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Impacto das Doenças Metabólicas nos Resultados da cACLD

Impacto das Perturbações Metabólicas nos Resultados Clínicos em Doentes com Doença Hepática Crónica Avançada Compensada: Um Estudo de Coorte Multicêntrico e Prospectivo

Este estudo de coorte, multicêntrico e prospetivo foi concebido para investigar como as doenças metabólicas (como a obesidade, a diabetes e o colesterol elevado) influenciam a progressão da doença hepática em doentes com doença hepática crónica avançada compensada (cACLD). A doença hepática crónica progride, frequentemente, de forma silenciosa durante muitos anos antes de surgirem complicações graves como a insuficiência hepática, o cancro ou a hemorragia por varizes. Embora se saiba que os problemas metabólicos podem acelerar o dano hepático, as ferramentas atuais para prever o risco individual continuam limitadas. Este estudo pretende recrutar aproximadamente 4.307 adultos com cACLD de seis grandes centros médicos na China. Os participantes serão submetidos a acompanhamento regular a cada 3 a 6 meses durante até 5 anos, período durante o qual serão recolhidas avaliações clínicas de rotina, imagiologia não invasiva (incluindo elastografia por ressonância magnética), indicadores de saúde metabólica e amostras biológicas. Não são fornecidos tratamentos experimentais; os participantes recebem cuidados médicos padrão conforme determinado pelos seus médicos. O objetivo principal é determinar se as anomalias metabólicas estão associadas a eventos graves relacionados com o fígado, incluindo ascite, hemorragia por varizes, encefalopatia hepática, cancro do fígado, insuficiência hepática e morte relacionada com o fígado. O estudo também avaliará como as técnicas avançadas de imagiologia preveem estas complicações e desenvolverá um modelo de previsão de risco abrangente que integra fatores metabólicos, resultados de imagiologia e testes tradicionais de função hepática. Ao compreender melhor o papel da saúde metabólica na progressão da doença hepática, esta investigação pode ajudar a identificar novos alvos de intervenção e melhorar a capacidade de prever quais os doentes com maior probabilidade de desenvolver complicações graves, levando, em última análise, a cuidados mais personalizados e a melhores resultados para os indivíduos com doença hepática crónica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4307

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar aproximadamente 4.307 adultos com doença hepática crónica avançada compensada (cACLD) de seis grandes centros médicos na China. Os participantes elegíveis são homens e mulheres com idades entre os 18 e os 75 anos com: (1) evidência imagiológica de cirrose; (2) achados patológicos de fibrose F3/4; ou (3) medição da rigidez hepática ≥10 kPa por VCTE. Os doentes são excluídos se tiverem eventos de descompensação anteriores (hemorragia varicosa, ascite moderada a grave, encefalopatia hepática manifesta), carcinoma hepatocelular/outras neoplasias malignas com esperança de vida <1 ano, transplante hepático prévio, disfunção orgânica grave, ou estiverem grávidas/a amamentar. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito e são submetidos a acompanhamento regular a cada 3-6 meses durante até 5 anos. Nenhuma intervenção especificada pelo estudo é administrada; os participantes recebem cuidados médicos padrão conforme determinado pelos seus médicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinatura voluntária do consentimento informado por escrito;
  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive 18 e 75), ambos os géneros elegíveis;
  • Evidência de cirrose hepática por imagiologia (incluindo ultrassonografia, TC, RM), ou achados patológicos indicando fibrose F3/4, ou Medição da Rigidez Hepática (MRH) ≥10 kPa medida por VCTE;

Critérios de Exclusão:

  • Cirrose descompensada na linha de base, definida como ter experienciado qualquer das seguintes três condições no último ano: ① História de hemorragia varicosa; ② Ascite moderada a grave; ③ Encefalopatia hepática manifesta;
  • Diagnóstico prévio ou atual de carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias malignas que não podem ser tratadas com intenção curativa, com uma sobrevida esperada inferior a 1 ano;
  • Transplante hepático ortotópico prévio;
  • Doenças hematológicas e do sistema linfático concomitantes;
  • Disfunção grave concomitante de órgãos vitais como coração, pulmões, cérebro e rins:

História de doenças pulmonares: Doenças pulmonares graves que afetam significativamente a função pulmonar, como enfisema grave, embolia pulmonar;

História de doença cardíaca grave, cumprindo um dos seguintes critérios:

  1. Insuficiência cardíaca descompensada (Classe III-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA]);
  2. Angina de peito instável; Doença Renal Crónica (DRC) estágio ≥3 (definido como creatinina sérica basal superior a 177 µmol/L);

    • Mulheres grávidas ou a amamentar;
    • Julgado pelo investigador como inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados com o fígado.
Prazo: 5 anos
Descompensação: ascite clinicamente significativa, hemorragia por varizes esofagogástricas, encefalopatia hepática manifesta; Insuficiência hepática; Carcinoma hepatocelular.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte relacionada com o fígado
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos clínicos não relacionados com o fígado
Prazo: 5 anos
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, falência de órgãos extra-hepáticos, neoplasias malignas extra-hepáticas, diabetes mellitus de novo, fraturas, doença renal crónica
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-IIT-SL-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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