代谢性疾病对cACLD结局的影响
代谢性疾病对代偿性晚期慢性肝病患者临床结局的影响:一项多中心、前瞻性队列研究
这项多中心、前瞻性队列研究旨在探讨代谢紊乱(如肥胖、糖尿病和高胆固醇)如何影响代偿期晚期慢性肝病(cACLD)患者的肝病进展。
慢性肝病通常在出现肝衰竭、癌症或静脉曲张出血等严重并发症前已无声进展多年。
虽然已知代谢问题会加速肝损伤,但目前预测个体风险的工具仍有限。
本研究计划从中国六大医疗中心招募约4,307名cACLD成人患者。
参与者将每3至6个月接受一次定期随访,持续长达5年,期间将收集常规临床评估、无创影像学检查(包括MRI弹性成像)、代谢健康指标和生物样本。
不提供实验性治疗;参与者接受其医生确定的标准医疗护理。
主要目标是确定代谢异常是否与严重肝脏相关事件相关,包括腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝癌、肝衰竭和肝脏相关死亡。
该研究还将评估先进影像技术如何预测这些并发症,并开发一个整合代谢因素、影像学结果和传统肝功能测试的综合风险预测模型。
通过更好地理解代谢健康在肝病进展中的作用,这项研究可能有助于确定新的干预目标,并提高预测哪些患者最有可能发生严重并发症的能力,最终为慢性肝病患者提供更个性化的护理和更好的预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4307
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计划从中国六家主要医疗中心招募约4,307名患有代偿期晚期慢性肝病(cACLD)的成年患者。
符合条件的参与者为18-75岁的男性和女性,需满足以下条件之一:(1)影像学证据显示肝硬化;(2)病理学检查发现F3/4级纤维化;或(3)通过VCTE检测肝脏硬度测量值≥10 kPa。
若患者有以下情况则被排除:既往发生过失代偿事件(如静脉曲张出血、中重度腹水、显性肝性脑病)、患有肝细胞癌/其他预期寿命<1年的恶性肿瘤、曾接受肝移植、存在严重器官功能障碍,或处于妊娠期/哺乳期。
所有参与者均需签署书面知情同意书,并接受为期长达5年、每3-6个月一次的定期随访。
研究不提供特定干预措施;参与者将根据其主治医生的决定接受标准医疗护理。
描述
纳入标准:
- 自愿签署书面知情同意书;
- 年龄在18至75岁之间(含18岁和75岁),男女不限;
- 通过影像学检查(包括超声、CT、MRI)证实肝硬化,或病理学检查提示F3/4级纤维化,或通过VCTE测量的肝脏硬度测量(LSM)≥10 kPa;
排除标准:
- 基线时存在失代偿性肝硬化,定义为过去一年内曾出现以下任一情况:① 有静脉曲张出血史;② 中度至重度腹水;③ 显性肝性脑病;
- 既往或当前诊断为肝细胞癌或其他无法根治的恶性肿瘤,预期生存期少于1年;
- 既往接受过原位肝移植;
- 合并血液及淋巴系统疾病;
- 合并心、肺、脑、肾等重要器官严重功能障碍:
肺部疾病史:严重影响肺功能的严重肺部疾病,如严重肺气肿、肺栓塞;
严重心脏病史,符合以下任一标准:
- 失代偿性心功能不全(纽约心脏协会[NYHA]心功能分级III-IV级);
不稳定性心绞痛;慢性肾脏病(CKD)≥3期(定义为基线血清肌酐超过177 μmol/L);
- 妊娠或哺乳期女性;
- 研究者判断不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关不良事件的发生。
大体时间:5年
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失代偿期:临床显著腹水、食管胃底静脉曲张出血、显性肝性脑病;肝功能衰竭;肝细胞癌。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间:5年
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5年
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肝相关死亡
大体时间:5年
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5年
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非肝脏相关临床事件
大体时间:5年
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心血管和脑血管事件、肝外器官衰竭、肝外恶性肿瘤、新发糖尿病、骨折、慢性肾病
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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