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Impatto dei Disturbi Metabolici sugli Esiti della cACLD

14 aprile 2026 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Impatto dei disturbi metabolici sugli esiti clinici nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata: uno studio di coorte multicentrico e prospettico

Questo studio di coorte prospettico multicentrico è progettato per indagare come i disturbi metabolici (come obesità, diabete e colesterolo alto) influenzano la progressione della malattia epatica in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). La malattia epatica cronica spesso progredisce in modo silente per molti anni prima che si sviluppino gravi complicazioni come insufficienza epatica, cancro o sanguinamento varicoso. Sebbene sia noto che i problemi metabolici possono accelerare il danno epatico, gli strumenti attuali per prevedere il rischio individuale rimangono limitati. Questo studio mira ad arruolare circa 4.307 adulti con cACLD da sei importanti centri medici in tutta la Cina. I partecipanti saranno sottoposti a regolari controlli ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni, durante i quali saranno raccolti valutazioni cliniche di routine, imaging non invasivo (compresa l'elastografia MRI), indicatori di salute metabolica e campioni biologici. Non vengono forniti trattamenti sperimentali; i partecipanti ricevono cure mediche standard come determinato dai loro medici. L'obiettivo principale è determinare se le anomalie metaboliche siano collegate a gravi eventi epatici tra cui ascite, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica, cancro al fegato, insufficienza epatica e morte correlata al fegato. Lo studio valuterà anche come le tecniche di imaging avanzate predicono queste complicazioni e svilupperà un modello completo di previsione del rischio che integra fattori metabolici, risultati di imaging e test tradizionali della funzionalità epatica. Comprendendo meglio il ruolo della salute metabolica nella progressione della malattia epatica, questa ricerca potrebbe aiutare a identificare nuovi obiettivi di intervento e migliorare la capacità di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di sviluppare gravi complicazioni, portando infine a cure più personalizzate e risultati migliori per le persone con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà circa 4.307 adulti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) da sei importanti centri medici in tutta la Cina. I partecipanti idonei sono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con: (1) evidenza di imaging di cirrosi; (2) reperti patologici di fibrosi F3/4; o (3) misurazione della rigidità epatica ≥10 kPa mediante VCTE. I pazienti sono esclusi se hanno avuto precedenti eventi di scompenso (emorragia da varici, ascite da moderata a grave, encefalopatia epatica manifesta), carcinoma epatocellulare/altre neoplasie con aspettativa di vita <1 anno, precedente trapianto di fegato, grave disfunzione d'organo o sono in gravidanza/allattamento. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto e vengono sottoposti a follow-up regolare ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni. Non vengono somministrati interventi specifici dello studio; i partecipanti ricevono cure mediche standard come determinato dai loro medici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma volontaria del consenso informato scritto;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75), entrambi i sessi idonei;
  • Evidenza di cirrosi epatica mediante imaging (inclusa ecografia, TC, risonanza magnetica), o reperti patologici che indicano fibrosi F3/4, o misurazione della rigidità epatica (LSM) ≥10 kPa misurata con VCTE;

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata al basale, definita come aver sperimentato una delle seguenti tre condizioni nell'ultimo anno: ① Storia di sanguinamento varicoso; ② Ascite da moderata a grave; ③ Encefalopatia epatica manifesta;
  • Diagnosi precedente o attuale di carcinoma epatocellulare o altre neoplasie maligne che non possono essere trattate con intento curativo, con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
  • Trapianto di fegato ortotopico precedente;
  • Malattie concomitanti del sistema ematologico e linfatico;
  • Disfunzione grave concomitante di organi vitali come cuore, polmoni, cervello e reni:

Storia di malattie polmonari: Malattie polmonari gravi che influenzano significativamente la funzione polmonare, come enfisema grave, embolia polmonare;

Storia di cardiopatia grave, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata (Classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]);

  2. Angina pectoris instabile; Malattia renale cronica (CKD) stadio ≥3 (definita come creatinina sierica basale superiore a 177 µmol/L);

    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Giudicate dallo sperimentatore come non idonee a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
Scompenso: ascite clinicamente significativa, sanguinamento da varici esofageo-gastriche, encefalopatia epatica manifesta; Insufficienza epatica; Carcinoma epatocellulare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi clinici non correlati al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza d'organo extraepatica, neoplasie maligne extraepatiche, diabete mellito di nuova insorgenza, fratture, malattia renale cronica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IIT-SL-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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