- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534046
Inverkan av metaboliska störningar på cACLD-resultat
14 april 2026 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effekten av metaboliska störningar på kliniska utfall hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom: En multicentrisk, prospektiv, kohortstudie
Denna multicenterstudie, prospektiv, kohortstudie är utformad för att undersöka hur metabola störningar (som fetma, diabetes och högt kolesterol) påverkar progressionen av leversjukdom hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD).
Kronisk leversjukdom utvecklas ofta tyst under många år innan allvarliga komplikationer som leversvikt, cancer eller varixblödning uppstår.
Även om det är känt att metabola problem kan accelerera leverskador, är nuvarande verktyg för att förutsäga individuell risk fortfarande begränsade.
Denna studie syftar till att rekrytera ungefär 4 307 vuxna med cACLD från sex stora medicinska centra över hela Kina.
Deltagarna kommer att genomgå regelbunden uppföljning var 3:e till 6:e månad i upp till 5 år, under vilken rutinmässiga kliniska bedömningar, icke-invasiv avbildning (inklusive MR-elastografi), metabola hälsomått och biologiska prover kommer att samlas in.
Inga experimentella behandlingar tillhandahålls; deltagarna får standardvård enligt beslut av deras läkare.
Det primära målet är att fastställa om metabola avvikelser är kopplade till allvarliga leverrelaterade händelser inklusive ascites, varixblödning, hepatisk encefalopati, levercancer, leversvikt och leverrelaterad död.
Studien kommer också att utvärdera hur avancerade avbildningstekniker förutsäger dessa komplikationer och utveckla en omfattande riskprediktionsmodell som integrerar metabola faktorer, avbildningsresultat och traditionella leverfunktionstester.
Genom att bättre förstå den metabola hälsans roll i leversjukdomens progression kan denna forskning hjälpa till att identifiera nya interventionsmål och förbättra förmågan att förutsäga vilka patienter som är mest benägna att utveckla allvarliga komplikationer, vilket i slutändan leder till mer personanpassad vård och bättre utfall för individer med kronisk leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4307
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera cirka 4 307 vuxna med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) från sex stora medicinska centra över hela Kina.
Berättigade deltagare är män och kvinnor i åldern 18–75 år med: (1) bildbevis på cirros; (2) patologiska fynd av F3/F4-fibros; eller (3) leverstyvhetsmätning ≥10 kPa med VCTE.
Patienter utesluts om de har tidigare dekompensationshändelser (variceal blödning, måttlig-svår ascites, uppenbar hepatisk encefalopati), hepatocellulärt karcinom/andra maligniteter med förväntad livslängd <1 år, tidigare levertransplantation, svår organdysfunktion, eller är gravida/ammar.
Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke och genomgår regelbundna uppföljningar var 3–6 månader i upp till 5 år.
Inga studie-specifika interventioner administreras; deltagare får standard medicinsk vård som bestäms av deras läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig underteckning av skriftligt informerat samtycke;
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75), båda könen berättigade;
- Bevis på levercirros genom bilddiagnostik (inklusive ultraljud, CT, MRI), eller patologiska fynd som indikerar F3/4-fibros, eller leverstyvhetsmätning (LSM) ≥10 kPa som mätt med VCTE;
Exklusionskriterier:
- Dekompencerad cirros vid baslinje, definierad som att ha upplevt något av följande tre tillstånd under det senaste året: ① Tidigare varixblödning; ② Måttlig till svår ascites; ③ Uppenbar hepatisk encefalopati;
- Tidigare eller aktuell diagnos av hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter som inte kan behandlas med kurativt syfte, med en förväntad överlevnad på mindre än 1 år;
- Tidigare ortotopisk levertransplantation;
- Samtidiga hematologiska och lymfatiska systemsjukdomar;
- Samtidig svår dysfunktion av vitala organ såsom hjärta, lungor, hjärna och njurar:
Tidigare lungsjukdomar: Allvarliga lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen avsevärt, såsom svår emfysem, lungemboli;
Tidigare allvarlig hjärtsjukdom, som uppfyller något av följande kriterier:
- Dekompencerad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV);
Instabil angina pectoris; Kronisk njursjukdom (CKD) stadium ≥3 (definierad som baslinjeserumkreatinin överstigande 177 μmol/L);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Bedöms av undersökningsledaren vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av leverrelaterade biverkningar.
Tidsram: 5 år
|
Dekompenstation: kliniskt signifikant ascites, esofageal-gastrisk varixblödning, uppenbar hepatisk encefalopati; Leverinsufficiens; Hepatocellulärt karcinom.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Död i leverrelaterade sjukdomar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kliniska händelser som inte är leverrelaterade
Tidsram: 5 år
|
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, extrahepatisk organpåverkan, extrahepatiska maligniteter, nyinsjuknande diabetes mellitus, frakturer, kronisk njursjukdom
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-IIT-SL-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .