- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534046
Auswirkungen von Stoffwechselstörungen auf cACLD-Ergebnisse
Einfluss von Stoffwechselstörungen auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter berechtigt;
- Nachweis einer Leberzirrhose durch Bildgebung (einschließlich Ultraschall, CT, MRT) oder pathologische Befunde, die auf eine F3/4-Fibrose hinweisen, oder Lebersteifheitsmessung (LSM) ≥10 kPa gemessen mittels VCTE;
Ausschlusskriterien:
- De kompensierte Zirrhose zum Ausgangszeitpunkt, definiert als Auftreten einer der folgenden drei Bedingungen im letzten Jahr: ① Anamnese von Varizenblutung; ② Mäßiger bis schwerer Aszites; ③ Offensichtliche hepatische Enzephalopathie;
- Frühere oder aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer Malignome, die nicht kurativ behandelt werden können, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
- Frühere orthotope Lebertransplantation;
- Gleichzeitige hämatologische und lymphatische Systemerkrankungen;
- Gleichzeitige schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn und Nieren:
Anamnese von Lungenerkrankungen: Schwere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen, wie schwere Emphyseme, Lungenembolie;
Anamnese schwerer Herzerkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- De kompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV);
Instabile Angina pectoris; Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium ≥3 (definiert als Serumkreatinin im Ausgangswert über 177 µmol/L);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten leberbezogener unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dekompensation: klinisch signifikante Aszites, Ösophagus-Magen-Varizenblutung, offene hepatische Enzephalopathie; Leberversagen; Hepatozelluläres Karzinom.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Nicht leberbezogene klinische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, extrahepatisches Organversagen, extrahepatische Malignome, neu auftretender Diabetes mellitus, Frakturen, chronische Nierenerkrankung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-IIT-SL-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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