- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534046
Metabolisten häiriöiden vaikutus cACLD:n lopputuloksiin
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Aineenvaihduntahäiriöiden vaikutus kliinisiin tuloksiin kompensoituun edenneeseen krooniseen maksasairauteen sairastavilla potilailla: monikeskuksellinen, prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu selvittämään, miten metaboliset sairaudet (kuten lihavuus, diabetes ja korkea kolesteroli) vaikuttavat maksasairauden etenemiseen potilailla, joilla on kompensoitu etenevä krooninen maksasairaus (cACLD).
Krooninen maksasairaus etenee usein hiljaisesti monia vuosia ennen kuin vakavat komplikaatiot kuten maksavaurio, syöpä tai varisverenvuoto kehittyvät.
Vaikka tiedetään, että metaboliset ongelmat voivat nopeuttaa maksavaurioita, nykyiset työkalut yksilöllisen riskin ennustamiseksi ovat edelleen rajoittuneita.
Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan noin 4 307 aikuista cACLD-potilasta kuudesta suuresta kiinalaisesta lääketieteellisestä keskuksesta.
Osallistujat käyvät säännöllisesti seurantatarkastuksissa 3-6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan, jolloin kerätään rutiininomaisia kliinisiä arviointeja, ei-invasiivisia kuvantamistutkimuksia (mukaan lukien MRI-elastografia), metabolisen terveyden mittareita ja biologisia näytteitä.
Kokeellisia hoitoja ei tarjota; osallistujat saavat lääkärinsä määrittelemää standardilääketieteellistä hoitoa.
Päätavoitteena on selvittää, liittyvätkö metaboliset poikkeamat vakaviin maksaan liittyviin tapahtumiin, kuten asitiiseen, varisverenvuotoon, maksa-encefalopatiaan, maksasyöpään, maksavaurioon ja maksaan liittyvään kuolemaan.
Tutkimus arvioi myös, kuinka kehittyneet kuvantamistekniikat ennustavat näitä komplikaatioita, ja kehittää kattavan riskiennustemallin, joka yhdistää metaboliset tekijät, kuvantamistulokset ja perinteiset maksatoimintatestit.
Ymmärtämällä paremmin metabolisen terveyden roolia maksasairauden etenemisessä tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan uusia interventiokohteita ja parantamaan kykyä ennustaa, mitkä potilaat ovat todennäköisimmin kehittämässä vakavia komplikaatioita, mikä lopulta johtaa henkilökohtaisempaan hoitoon ja parempiin tuloksiin kroonisen maksasairauden omaavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4307
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu noin 4 307 aikuista kompensoituun edenneeseen krooniseen maksasairauteen (cACLD) sairastavaa henkilöä kuudesta suuresta lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.
Kelpoiset osallistujat ovat 18–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on: (1) kuvantamistodiste siirroosista; (2) patologiset löydökset F3/4 fibroosista; tai (3) maksan jäykkyysmittaus ≥10 kPa VCTE:llä.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin esiintynyt dekompensaatiotapahtumia (varisverenvuoto, kohtalainen–vaikea askiitti, selkeä hepatiitti), hepatosellulaarinen karsinooma/muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinaika on <1 vuosi, aiempi maksansiirto, vakava elinten toimintahäiriö tai he ovat raskaana/imettävät.
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heidän terveydentilansa seurataan säännöllisesti 3–6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksessa ei käytetä erityisiä hoitoja; osallistujat saavat lääkärinsä määrittelemää standardia lääketieteellistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet kelvollisia;
- Maksakirroosin todiste kuvantamisella (mukaan lukien ultraäänitutkimus, CT, MRI), tai patologiset löydökset, jotka osoittavat F3/4 fibroosia, tai maksan jäykkyysmittaus (LSM) ≥10 kPa mitattuna VCTE:llä;
Poissulkemiskriteerit:
- De kompensoitunut kirroosi alkuvaiheessa, määriteltynä sellaisena, että potilaalla on ollut jokin seuraavista kolmesta tilasta viimeisen vuoden aikana: ① Aiempi varisperäinen verenvuoto; ② Kohtalainen tai vaikea askiitti; ③ Ilmeinen maksa-encefalopatia;
- Aiempi tai nykyinen maksasyöpä tai muiden syöpien diagnoosi, joita ei voida hoitaa parantavasti, ja joiden ennustettu elinaika on alle 1 vuosi;
- Aiempi ortotooppinen maksansiirto;
- Samanaikaiset hematologiset ja lymfaattisen järjestelmän sairaudet;
- Samanaikaiset vakavat elinten, kuten sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten, toimintahäiriöt:
Keuhkosairauksien historia: Vakavat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi keuhkotoimintaan, kuten vaikea emfyseema, keuhkoveritulppa;
Vakavan sydäntautihistorian täytyy täyttää yksi seuraavista kriteereistä:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV);
Epävakaa rintakipu; Krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe ≥3 (määritelty alkuperäiseksi seerumin kreatiniiniksi yli 177 µmol/L);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijan arvion mukaan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Decompensaatiot: kliinisesti merkittävät askiitti, ruokatorven-mahan suonenpaisun vuoto, ilmeinen maksan enkefalopatia; Maksan vajaatoiminta; Hepato-sellulaarinen karsinooma.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Ei maksaan liittyvät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat, maksan ulkopuolinen elinvaurio, maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, vasta ilmaantunut diabetes mellitus, murtumat, krooninen munuaissairaus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-IIT-SL-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .