastníci jsou muži a ženy ve věku 18–75 let s: (1) zobrazovacím důkazem cirhózy; (2) patologickými nálezy fibrózy F3/4; nebo (3) měřením tuhosti jater ≥10 kPa pomocí VCTE. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají předchozí dekompenzační události (varikózní krvácení, středně těžký až těžký ascites, zjevná jaterní encefalopatie), hepatocelulární karcinom/ostatní malignity s očekávanou délkou života <1 rok, předchozí transplantaci jater, závažnou orgánovou dysfunkci, nebo jsou těhotné/kojící. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí pravidelné sledování každých 3–6 měsíců po dobu až 5 let. Nejsou podávány žádné intervence specifikované studií; účastníci dostávají standardní lékařskou péči, jak určí jejich lékaři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný podpis písemného informovaného souhlasu;
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75), obě pohlaví způsobilá;
  • Důkaz o jaterní cirhóze zobrazovacími metodami (včetně ultrasonografie, CT, MRI), nebo patologické nálezy indikující fibrózu F3/4, nebo měření tuhosti jater (LSM) ≥10 kPa měřené pomocí VCTE;

Kritéria pro vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza výchozího stavu, definovaná jako výskyt kteréhokoli z následujících tří stavů v posledním roce: ① Anamnéza varixového krvácení; ② Středně těžký až těžký ascites; ③ Zjevná jaterní encefalopatie;
  • Předchozí nebo současná diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo jiných malignit, které nelze léčit s kurativním záměrem, s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  • Předchozí transplantace jater;
  • Současná onemocnění hematologického a lymfatického systému;
  • Současná závažná dysfunkce vitálních orgánů, jako jsou srdce, plíce, mozek a ledviny:

Anamnéza plicních onemocnění: Závažná plicní onemocnění, která významně ovlivňují plicní funkci, jako je těžký emfyzém, plicní embolie;

Anamnéza závažného srdečního onemocnění, splňující jedno z následujících kritérií:

  1. Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV);

  2. Nestabilní angina pectoris; Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium ≥3 (definované jako výchozí sérový kreatinin přesahující 177 μmol/L);

    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Hodnoceno vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s játry.
Časové okno: 5 let
Dekompenzace: klinicky významná ascites, krvácení z jícnovo-žaludečních varixů, zjevná jaterní encefalopatie; Selhání jater; Hepatocelulární karcinom.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtí související s játry
Časové okno: 5 let
5 let
Klinické události nesouvisející s játry
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, selhání extrahepatických orgánů, extrahepatické malignity, nově vzniklý diabetes mellitus, zlomeniny, chronické onemocnění ledvin
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IIT-SL-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit