Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av metabolske lidelser på cACLD-utfall

Påvirkning av metabolske lidelser på kliniske utfall hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom: Et multikenter, prospektivt kohortstudie

Denne flersenters, prospektive kohortstudien er designet for å undersøke hvordan metabolske lidelser (som fedme, diabetes og høyt kolesterol) påvirker progresjonen av leversykdom hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). Kronisk leversykdom utvikler seg ofte stille i mange år før alvorlige komplikasjoner som leversvikt, kreft eller variceblødning oppstår. Selv om det er kjent at metabolske problemer kan akselerere leverskade, er dagens verktøy for å forutsi individuell risiko fortsatt begrenset. Denne studien har som mål å rekruttere omtrent 4 307 voksne med cACLD fra seks store medisinske sentre over hele Kina. Deltakere vil gjennomgå regelmessig oppfølging hver 3. til 6. måned i opptil 5 år, hvor rutinemessige kliniske vurderinger, ikke-invasiv bildebehandling (inkludert MRI-elastografi), metabolske helseindikatorer og biologiske prøver vil bli samlet inn. Ingen eksperimentelle behandlinger tilbys; deltakere mottar standard medisinsk behandling som fastsatt av deres leger. Hovedmålet er å fastslå om metabolske unormaliteter er knyttet til alvorlige leverrelaterte hendelser inkludert ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati, leverkreft, leversvikt og leverrelatert død. Studien vil også evaluere hvordan avanserte bildebehandlingsteknikker forutsier disse komplikasjonene og utvikle en omfattende risikoforutsigelsesmodell som integrerer metabolske faktorer, bildebehandlingsresultater og tradisjonelle leverfunksjonstester. Ved bedre å forstå rollen til metabolsk helse i leversykdomsprogresjon, kan denne forskningen bidra til å identifisere nye intervensjonsmål og forbedre evnen til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil utvikle alvorlige komplikasjoner, noe som til slutt kan føre til mer personlig tilpasset omsorg og bedre resultater for personer med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere omtrent 4 307 voksne med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) fra seks store medisinske sentre over hele Kina. Kvalifiserte deltakere er menn og kvinner i alderen 18–75 år med: (1) bildebevis for cirrose; (2) patologiske funn av F3/4-fibrose; eller (3) leverstivhetsmåling ≥10 kPa ved VCTE. Pasienter er ekskludert hvis de har hatt tidligere dekompensasjonhendelser (variceblødning, moderat–alvorlig ascites, åpenbar hepatisk encefalopati), hepatocellulært karsinom/andre maligniteter med forventet levetid <1 år, tidligere levertransplantasjon, alvorlig organdysfunksjon, eller er gravid/ammer. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke og gjennomgår regelmessig oppfølging hver 3.–6. måned i opptil 5 år. Ingen studie-spesifiserte intervensjoner administreres; deltakere mottar standard medisinsk behandling som fastsettes av deres leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signering av skriftlig informert samtykke;
  • Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75), begge kjønn kvalifiserer;
  • Bevis på leverskade (cirrhose) ved avbildning (inkludert ultralyd, CT, MRI), eller patologiske funn som indikerer F3/4 fibrose, eller Leverstivhetsmåling (LSM) ≥10 kPa målt med VCTE;

Eksklusjonskriterier:

  • Dekompesert cirrhose ved baseline, definert som å ha opplevd en av følgende tre tilstander i løpet av det siste året: ① Tidligere varixblødning; ② Moderat til alvorlig ascites; ③ Åpen hepatisk encefalopati;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre maligne sykdommer som ikke kan behandles med kurativ intensjon, med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
  • Tidligere ortotopisk levertransplantasjon;
  • Samtidige hematologiske og lymfatiske systemsykdommer;
  • Samtidig alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte, lunger, hjerne og nyrer:

Historie med lunge sykdommer: Alvorlige lunge sykdommer som signifikant påvirker lungefunksjonen, som alvorlig emfysem, lungeemboli;

Historie med alvorlig hjertesykdom, oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Dekompesert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV);
  2. Ustabil angina pectoris; Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥3 (definert som baseline serumkreatinin over 177 µmol/L);

    • Gravide eller ammende kvinner;
    • Vurdert av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leverrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 5 år
Dekompresjon: klinisk signifikant ascites, esofagus-gastriske varixblødninger, åpen hepatisk encefalopati; Leversvikt; Hepatocellulært karsinom.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Død relatert til leveren
Tidsramme: 5 år
5 år
Ikke leverrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, ekstrahepatisk organsvikt, ekstrahepatiske maligne svulster, nyoppstått diabetes mellitus, brudd, kronisk nyresykdom
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-IIT-SL-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere