Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболических расстройств на исходы cACLD

14 апреля 2026 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Влияние метаболических нарушений на клинические исходы у пациентов с компенсированной прогрессирующей хронической болезнью печени: многоцентровое проспективное когортное исследование

Это многоцентровое проспективное когортное исследование предназначено для изучения того, как метаболические расстройства (такие как ожирение, диабет и высокий уровень холестерина) влияют на прогрессирование заболевания печени у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кПХЗП). Хроническое заболевание печени часто прогрессирует бессимптомно в течение многих лет, прежде чем разовьются серьезные осложнения, такие как печеночная недостаточность, рак или варикозное кровотечение. Хотя известно, что метаболические проблемы могут ускорять повреждение печени, современные инструменты для прогнозирования индивидуального риска остаются ограниченными. Это исследование направлено на включение примерно 4 307 взрослых с кПХЗП из шести крупных медицинских центров по всей Китаю. Участники будут проходить регулярное наблюдение каждые 3–6 месяцев в течение до 5 лет, в ходе которого будут собираться данные рутинных клинических оценок, неинвазивной визуализации (включая МРТ-эластографию), показателей метаболического здоровья и биологических образцов. Экспериментальные методы лечения не предоставляются; участники получают стандартную медицинскую помощь, определенную их врачами. Основная цель — определить, связаны ли метаболические аномалии с серьезными печеночно-связанными событиями, включая асцит, варикозное кровотечение, печеночную энцефалопатию, рак печени, печеночную недостаточность и смерть, связанную с печенью. Исследование также оценит, как передовые методы визуализации предсказывают эти осложнения, и разработает комплексную модель прогнозирования риска, интегрирующую метаболические факторы, результаты визуализации и традиционные тесты функции печени. Лучшее понимание роли метаболического здоровья в прогрессировании заболевания печени может помочь выявить новые цели для вмешательства и улучшить способность прогнозировать, у каких пациентов наиболее вероятно развитие серьезных осложнений, что в конечном итоге приведет к более персонализированному уходу и лучшим результатам для людей с хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие примерно 4 307 взрослых с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кПХЗП) из шести крупных медицинских центров Китая. Подходящие участники — мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет с: (1) данными визуализации, подтверждающими цирроз; (2) патологическими признаками фиброза F3/4; или (3) показателем жесткости печени ≥10 кПа по VCTE. Пациенты исключаются, если у них были предыдущие эпизоды декомпенсации (варикозное кровотечение, умеренный или тяжелый асцит, явная печеночная энцефалопатия), гепатоцеллюлярная карцинома/другие злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года, предшествующая трансплантация печени, тяжелая дисфункция органов или беременность/лактация. Все участники дают письменное информированное согласие и проходят регулярное наблюдение каждые 3–6 месяцев в течение до 5 лет. Исследование не предусматривает специальных вмешательств; участники получают стандартную медицинскую помощь, определенную их лечащими врачами.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное подписание письменного информированного согласия;
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно), оба пола подходят;
  • Подтверждение цирроза печени по данным визуализации (включая ультразвуковое исследование, КТ, МРТ), или патологические данные, указывающие на фиброз F3/4, или Измерение жесткости печени (ИЖП) ≥10 кПа по данным VCTE;

Критерии исключения:

  • Декомпенсированный цирроз на момент включения, определяемый как наличие любого из следующих трех состояний в течение последнего года: ① Анамнез кровотечения из варикозно расширенных вен; ② Умеренный или тяжелый асцит; ③ Явная печеночная энцефалопатия;
  • Предыдущий или текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований, которые не могут быть излечены, с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
  • Предыдущая ортотопическая трансплантация печени;
  • Сопутствующие заболевания кроветворной и лимфатической системы;
  • Сопутствующая тяжелая дисфункция жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, мозг и почки:

Анамнез легочных заболеваний: Тяжелые легочные заболевания, существенно влияющие на функцию легких, такие как тяжелая эмфизема, тромбоэмболия легочной артерии;

Анамнез тяжелых заболеваний сердца, соответствующий одному из следующих критериев:

  1. Декомпенсированная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация сердца [NYHA] класс III-IV);
  2. Нестабильная стенокардия; Хроническая болезнь почек (ХБП) стадия ≥3 (определяется как исходный уровень креатинина в сыворотке превышает 177 мкмоль/л);

    • Беременные или кормящие женщины;
    • По мнению исследователя, не подходит для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с печенью.
Временное ограничение: 5 лет
Декомпенсация: клинически значимый асцит, желудочно-пищеводное варикозное кровотечение, явная печеночная энцефалопатия; Печеночная недостаточность; Гепатоцеллюлярная карцинома.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смерть, связанная с заболеваниями печени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клинические события, не связанные с печенью
Временное ограничение: 5 лет
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, внепеченочная органная недостаточность, внепеченочные злокачественные новообразования, впервые выявленный сахарный диабет, переломы, хроническая болезнь почек
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-IIT-SL-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться