Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń metabolicznych na wyniki cACLD

Wpływ zaburzeń metabolicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie, jak zaburzenia metaboliczne (takie jak otyłość, cukrzyca i wysoki cholesterol) wpływają na progresję choroby wątroby u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Przewlekła choroba wątroby często postępuje bezobjawowo przez wiele lat, zanim rozwiną się poważne powikłania, takie jak niewydolność wątroby, rak lub krwawienie z żylaków. Chociaż wiadomo, że problemy metaboliczne mogą przyspieszać uszkodzenie wątroby, obecne narzędzia do przewidywania indywidualnego ryzyka pozostają ograniczone. To badanie ma na celu rekrutację około 4307 dorosłych z cACLD z sześciu głównych ośrodków medycznych w Chinach. Uczestnicy będą poddawani regularnej obserwacji co 3 do 6 miesięcy przez okres do 5 lat, podczas której będą zbierane rutynowe oceny kliniczne, nieinwazyjne badania obrazowe (w tym elastografia MRI), wskaźniki zdrowia metabolicznego oraz próbki biologiczne. Nie są zapewniane żadne eksperymentalne terapie; uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną określoną przez ich lekarzy. Głównym celem jest ustalenie, czy nieprawidłowości metaboliczne są powiązane z poważnymi zdarzeniami związanymi z wątrobą, w tym wodobrzuszem, krwawieniem z żylaków, encefalopatią wątrobową, rakiem wątroby, niewydolnością wątroby i zgonem związanym z wątrobą. Badanie oceni również, jak zaawansowane techniki obrazowania przewidują te powikłania, oraz opracuje kompleksowy model predykcji ryzyka integrujący czynniki metaboliczne, wyniki obrazowania i tradycyjne testy funkcji wątroby. Dzięki lepszemu zrozumieniu roli zdrowia metabolicznego w progresji choroby wątroby, to badanie może pomóc w identyfikacji nowych celów interwencji i poprawić zdolność przewidywania, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój poważnych powikłań, co ostatecznie prowadzi do bardziej spersonalizowanej opieki i lepszych wyników dla osób z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie około 4 307 dorosłych z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) z sześciu głównych ośrodków medycznych w Chinach. Kwalifikującymi się uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z: (1) dowodami obrazowymi marskości wątroby; (2) wynikami patologicznymi zwłóknienia F3/4; lub (3) pomiarem sztywności wątroby ≥10 kPa za pomocą VCTE. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mieli wcześniejsze epizody dekompensacji (krwawienie z żylaków, umiarkowany-ciężki wodobrzusze, jawne encefalopatia wątrobowa), raka wątrobowokomórkowego/innych nowotworów z oczekiwaną długością życia <1 rok, przeszły przeszczep wątroby, mają ciężką dysfunkcję narządów lub są w ciąży/karmią piersią. Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę i przechodzą regularne kontrole co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat. Nie podaje się interwencji określonych w badaniu; uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną określoną przez swoich lekarzy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody;
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z 18 i 75), obie płcie kwalifikują się;
  • Dowód marskości wątroby w badaniach obrazowych (w tym ultrasonografii, TK, MRI) lub wynikach patologicznych wskazujących na zwłóknienie F3/4, lub pomiar sztywności wątroby (LSM) ≥10 kPa mierzony za pomocą VCTE;

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z trzech poniższych stanów w ciągu ostatniego roku: ① Historia krwawienia z żylaków; ② Umiarkowany do ciężkiego wodobrzusze; ③ Jawna encefalopatia wątrobowa;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych, które nie mogą być leczone z intencją wyleczenia, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  • Wcześniejsza ortotopowa transplantacja wątroby;
  • Współistniejące choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego;
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia czynności ważnych narządów, takich jak serce, płuca, mózg i nerki:

Historia chorób płuc: Ciężkie choroby płuc znacząco wpływające na czynność płuc, takie jak ciężka rozedma płuc, zatorowość płucna;

Historia ciężkiej choroby serca, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

  1. Niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]);
  2. Niestabilna dławica piersiowa; Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium ≥3 (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym przekraczające 177 µmol/L);

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z wątrobą.
Ramy czasowe: 5 lat
Dekompresja: klinicznie istotny wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych, jawne encefalopatia wątrobowa; Niewydolność wątroby; Rak wątrobowokomórkowy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć związana z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niewątrobowe zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, niewydolność narządów pozawątrobowych, nowotwory złośliwe pozawątrobowe, nowo rozpoznana cukrzyca, złamania, przewlekła choroba nerek
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-IIT-SL-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne

Subskrybuj