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Impact des troubles métaboliques sur les résultats du cACLD

Impact des troubles métaboliques sur les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie hépatique chronique avancée compensée : une étude de cohorte prospective multicentrique

Cette étude multicentrique, prospective et de cohorte est conçue pour étudier comment les troubles métaboliques (tels que l'obésité, le diabète et l'hypercholestérolémie) influencent la progression de la maladie hépatique chez les patients atteints de maladie chronique du foie avancée compensée (cACLD). La maladie chronique du foie progresse souvent silencieusement pendant de nombreuses années avant que des complications graves comme l'insuffisance hépatique, le cancer ou les saignements variqueux ne se développent. Bien qu'il soit connu que les problèmes métaboliques peuvent accélérer les dommages hépatiques, les outils actuels pour prédire le risque individuel restent limités. Cette étude vise à recruter environ 4 307 adultes atteints de cACLD dans six grands centres médicaux à travers la Chine. Les participants bénéficieront d'un suivi régulier tous les 3 à 6 mois pendant une période allant jusqu'à 5 ans, au cours duquel des évaluations cliniques de routine, des imageries non invasives (y compris l'élastographie par IRM), des indicateurs de santé métabolique et des échantillons biologiques seront recueillis. Aucun traitement expérimental n'est fourni ; les participants reçoivent les soins médicaux standard déterminés par leurs médecins. L'objectif principal est de déterminer si les anomalies métaboliques sont liées à des événements hépatiques graves, notamment l'ascite, les saignements variqueux, l'encéphalopathie hépatique, le cancer du foie, l'insuffisance hépatique et les décès liés au foie. L'étude évaluera également comment les techniques d'imagerie avancées prédisent ces complications et développera un modèle complet de prédiction des risques intégrant les facteurs métaboliques, les résultats d'imagerie et les tests traditionnels de la fonction hépatique. En comprenant mieux le rôle de la santé métabolique dans la progression de la maladie hépatique, cette recherche pourrait aider à identifier de nouvelles cibles d'intervention et à améliorer la capacité de prédire quels patients sont les plus susceptibles de développer des complications graves, conduisant finalement à des soins plus personnalisés et de meilleurs résultats pour les individus atteints de maladie chronique du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera environ 4 307 adultes atteints de maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) dans six grands centres médicaux en Chine. Les participants éligibles sont des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans présentant : (1) des preuves d'imagerie de cirrhose ; (2) des résultats pathologiques de fibrose F3/4 ; ou (3) une mesure de la rigidité hépatique ≥10 kPa par VCTE. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents d'événements de décompensation (hémorragie variqueuse, ascite modérée à sévère, encéphalopathie hépatique manifeste), un carcinome hépatocellulaire/autres tumeurs malignes avec une espérance de vie <1 an, une transplantation hépatique antérieure, un dysfonctionnement grave d'organe, ou s'ils sont enceintes/allaitantes. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit et bénéficient d'un suivi régulier tous les 3 à 6 mois pendant une durée maximale de 5 ans. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est administrée ; les participants reçoivent les soins médicaux standard déterminés par leurs médecins.

La description

Critères d'inclusion :

  • Signature volontaire du consentement éclairé écrit ;
  • Âgé entre 18 et 75 ans (inclus), les deux sexes sont éligibles ;
  • Preuve de cirrhose hépatique par imagerie (y compris échographie, scanner, IRM), ou résultats pathologiques indiquant une fibrose F3/4, ou mesure de la rigidité hépatique (LSM) ≥10 kPa mesurée par VCTE ;

Critères d'exclusion :

  • Cirrhose décompensée au départ, définie comme ayant présenté l'une des trois conditions suivantes au cours de l'année écoulée : ① Antécédents d'hémorragie variqueuse ; ② Ascite modérée à sévère ; ③ Encéphalopathie hépatique manifeste ;
  • Diagnostic antérieur ou actuel de carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes ne pouvant être traitées à visée curative, avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Transplantation hépatique orthotopique antérieure ;
  • Maladies hématologiques et lymphatiques concomitantes ;
  • Dysfonction sévère concomitante des organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le cerveau et les reins :

Antécédents de maladies pulmonaires : Maladies pulmonaires sévères affectant significativement la fonction pulmonaire, comme l'emphysème sévère, l'embolie pulmonaire ;

Antécédents de maladie cardiaque sévère, répondant à l'un des critères suivants :

  1. Insuffisance cardiaque décompensée (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ;
  2. Angor instable ; Maladie rénale chronique (MRC) stade ≥3 (défini par une créatinine sérique de base dépassant 177 µmol/L) ;

    • Femmes enceintes ou allaitantes ;
    • Jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés au foie.
Délai: 5 ans
Décompensation : ascite cliniquement significative, saignement variqueux œsophago-gastrique, encéphalopathie hépatique patente ; Insuffisance hépatique ; Carcinome hépatocellulaire.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 5 années
5 années
Décès lié au foie
Délai: 5 ans
5 ans
Événements cliniques non liés au foie
Délai: 5 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, défaillance d'organe extrahépatique, tumeurs malignes extrahépatiques, diabète sucré nouvellement diagnostiqué, fractures, maladie rénale chronique
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-IIT-SL-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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