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Auswirkungen von Stoffwechselstörungen auf cACLD-Ergebnisse

Einfluss von Stoffwechselstörungen auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie ist darauf ausgelegt zu untersuchen, wie Stoffwechselstörungen (wie Adipositas, Diabetes und hoher Cholesterinspiegel) den Verlauf von Lebererkrankungen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) beeinflussen. Chronische Lebererkrankungen schreiten oft über viele Jahre hinweg still voran, bevor sich schwerwiegende Komplikationen wie Leberversagen, Krebs oder Varizenblutungen entwickeln. Obwohl bekannt ist, dass Stoffwechselprobleme Leberschäden beschleunigen können, sind die derzeitigen Instrumente zur Vorhersage des individuellen Risikos noch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, etwa 4.307 Erwachsene mit cACLD aus sechs großen medizinischen Zentren in China einzuschließen. Die Teilnehmer werden regelmäßig alle 3 bis 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet, wobei routinemäßige klinische Beurteilungen, nicht-invasive Bildgebung (einschließlich MRT-Elastographie), Indikatoren für die Stoffwechselgesundheit und biologische Proben gesammelt werden. Es werden keine experimentellen Behandlungen angeboten; die Teilnehmer erhalten die von ihren Ärzten festgelegte Standardmedizinische Versorgung. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob Stoffwechselstörungen mit schwerwiegenden leberbedingten Ereignissen wie Aszites, Varizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie, Leberkrebs, Leberversagen und leberbedingtem Tod in Verbindung stehen. Die Studie wird auch bewerten, wie fortschrittliche Bildgebungstechniken diese Komplikationen vorhersagen, und ein umfassendes Risikovorhersagemodell entwickeln, das Stoffwechselfaktoren, Bildgebungsergebnisse und traditionelle Leberfunktionstests integriert. Durch ein besseres Verständnis der Rolle der Stoffwechselgesundheit bei der Progression von Lebererkrankungen kann diese Forschung dazu beitragen, neue Interventionsziele zu identifizieren und die Fähigkeit zu verbessern, vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten schwerwiegende Komplikationen entwickeln, was letztendlich zu einer stärker personalisierten Betreuung und besseren Ergebnissen für Menschen mit chronischen Lebererkrankungen führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird etwa 4.307 Erwachsene mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) aus sechs großen medizinischen Zentren in China einschließen. Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit: (1) bildgebendem Nachweis einer Leberzirrhose; (2) pathologischen Befunden einer F3/4-Fibrose; oder (3) Lebersteifemessung ≥10 kPa mittels VCTE. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie frühere Dekompensationsereignisse hatten (Varizenblutung, mittelschwere bis schwere Aszites, offene hepatische Enzephalopathie), hepatozelluläres Karzinom/andere Malignome mit einer Lebenserwartung <1 Jahr, frühere Lebertransplantation, schwere Organdysfunktion oder schwanger/stillend sind. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und werden regelmäßig alle 3-6 Monate über bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt; die Teilnehmer erhalten die Standardmedizinische Versorgung, wie von ihren Ärzten festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter berechtigt;
  • Nachweis einer Leberzirrhose durch Bildgebung (einschließlich Ultraschall, CT, MRT) oder pathologische Befunde, die auf eine F3/4-Fibrose hinweisen, oder Lebersteifheitsmessung (LSM) ≥10 kPa gemessen mittels VCTE;

Ausschlusskriterien:

  • De kompensierte Zirrhose zum Ausgangszeitpunkt, definiert als Auftreten einer der folgenden drei Bedingungen im letzten Jahr: ① Anamnese von Varizenblutung; ② Mäßiger bis schwerer Aszites; ③ Offensichtliche hepatische Enzephalopathie;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer Malignome, die nicht kurativ behandelt werden können, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Frühere orthotope Lebertransplantation;
  • Gleichzeitige hämatologische und lymphatische Systemerkrankungen;
  • Gleichzeitige schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn und Nieren:

Anamnese von Lungenerkrankungen: Schwere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen, wie schwere Emphyseme, Lungenembolie;

Anamnese schwerer Herzerkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. De kompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV);
  2. Instabile Angina pectoris; Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium ≥3 (definiert als Serumkreatinin im Ausgangswert über 177 µmol/L);

    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten leberbezogener unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dekompensation: klinisch signifikante Aszites, Ösophagus-Magen-Varizenblutung, offene hepatische Enzephalopathie; Leberversagen; Hepatozelluläres Karzinom.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nicht leberbezogene klinische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, extrahepatisches Organversagen, extrahepatische Malignome, neu auftretender Diabetes mellitus, Frakturen, chronische Nierenerkrankung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-IIT-SL-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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