- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534046
Indflydelse af metaboliske lidelser på cACLD-resultater
14. april 2026 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Indflydelse af metaboliske lidelser på kliniske resultater hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: Et multicenter, prospektivt, kohortestudie
Denne multicenter, prospektive kohortestudie er designet til at undersøge, hvordan metaboliske forstyrrelser (såsom fedme, diabetes og højt kolesterol) påvirker progressionen af leversygdom hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD).
Kronisk leversygdom udvikler sig ofte stille i mange år, før alvorlige komplikationer som leversvigt, kræft eller varixblødning opstår.
Selvom det er kendt, at metaboliske problemer kan fremskynde leverskade, er de nuværende værktøjer til at forudsige individuel risiko stadig begrænsede.
Denne studie har til formål at rekruttere cirka 4.307 voksne med cACLD fra seks store medicinske centre i hele Kina.
Deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt hver 3. til 6. måned i op til 5 år, hvor rutinemæssige kliniske vurderinger, ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser (inklusive MRI-elastografi), metaboliske sundhedsindikatorer og biologiske prøver vil blive indsamlet.
Der gives ingen eksperimentelle behandlinger; deltagerne modtager standard medicinsk behandling som bestemt af deres læger.
Det primære mål er at afgøre, om metaboliske abnormiteter er forbundet med alvorlige leverrelaterede hændelser inklusive ascites, varixblødning, hepatisk encefalopati, leverkræft, leversvigt og leverrelateret død.
Studiet vil også evaluere, hvordan avancerede billeddannelsesteknikker forudsiger disse komplikationer og udvikle en omfattende risikoforudsigelsesmodel, der integrerer metaboliske faktorer, billeddannelsesresultater og traditionelle leverfunktionstests.
Ved bedre at forstå metabolisk sundheds rolle i progressionen af leversygdom kan denne forskning måske hjælpe med at identificere nye interventionsmål og forbedre evnen til at forudsige, hvilke patienter der med størst sandsynlighed udvikler alvorlige komplikationer, hvilket i sidste ende kan føre til mere personlig pleje og bedre resultater for personer med kronisk leversygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4307
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere cirka 4.307 voksne med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) fra seks store medicinske centre i hele Kina.
Kvalificerede deltagere er mænd og kvinder i alderen 18-75 år med: (1) billeddannende bevis for cirrose; (2) patologiske fund af F3/4 fibrose; eller (3) leverstivhedsmåling ≥10 kPa ved VCTE.
Patienter udelukkes, hvis de har tidligere dekompensationshændelser (variceblødning, moderat-svær ascites, åbenbar hepatisk encefalopati), hepatocellulært karcinom/andre maligniteter med forventet levetid <1 år, tidligere levertransplantation, svær organdysfunktion, eller er gravide/ammer.
Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke og gennemgår regelmæssig opfølgning hver 3.-6. måned i op til 5 år.
Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner administreres; deltagerne modtager standard medicinsk behandling som bestemt af deres læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig underskrivelse af skriftlig informeret samtykke;
- Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75), begge køn er berettigede;
- Bevis for levercirrose ved billeddannelse (herunder ultralydsscanning, CT, MRI), eller patologiske fund, der indikerer F3/4 fibrose, eller leverstivhedsmåling (LSM) ≥10 kPa målt med VCTE;
Eksklusionskriterier:
- Dekompenceret cirrose ved baseline, defineret som at have oplevet en af følgende tre tilstande inden for det seneste år: ① Tidligere varixblødning; ② Moderat til svær ascites; ③ Åbenbar hepatisk encefalopati;
- Tidligere eller nuværende diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter, der ikke kan behandles med kurativt formål, med en forventet overlevelse på mindre end 1 år;
- Tidligere ortotopisk levertransplantation;
- Samtidige hæmatologiske og lymfesystemiske sygdomme;
- Samtidig svær dysfunktion af vitale organer såsom hjerte, lunger, hjerne og nyrer:
Tidligere lunge sygdomme: Alvorlige lunge sygdomme, der påvirker lungefunktionen væsentligt, såsom alvorligt emfysem, lungeemboli;
Tidligere alvorlig hjertesygdom, der opfylder et af følgende kriterier:
- Dekompenceret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV);
Ustabil angina pectoris; Kronisk nyresygdom (CKD) stadium ≥3 (defineret som baseline serumkreatinin over 177 µmol/L);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 5 år
|
Dekompensation: klinisk signifikant ascites, esofagus-gastriske varicer blødning, manifest hepatisk encefalopati; Leverinsufficiens; Hepatocellulært karcinom.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Leversvigt-relateret død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ikke-leverrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Cardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, ekstrahepatisk organskade, ekstrahepatiske maligniteter, nyopstået diabetes mellitus, frakturer, kronisk nyresygdom
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-IIT-SL-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet