- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534046
Wpływ zaburzeń metabolicznych na wyniki cACLD
Wpływ zaburzeń metabolicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z 18 i 75), obie płcie kwalifikują się;
- Dowód marskości wątroby w badaniach obrazowych (w tym ultrasonografii, TK, MRI) lub wynikach patologicznych wskazujących na zwłóknienie F3/4, lub pomiar sztywności wątroby (LSM) ≥10 kPa mierzony za pomocą VCTE;
Kryteria wykluczenia:
- Niewyrównana marskość wątroby w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z trzech poniższych stanów w ciągu ostatniego roku: ① Historia krwawienia z żylaków; ② Umiarkowany do ciężkiego wodobrzusze; ③ Jawna encefalopatia wątrobowa;
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych, które nie mogą być leczone z intencją wyleczenia, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
- Wcześniejsza ortotopowa transplantacja wątroby;
- Współistniejące choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego;
- Współistniejące ciężkie zaburzenia czynności ważnych narządów, takich jak serce, płuca, mózg i nerki:
Historia chorób płuc: Ciężkie choroby płuc znacząco wpływające na czynność płuc, takie jak ciężka rozedma płuc, zatorowość płucna;
Historia ciężkiej choroby serca, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:
- Niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]);
Niestabilna dławica piersiowa; Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium ≥3 (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym przekraczające 177 µmol/L);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z wątrobą.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dekompresja: klinicznie istotny wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych, jawne encefalopatia wątrobowa; Niewydolność wątroby; Rak wątrobowokomórkowy.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć związana z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Niewątrobowe zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, niewydolność narządów pozawątrobowych, nowotwory złośliwe pozawątrobowe, nowo rozpoznana cukrzyca, złamania, przewlekła choroba nerek
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-IIT-SL-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony