Impacto de los Trastornos Metabólicos en los Resultados de cACLD
14 de abril de 2026 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Impacto de los trastornos metabólicos en los resultados clínicos de pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada: un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico está diseñado para investigar cómo los trastornos metabólicos (como la obesidad, la diabetes y el colesterol alto) influyen en la progresión de la enfermedad hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD).
La enfermedad hepática crónica a menudo progresa de forma silenciosa durante muchos años antes de que se desarrollen complicaciones graves como insuficiencia hepática, cáncer o hemorragia varicosa.
Si bien se sabe que los problemas metabólicos pueden acelerar el daño hepático, las herramientas actuales para predecir el riesgo individual siguen siendo limitadas.
Este estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 4.307 adultos con cACLD de seis grandes centros médicos en China.
Los participantes se someterán a seguimientos regulares cada 3 a 6 meses durante un máximo de 5 años, durante los cuales se recogerán evaluaciones clínicas rutinarias, imágenes no invasivas (incluida la elastografía por resonancia magnética), indicadores de salud metabólica y muestras biológicas.
No se proporcionan tratamientos experimentales; los participantes reciben atención médica estándar según lo determine su médico.
El objetivo principal es determinar si las anomalías metabólicas están relacionadas con eventos graves relacionados con el hígado, incluidos ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, cáncer de hígado, insuficiencia hepática y muerte relacionada con el hígado.
El estudio también evaluará cómo las técnicas de imagen avanzadas predicen estas complicaciones y desarrollará un modelo integral de predicción de riesgos que integre factores metabólicos, resultados de imágenes y pruebas tradicionales de función hepática.
Al comprender mejor el papel de la salud metabólica en la progresión de la enfermedad hepática, esta investigación puede ayudar a identificar nuevos objetivos de intervención y mejorar la capacidad para predecir qué pacientes tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones graves, lo que en última instancia conducirá a una atención más personalizada y mejores resultados para las personas con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4307
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá aproximadamente a 4.307 adultos con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) de seis centros médicos principales en China.
Los participantes elegibles son hombres y mujeres de 18 a 75 años con: (1) evidencia por imágenes de cirrosis; (2) hallazgos patológicos de fibrosis F3/4; o (3) medición de rigidez hepática ≥10 kPa por VCTE.
Se excluye a los pacientes si han tenido eventos previos de descompensación (sangrado variceal, ascitis moderada-grave, encefalopatía hepática manifiesta), carcinoma hepatocelular/otras neoplasias malignas con esperanza de vida <1 año, trasplante hepático previo, disfunción orgánica grave, o están embarazadas/amamantando.
Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito y se someten a seguimiento regular cada 3-6 meses durante hasta 5 años.
No se administran intervenciones específicas del estudio; los participantes reciben atención médica estándar según lo determine su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito;
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos elegibles;
- Evidencia de cirrosis hepática mediante imágenes (incluyendo ecografía, TC, RMN), o hallazgos patológicos que indiquen fibrosis F3/4, o Medida de Rigidez Hepática (LSM) ≥10 kPa medida por VCTE;
Criterios de exclusión:
- Cirrosis descompensada al inicio, definida como haber experimentado cualquiera de las tres condiciones siguientes en el último año: ① Antecedentes de hemorragia varicosa; ② Ascitis moderada a severa; ③ Encefalopatía hepática manifiesta;
- Diagnóstico previo o actual de carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas que no pueden tratarse con intención curativa, con una supervivencia esperada inferior a 1 año;
- Trasplante hepático ortotópico previo;
- Enfermedades concurrentes del sistema hematológico y linfático;
- Disfunción grave concurrente de órganos vitales como corazón, pulmones, cerebro y riñones:
Antecedentes de enfermedades pulmonares: Enfermedades pulmonares graves que afectan significativamente la función pulmonar, como enfisema grave, embolia pulmonar;
Antecedentes de cardiopatía grave, cumpliendo uno de los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca descompensada (Clase III-IV de la Asociación de Corazón de Nueva York [NYHA]);
Angina de pecho inestable; Enfermedad Renal Crónica (ERC) estadio ≥3 (definida como creatinina sérica basal superior a 177 µmol/L);
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Considerado por el investigador como no apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el hígado.
Periodo de tiempo: 5 años
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Descompensación: ascitis clínicamente significativa, hemorragia por varices esofagogástricas, encefalopatía hepática manifiesta; Insuficiencia hepática; Carcinoma hepatocelular.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos clínicos no relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, fallo de órganos extrahepáticos, neoplasias malignas extrahepáticas, diabetes mellitus de nueva aparición, fracturas, enfermedad renal crónica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-IIT-SL-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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