대사 장애가 cACLD 결과에 미치는 영향
2026년 4월 14일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
대사 장애가 보상성 진행성 만성 간질환 환자의 임상 결과에 미치는 영향: 다기관, 전향적 코호트 연구
본 다기관, 전향적, 코호트 연구는 대사 장애(비만, 당뇨병, 고콜레스테롤 등)가 보상성 진행성 만성 간질환(cACLD) 환자의 간질환 진행에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
만성 간질환은 간부전, 암, 정맥류 출혈과 같은 심각한 합병증이 발생하기 전에 종종 수년간 침묵하며 진행됩니다.
대사 문제가 간 손상을 가속화할 수 있다는 것은 알려져 있지만, 개인의 위험을 예측하는 현재 도구는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 중국 전역의 6개 주요 의료 센터에서 약 4,307명의 cACLD 성인을 등록할 예정입니다.
참가자는 최대 5년 동안 3~6개월마다 정기적인 추적 조사를 받게 되며, 이 기간 동안 일상적인 임상 평가, 비침습적 영상 촬영(MRI 탄성 촬영 포함), 대사 건강 지표 및 생물학적 샘플이 수집됩니다.
실험적 치료는 제공되지 않으며, 참가자는 의사가 결정한 표준 의료 서비스를 받습니다.
주요 목표는 대사 이상이 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간암, 간부전 및 간 관련 사망을 포함한 심각한 간 관련 사건과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 고급 영상 기술이 이러한 합병증을 어떻게 예측하는지 평가하고, 대사 요인, 영상 결과 및 기존 간 기능 검사를 통합한 포괄적인 위험 예측 모델을 개발할 것입니다.
간질환 진행에서 대사 건강의 역할을 더 잘 이해함으로써, 이 연구는 새로운 개입 목표를 식별하고 심각한 합병증이 발생할 가능성이 가장 높은 환자를 예측하는 능력을 향상시켜 궁극적으로 만성 간질환 환자에게 더 맞춤형 치료와 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4307
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 중국 전역 6개 주요 의료 센터에서 보상성 진행성 만성 간질환(cACLD)을 가진 성인 약 4,307명을 등록할 예정입니다.
적격 참가자는 18-75세의 남성 및 여성으로 다음 조건을 충족해야 합니다: (1) 간경변증의 영상학적 증거; (2) F3/4 섬유증의 병리학적 소견; 또는 (3) VCTE를 통한 간 강성 측정치 ≥10 kPa.
환자는 이전에 비대정맥 출혈, 중등도-중증 복수, 현성 간성뇌병증 등의 비보상성 사건이 있었거나, 1년 미만의 기대 수명을 가진 간세포암종/기타 악성 종양이 있거나, 이전에 간 이식을 받았거나, 심한 장기 기능 장애가 있거나, 임신/수유 중인 경우 제외됩니다.
모든 참가자는 서면 동의서를 제공하며, 최대 5년 동안 3-6개월마다 정기적인 추적 관찰을 받습니다.
연구에서 지정된 중재는 시행되지 않으며, 참가자는 담당 의사가 결정한 표준 의료 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서 서명;
- 18세에서 75세 사이(18세와 75세 포함), 성별 무관;
- 영상 검사(초음파, CT, MRI 포함)를 통한 간경변증 증거, 또는 F3/4 섬유증을 나타내는 병리학적 소견, 또는 VCTE로 측정한 간 강성 측정(LSM) ≥10 kPa;
제외 기준:
- 기저선에서의 비보상성 간경변증, 지난 1년 내 다음 세 가지 조건 중 하나를 경험한 경우로 정의: ① 정맥류 출혈 병력; ② 중등도에서 중증 복수; ③ 명백한 간성 뇌병증;
- 과거 또는 현재 간세포암종 또는 완치 목적으로 치료할 수 없는 기타 악성 종양 진단, 예상 생존 기간 1년 미만;
- 과거 정위 간 이식;
- 동반된 혈액 및 림프계 질환;
- 심장, 폐, 뇌, 신장과 같은 중요 장기의 동반된 중증 기능 장애:
폐 질환 병력: 중증 폐기종, 폐색전증과 같이 폐 기능에 중대한 영향을 미치는 중증 폐 질환;
중증 심장 질환 병력, 다음 기준 중 하나 충족:
- 비보상성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III-IV);
불안정 협심증; 만성 신장병(CKD) 3기 이상(기저선 혈청 크레아티닌 177 μmol/L 초과로 정의);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 관련 이상사항의 발생.
기간: 5년
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대상실조: 임상적으로 유의한 복수, 식도-위 정맥류 출혈, 현성 간성 뇌병증; 간부전; 간세포암종.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 5 년
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5 년
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간 관련 사망
기간: 5년
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5년
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비간 관련 임상 사건
기간: 5년
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심혈관 및 뇌혈관 사건, 간외 장기 부전, 간외 악성 종양, 신발생 당뇨병, 골절, 만성 신장 질환
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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관찰연구에 대한 임상 시험
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