- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534046
Påvirkning av metabolske lidelser på cACLD-utfall
14. april 2026 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Påvirkning av metabolske lidelser på kliniske utfall hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom: Et multikenter, prospektivt kohortstudie
Denne flersenters, prospektive kohortstudien er designet for å undersøke hvordan metabolske lidelser (som fedme, diabetes og høyt kolesterol) påvirker progresjonen av leversykdom hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD).
Kronisk leversykdom utvikler seg ofte stille i mange år før alvorlige komplikasjoner som leversvikt, kreft eller variceblødning oppstår.
Selv om det er kjent at metabolske problemer kan akselerere leverskade, er dagens verktøy for å forutsi individuell risiko fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å rekruttere omtrent 4 307 voksne med cACLD fra seks store medisinske sentre over hele Kina.
Deltakere vil gjennomgå regelmessig oppfølging hver 3. til 6. måned i opptil 5 år, hvor rutinemessige kliniske vurderinger, ikke-invasiv bildebehandling (inkludert MRI-elastografi), metabolske helseindikatorer og biologiske prøver vil bli samlet inn.
Ingen eksperimentelle behandlinger tilbys; deltakere mottar standard medisinsk behandling som fastsatt av deres leger.
Hovedmålet er å fastslå om metabolske unormaliteter er knyttet til alvorlige leverrelaterte hendelser inkludert ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati, leverkreft, leversvikt og leverrelatert død.
Studien vil også evaluere hvordan avanserte bildebehandlingsteknikker forutsier disse komplikasjonene og utvikle en omfattende risikoforutsigelsesmodell som integrerer metabolske faktorer, bildebehandlingsresultater og tradisjonelle leverfunksjonstester.
Ved bedre å forstå rollen til metabolsk helse i leversykdomsprogresjon, kan denne forskningen bidra til å identifisere nye intervensjonsmål og forbedre evnen til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil utvikle alvorlige komplikasjoner, noe som til slutt kan føre til mer personlig tilpasset omsorg og bedre resultater for personer med kronisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4307
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere omtrent 4 307 voksne med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) fra seks store medisinske sentre over hele Kina.
Kvalifiserte deltakere er menn og kvinner i alderen 18–75 år med: (1) bildebevis for cirrose; (2) patologiske funn av F3/4-fibrose; eller (3) leverstivhetsmåling ≥10 kPa ved VCTE.
Pasienter er ekskludert hvis de har hatt tidligere dekompensasjonhendelser (variceblødning, moderat–alvorlig ascites, åpenbar hepatisk encefalopati), hepatocellulært karsinom/andre maligniteter med forventet levetid <1 år, tidligere levertransplantasjon, alvorlig organdysfunksjon, eller er gravid/ammer.
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke og gjennomgår regelmessig oppfølging hver 3.–6. måned i opptil 5 år.
Ingen studie-spesifiserte intervensjoner administreres; deltakere mottar standard medisinsk behandling som fastsettes av deres leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signering av skriftlig informert samtykke;
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75), begge kjønn kvalifiserer;
- Bevis på leverskade (cirrhose) ved avbildning (inkludert ultralyd, CT, MRI), eller patologiske funn som indikerer F3/4 fibrose, eller Leverstivhetsmåling (LSM) ≥10 kPa målt med VCTE;
Eksklusjonskriterier:
- Dekompesert cirrhose ved baseline, definert som å ha opplevd en av følgende tre tilstander i løpet av det siste året: ① Tidligere varixblødning; ② Moderat til alvorlig ascites; ③ Åpen hepatisk encefalopati;
- Tidligere eller nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre maligne sykdommer som ikke kan behandles med kurativ intensjon, med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
- Tidligere ortotopisk levertransplantasjon;
- Samtidige hematologiske og lymfatiske systemsykdommer;
- Samtidig alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte, lunger, hjerne og nyrer:
Historie med lunge sykdommer: Alvorlige lunge sykdommer som signifikant påvirker lungefunksjonen, som alvorlig emfysem, lungeemboli;
Historie med alvorlig hjertesykdom, oppfyller ett av følgende kriterier:
- Dekompesert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV);
Ustabil angina pectoris; Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥3 (definert som baseline serumkreatinin over 177 µmol/L);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Vurdert av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av leverrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 5 år
|
Dekompresjon: klinisk signifikant ascites, esofagus-gastriske varixblødninger, åpen hepatisk encefalopati; Leversvikt; Hepatocellulært karsinom.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Død relatert til leveren
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ikke leverrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, ekstrahepatisk organsvikt, ekstrahepatiske maligne svulster, nyoppstått diabetes mellitus, brudd, kronisk nyresykdom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-IIT-SL-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .