Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van metabole stoornissen op cACLD-uitkomsten

14 april 2026 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Impact van Metabole Stoornissen op Klinische Uitkomsten bij Patiënten met Gecompenseerde Gevorderde Chronische Leverziekte: Een Multicenter, Prospectieve, Cohortstudie

Deze multicenter, prospectieve, cohortstudie is ontworpen om te onderzoeken hoe metabole stoornissen (zoals obesitas, diabetes en hoog cholesterol) de progressie van leverziekte beïnvloeden bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD). Chronische leverziekte vordert vaak jarenlang stil voordat ernstige complicaties zoals leverfalen, kanker of variceale bloedingen ontstaan. Hoewel bekend is dat metabole problemen leverschade kunnen versnellen, blijven huidige hulpmiddelen voor het voorspellen van individueel risico beperkt. Deze studie heeft tot doel ongeveer 4.307 volwassenen met cACLD in te schrijven van zes grote medische centra in heel China. Deelnemers zullen regelmatig elke 3 tot 6 maanden worden opgevolgd voor maximaal 5 jaar, waarbij routinematige klinische beoordelingen, niet-invasieve beeldvorming (inclusief MRI-elastografie), metabole gezondheidsindicatoren en biologische monsters worden verzameld. Er worden geen experimentele behandelingen verstrekt; deelnemers ontvangen standaard medische zorg zoals bepaald door hun artsen. Het primaire doel is om te bepalen of metabole afwijkingen verband houden met ernstige levergerelateerde gebeurtenissen, waaronder ascites, variceale bloedingen, hepatische encefalopathie, leverkanker, leverfalen en levergerelateerde sterfte. De studie zal ook evalueren hoe geavanceerde beeldvormingstechnieken deze complicaties voorspellen en een uitgebreid risicovoorspellingsmodel ontwikkelen dat metabole factoren, beeldvormingsresultaten en traditionele leverfunctietesten integreert. Door de rol van metabole gezondheid bij de progressie van leverziekte beter te begrijpen, kan dit onderzoek helpen bij het identificeren van nieuwe interventiedoelen en het verbeteren van het vermogen om te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk ernstige complicaties zullen ontwikkelen, wat uiteindelijk leidt tot meer gepersonaliseerde zorg en betere uitkomsten voor individuen met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte

Interventie / Behandeling

Ander: Observationele Studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal ongeveer 4.307 volwassenen met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) inschrijven uit zes grote medische centra in China. In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18-75 jaar met: (1) beeldvormingsbewijs van cirrose; (2) pathologische bevindingen van F3/4-fibrose; of (3) leverstijfheidsmeting ≥10 kPa door VCTE. Patiënten worden uitgesloten als ze eerdere decompensatiegebeurtenissen hebben gehad (variceale bloeding, matige-ernstige ascites, manifeste hepatische encefalopathie), hepatocellulair carcinoom/andere maligniteiten met een levensverwachting <1 jaar, eerdere levertransplantatie, ernstige orgaandysfunctie, of zwanger/borstvoeding geven. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondergaan regelmatige follow-up elke 3-6 maanden gedurende maximaal 5 jaar. Er worden geen studie-specifieke interventies uitgevoerd; deelnemers ontvangen standaard medische zorg zoals bepaald door hun artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillige ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten komen in aanmerking;
Bewijs van levercirrose door beeldvorming (inclusief echografie, CT, MRI), of pathologische bevindingen die F3/4 fibrose aangeven, of Leverstijfheidsmeting (LSM) ≥10 kPa zoals gemeten door VCTE;

Exclusiecriteria:

Gedecompenseerde cirrose bij baseline, gedefinieerd als het hebben ervaren van een van de volgende drie aandoeningen in het afgelopen jaar: ① Voorgeschiedenis van varixbloeding; ② Matige tot ernstige ascites; ③ Duidelijke hepatische encefalopathie;
Eerdere of huidige diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten die niet met curatieve intentie kunnen worden behandeld, met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
Eerdere orthotopische levertransplantatie;
Gelijktijdige hematologische en lymfatische systeemziekten;
Gelijktijdige ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de longen, de hersenen en de nieren:

Voorgeschiedenis van longziekten: Ernstige longziekten die de longfunctie aanzienlijk beïnvloeden, zoals ernstig emfyseem, longembolie;

Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, voldoen aan een van de volgende criteria:

Gedecompenseerde hartinsufficiëntie (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV);
Instabiele angina pectoris; Chronische nierziekte (CKD) stadium ≥3 (gedefinieerd als baseline serumcreatinine hoger dan 177 μmol/L);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorkomen van levergerelateerde bijwerkingen. Tijdsspanne: 5 jaar	Decompensatie: klinisch significante ascites, oesofagus-maag varicesbloeding, manifeste hepatische encefalopathie; Leverfalen; Hepatocellulair carcinoom.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Levergerelateerde sterfte Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Klinische gebeurtenissen niet gerelateerd aan de lever Tijdsspanne: 5 jaar	Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen, extrahepatisch orgaanfalen, extrahepatische maligniteiten, nieuw ontstane diabetes mellitus, fracturen, chronische nierziekte	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)