A metabolikus rendellenességek hatása a cACLD kimenetelekre
2026. április 14. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A metabolikus rendellenességek hatása a klinikai eredményekre kompenzált haladó krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél: Többcentrumos, prospektív, kohorszvizsgálat
Ez a többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat arra irányul, hogy feltárja, hogyan befolyásolják a metabolikus rendellenességek (mint például az elhízás, a cukorbetegség és a magas koleszterinszint) a májbetegség progresszióját kompenzált, haladó krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegekben.
A krónikus májbetegség gyakran évekig csendesen halad előre, mielőtt súlyos szövődmények, mint a májzsugor, a májrák vagy a variceses vérzés kialakulnának.
Bár ismert, hogy a metabolikus problémák felgyorsíthatják a májkárosodást, a jelenlegi eszközök az egyéni kockázat előrejelzésére továbbra is korlátozottak.
Ez a vizsgálat körülbelül 4307 felnőttet kíván bevonni cACLD-vel Kína hat nagy orvosi központjából.
A résztvevők 3-6 havonta rendszeres utókövetésen vesznek részt akár 5 évig, amely során rutin klinikai értékeléseket, nem invazív képalkotást (beleértve az MRI-elasztográfiát), metabolikus egészségmutatókat és biológiai mintákat gyűjtenek.
Nincsenek kísérleti kezelések biztosítva; a résztvevők a standard orvosi ellátást kapják, amelyet orvosaik határoznak meg.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a metabolikus rendellenességek összefüggenek-e súlyos, májhoz kapcsolódó eseményekkel, beleértve az aszcitest, a variceses vérzést, a májencephalopathiát, a májrákot, a májzsugort és a májhoz kapcsolódó halált.
A vizsgálat azt is értékeli, hogy a fejlett képalkotási technikák hogyan jósolják meg ezeket a szövődményeket, és egy átfogó kockázat-előrejelző modellt fejleszt ki, amely integrálja a metabolikus tényezőket, a képalkotási eredményeket és a hagyományos májfunkciós teszteket.
A metabolikus egészség szerepének jobb megértésével a májbetegség progressziójában ez a kutatás segíthet új intervenciós célpontok azonosításában és javíthatja annak képességét, hogy előre jelezze, mely betegek valószínűsíthetően fejlődnek ki súlyos szövődményeket, ami végső soron személyre szabottabb ellátáshoz és jobb eredményekhez vezethet a krónikus májbetegségben szenvedő egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4307
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat körülbelül 4 307 felnőttet fog bevonni kompenzált haladó stádiumú krónikus májbetegséggel (cACLD) Kína hat nagy orvosi központjából.
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő résztvevők 18-75 év közötti férfiak és nők, akik rendelkeznek: (1) képalkotó vizsgálatokkal igazolt májcirrózissal; (2) F3/4 fibrózist igazoló patológiai leletekkel; vagy (3) ≥10 kPa májkeménység-méréssel VCTE-vel.
A betegeket kizárják, ha korábbi dekompenzációs eseményeik voltak (variceses vérzés, közepesen súlyos vagy súlyos ascites, nyilvánvaló májencephalopathia), hepatocellularis carcinómájuk/egyéb malignitásaik vannak várható élettartamuk <1 évvel, korábbi májátültetésen estek át, súlyos szervi diszfunkciójuk van, vagy terhesek/szoptatnak.
Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad, és rendszeres 3-6 havonta történő követésen vesznek részt akár 5 évig.
Nincsenek vizsgálat-specifikus beavatkozások; a résztvevők a szokásos orvosi ellátásban részesülnek, amit az orvosaik határoznak meg.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes, írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírása;
- 18 és 75 év közötti kor (beleértve a 18 és 75 éveseket), mindkét nem jogosult;
- Májcirrózis bizonyítéka képalkotó vizsgálatokkal (beleértve az ultrahangvizsgálatot, CT-t, MRI-t), vagy F3/4 fibrózist jelző kóros leletek, vagy a VCTE-vel mért máj merevség mérés (LSM) ≥10 kPa;
Kizárási kritériumok:
- Alapvonalon dekompenzált cirrózis, amely a következő három állapot bármelyikének előfordulását jelenti az elmúlt egy évben: ① Várizsos vérzés előzménye; ② Mérsékelt vagy súlyos ascites; ③ Nyilvánvaló máj-encephalopathia;
- Korábbi vagy jelenlegi hepatocellularis carcinoma vagy más, gyógyító szándékkal nem kezelhető malignitások diagnózisa, várható élettartam kevesebb mint 1 év;
- Korábbi ortotop májátültetés;
- Egyidejű hematológiai és nyirokrendszeri betegségek;
- Egyidejű súlyos életfontosságú szervek, mint a szív, tüdő, agy és vesék diszfunkciója:
Tüdőbetegségek előzménye: Súlyos tüdőbetegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a tüdő funkcióját, például súlyos emphysema, tüdőembólia;
Súlyos szívbetegség előzménye, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV osztály);
Instabil angina pectoris; Krónikus vesebetegség (CKD) 3. stádium ≥ (alapvonali szérum kreatinin meghaladja a 177 µmol/L-t);
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májkövetkezményes mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 5 év
|
Dekompensáció: klinikailag jelentős ascites, oesophagogastricus variceses vérzés, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia; Májelégtelenség; Hepatocellularis carcinoma.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Májhoz kapcsolódó halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Nem májhoz kapcsolódó klinikai események
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri események, agyi érrendszeri események, extrahepaticus szervkárosodás, extrahepaticus daganatok, újonnan fellépő cukorbetegség, törések, krónikus vesebetegség
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-IIT-SL-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .