- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07534046
Влияние метаболических расстройств на исходы cACLD
Влияние метаболических нарушений на клинические исходы у пациентов с компенсированной прогрессирующей хронической болезнью печени: многоцентровое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание письменного информированного согласия;
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), оба пола подходят;
- Подтверждение цирроза печени по данным визуализации (включая ультразвуковое исследование, КТ, МРТ), или патологические данные, указывающие на фиброз F3/4, или Измерение жесткости печени (ИЖП) ≥10 кПа по данным VCTE;
Критерии исключения:
- Декомпенсированный цирроз на момент включения, определяемый как наличие любого из следующих трех состояний в течение последнего года: ① Анамнез кровотечения из варикозно расширенных вен; ② Умеренный или тяжелый асцит; ③ Явная печеночная энцефалопатия;
- Предыдущий или текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований, которые не могут быть излечены, с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
- Предыдущая ортотопическая трансплантация печени;
- Сопутствующие заболевания кроветворной и лимфатической системы;
- Сопутствующая тяжелая дисфункция жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, мозг и почки:
Анамнез легочных заболеваний: Тяжелые легочные заболевания, существенно влияющие на функцию легких, такие как тяжелая эмфизема, тромбоэмболия легочной артерии;
Анамнез тяжелых заболеваний сердца, соответствующий одному из следующих критериев:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация сердца [NYHA] класс III-IV);
Нестабильная стенокардия; Хроническая болезнь почек (ХБП) стадия ≥3 (определяется как исходный уровень креатинина в сыворотке превышает 177 мкмоль/л);
- Беременные или кормящие женщины;
- По мнению исследователя, не подходит для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с печенью.
Временное ограничение: 5 лет
|
Декомпенсация: клинически значимый асцит, желудочно-пищеводное варикозное кровотечение, явная печеночная энцефалопатия; Печеночная недостаточность; Гепатоцеллюлярная карцинома.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Смерть, связанная с заболеваниями печени
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Клинические события, не связанные с печенью
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, внепеченочная органная недостаточность, внепеченочные злокачественные новообразования, впервые выявленный сахарный диабет, переломы, хроническая болезнь почек
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IIT-SL-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .