- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534046
Impact des troubles métaboliques sur les résultats du cACLD
Impact des troubles métaboliques sur les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie hépatique chronique avancée compensée : une étude de cohorte prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Signature volontaire du consentement éclairé écrit ;
- Âgé entre 18 et 75 ans (inclus), les deux sexes sont éligibles ;
- Preuve de cirrhose hépatique par imagerie (y compris échographie, scanner, IRM), ou résultats pathologiques indiquant une fibrose F3/4, ou mesure de la rigidité hépatique (LSM) ≥10 kPa mesurée par VCTE ;
Critères d'exclusion :
- Cirrhose décompensée au départ, définie comme ayant présenté l'une des trois conditions suivantes au cours de l'année écoulée : ① Antécédents d'hémorragie variqueuse ; ② Ascite modérée à sévère ; ③ Encéphalopathie hépatique manifeste ;
- Diagnostic antérieur ou actuel de carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes ne pouvant être traitées à visée curative, avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Transplantation hépatique orthotopique antérieure ;
- Maladies hématologiques et lymphatiques concomitantes ;
- Dysfonction sévère concomitante des organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le cerveau et les reins :
Antécédents de maladies pulmonaires : Maladies pulmonaires sévères affectant significativement la fonction pulmonaire, comme l'emphysème sévère, l'embolie pulmonaire ;
Antécédents de maladie cardiaque sévère, répondant à l'un des critères suivants :
- Insuffisance cardiaque décompensée (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ;
Angor instable ; Maladie rénale chronique (MRC) stade ≥3 (défini par une créatinine sérique de base dépassant 177 µmol/L) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au foie.
Délai: 5 ans
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Décompensation : ascite cliniquement significative, saignement variqueux œsophago-gastrique, encéphalopathie hépatique patente ; Insuffisance hépatique ; Carcinome hépatocellulaire.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: 5 années
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5 années
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Décès lié au foie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Événements cliniques non liés au foie
Délai: 5 ans
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, défaillance d'organe extrahépatique, tumeurs malignes extrahépatiques, diabète sucré nouvellement diagnostiqué, fractures, maladie rénale chronique
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IIT-SL-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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