摂食障害の影響 (DIAB-ED)
摂食障害が1型糖尿病患者の血糖プロファイルに及ぼす影響
米国精神医学会のDSM-5で分類される摂食障害(ED)は、白人成人集団における生涯有病率が約0.6%と推定され、男女比は1:8で、症例の84%から87%が15歳から25歳の間に発症します。
神経性やせ症(AN)は、長期的な罹患率と死亡率への影響から、重要な公衆衛生上の懸念事項となる摂食障害です。 ANの発生率は多くの国で着実に増加しており、特にフランスでは、青年期および若年成人における有病率が2-3%です。 10年間の死亡率は5-10%と報告されており、ANは精神疾患の中で最も高い死亡率を示します。 この主に女性にみられる障害(女性対女性比1:9)は、摂食行動の障害、歪んだ身体像、体重と食物への執着が持続的に結びつき、健康に有害な結果をもたらすことで定義されます。 神経性やせ症(AN)は、患者を多くの身体的および神経精神医学的合併症にさらし、これらは不良な予後因子となります。 その病因論は多因子性であり、環境的、心理的、遺伝的、社会文化的要因が関与しています。 神経性過食症(BN)もまた、体重増加への強い恐怖と関連しています。 体重と身体的外見に対する深い不満を特徴とする身体像の障害があります。 BNは、むちゃ食いエピソード(短時間に大量の食物を摂取し、制御喪失感を伴う)に続き、自己誘発性嘔吐、下剤・利尿剤・その他の薬物の誤用、絶食、過度な運動などの不適切な代償行動が特徴です。 神経性過食症の患者は一般に、標準以下の体格指数(BMI)を示すため、診断がより困難となります。
1型糖尿病は、ランゲルハンス島のβ細胞の破壊によりインスリン分泌が不足する自己免疫疾患です。 一般的に診断は小児期または青年期に行われますが、遅発型も存在し、潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)とも呼ばれる1型糖尿病の一形態を成します。 診断は、1型糖尿病に特異的な抗体測定によって行われます:一次検査として抗GAD抗体と抗IA2抗体、二次検査として抗ZnT8抗体が用いられます。 薬物治療は主に、1日複数回の注射またはインスリンポンプによる持続的なインスリン投与に依存します。 栄養管理は治療の礎であり、血糖コントロールと代謝性合併症の予防において重要な役割を果たします。
「ダイアブリミア」は、1型糖尿病患者における特定の摂食障害を表す比較的新しい用語です。 これは、最適な血糖コントロールを犠牲にして、減量を目的とした意図的なインスリン投与制限を特徴とします。 この状態には、糖尿病管理と患者の精神的健康を結びつけるいくつかの複雑な要因(インスリン注射、毛細血管血糖値、感情、身体像など)が関与しています。
「ダイアブリミア」は、まだ明確な医学的実体として認識されておらず、正確な診断基準がなく、検出が困難です。 しかし、短期的には糖尿病性ケトアシドーシス、長期的には高血糖の慢性合併症など、深刻な結果をもたらすため、そのスクリーニングは不可欠です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1型糖尿病の治療における技術の進歩は近年著しく、疾患の管理を大幅に改善しています。
持続血糖モニタリングは、患者が自己管理を行いインスリン療法を調整できるようにすることで、1型糖尿病の管理を根本的に変えました。 血糖モニタリング法は過去数十年で大きく進化しました:1980年代以前の尿検査から、1978年に導入された携帯型血糖計による毛細血管血糖自己測定、そして1999年に登場した持続血糖モニタリング(CGM)法へと発展してきました。
最近では、CGMが毛細血管血糖計に取って代わっています。 CGMには、血糖測定値を血糖計、スマートフォン、スマートウォッチなどの受信システム、そしてクラウドサービスに送信するセンサーとトランスミッターが含まれています。
現在フランスでは、多回注射または持続的インスリンポンプ投与を受けているすべての糖尿病患者は、間質グルコースセンサーを装着することで間質グルコースを測定できる持続血糖モニタリングシステムの償還対象となります。 この研究は、2つのデバイスで収集された血糖測定値を評価することを目的としています:
- Abbott FreeStyle Libre(FSL)は、間欠的スキャニング(ISGS)によりグルコースを継続的にモニタリングするフラッシュ間質グルコースモニタリングシステムです。 これはセンサーをスキャンすることで血糖データを収集するスタンドアロンの間質グルコースセンサーです。
- Dexcomはリアルタイム持続血糖モニタリング(RTGS)システムです。 リーダーは5分ごとに血糖測定値を提供し、トレンド矢印と数時間(最大24時間)のデータ収集も行います。
これらの持続血糖モニタリング(CGM)法により、血糖測定値を医療専門家がアクセスできるオンラインプラットフォームに送信することが可能になります。 医療専門家はその後、これらの測定値を遠隔で分析できます。 このデータ分析は、目標血糖値の範囲内、以上、以下で過ごした時間を特定するアルゴリズムによって支援されます。 医療専門家による評価の後、患者はプラットフォームのインスタントメッセージングサービスを通じて直接連絡を受けることができます。
近年、1型糖尿病(T1D)と摂食障害(ED)の関連性が観察されています。 実際、T1D患者は一般人口よりも摂食障害を発症するリスクが高いです。 これは部分的に、より良い血糖コントロールを可能にするために、糖尿病診断時からT1D患者の食事および栄養管理に特別な注意が払われている事実によって説明されます。 1型糖尿病(T1D)患者の摂食障害は、潜在的に重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 短期的には、適切なインスリン投与によって修正されない高血糖から生じる糖尿病性ケトアシドーシスの可能性を高めます。 T1Dと摂食障害の両方を有する患者では、入院率と入院期間も有意に高くなります。 長期的には、糖尿病性網膜症(2.5倍のリスク増加)、微量アルブミン尿、糖尿病性神経障害などの微小血管合併症の有病率の高さにつながる可能性があります。 これらの患者では死亡率も高いことが示されています:T1D患者の死亡率は4.06%、神経性無食欲症患者は8.86%、両方の状態を有する患者は14.5%です。
T1Dと摂食障害の関連性を調査した研究はほとんどありません。 これらの研究は古く、サンプルサイズが小さく、一つのタイプの摂食障害にのみ焦点を当てています。 このプロジェクトの枠組み内では、SCOFF質問票を使用して、制限型(神経性無食欲症)と強迫型(過食症)の摂食障害をスクリーニングします。 血糖コントロールは、CGMデータの分析を通じて評価されます。 摂食障害が1型糖尿病に与える影響を評価するために、この革新的なツールを使用した研究はありません。
また、医療専門家の摂食障害へのアプローチを、慢性化や短中期的な合併症を防ぐために定期的かつ早期にスクリーニングを行うことで変えることも目的としています。 これらの結果は、1型糖尿病患者の管理における摂食障害のスクリーニング、および適切な多職種ケアに関する具体的な推奨事項の確立に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University Rouen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳から40歳までの患者
- 1型糖尿病と診断された患者(抗GAD抗体、抗IA2抗体、抗ZnT8抗体陽性)
- インスリン療法のみ(基礎ボーラス療法またはインスリンポンプ)を受けている患者
- FSLまたはDEXCOMなどの持続血糖モニタリングデバイスを使用している患者
- ルーアン大学病院およびル・アーヴル病院の臨床栄養科および/または糖尿病科でフォローされている患者
- 社会保障加入者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- インスリン療法以外の血糖降下薬を服用している患者
- フランス語の口頭または筆記理解が限られている患者
- 行政または司法の決定により自由を奪われた個人、または成人保護措置の対象となる個人
- 後見、保佐、またはその他の保護監督下にある個人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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摂食障害を伴う1型糖尿病患者におけるTCAの血糖プロファイルへの影響を評価する
患者(J0)が記入した自己申告アンケートと、糖尿病専門医が過去3か月間にケアの一環として収集したCGMデバイスのデータとの相関。
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摂食障害のない1型糖尿病患者におけるTCAの血糖プロファイルへの影響を評価する
患者が記入した自己記入式アンケート(J0)と、糖尿病専門医が過去3か月間にケアの一環として収集したCGMデバイスのデータとの相関。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1型糖尿病患者の血糖プロファイルに対するTCAの影響の評価
時間枠:3ヶ月
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本研究の主な目的は、1型糖尿病患者におけるTCAの血糖プロファイルへの影響を評価することです。
摂食障害(ED)を有する患者において、過去3か月間の目標血糖範囲内および目標血糖範囲以上の時間が評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCAの1型糖尿病患者におけるHbA1c測定への影響を評価する
時間枠:1日
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摂食障害を有する1型糖尿病患者群と摂食障害を有さない1型糖尿病患者群との間のHbA1c値の血液測定の比較。
この測定は、標準治療の一環として血液検査によって行われます。
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1日
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1型糖尿病患者におけるTCAの糖尿病合併症(GMI(グルコース管理指標))への影響を評価する
時間枠:1日
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摂食障害を有する1型糖尿病患者群と摂食障害を有さない1型糖尿病患者群との間でのGMI(グルコース管理指標)の比較。
この測定は標準治療の一環として血液検査により行われます。
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1日
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TCAの1型糖尿病患者における糖尿病合併症(微小血管障害(糖尿病網膜症))への影響を評価する
時間枠:3か月
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摂食障害を有する1型糖尿病患者群と摂食障害を有さない1型糖尿病患者群との間の微小血管合併症(糖尿病網膜症)の有病率の比較。
このデータは、登録前の3か月間にわたる患者の医療記録から遡及的に収集されたものです。
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3か月
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1型糖尿病患者におけるTCAの糖尿病合併症(微小血管障害性(糖尿病性神経障害))への影響を評価する
時間枠:3ヶ月
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摂食障害を有する1型糖尿病患者群と摂食障害を有さない1型糖尿病患者群における微小血管合併症(糖尿病性神経障害)の有病率の比較。
このデータは、対象登録前の3か月間にわたる患者の医療記録から遡及的に収集されました。
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3ヶ月
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1型糖尿病患者におけるTCAの糖尿病合併症(微小血管症(糖尿病性腎症))への影響を評価する
時間枠:3ヶ月
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摂食障害のある1型糖尿病患者群と摂食障害のない1型糖尿病患者群との間の微小血管合併症(糖尿病性腎症)の有病率の比較。
このデータは、登録前の3か月間にわたる患者の医療記録から遡及的に収集されました。
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3ヶ月
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TCAの1型糖尿病患者への影響を関連要因(不安)について評価する
時間枠:1日
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病院不安抑うつ尺度(HADS)は、主に病院や一般診療において、不安や抑うつのレベルをスクリーニングするためのツールとして使用されます。 HADSは、身体症状(疲労、不眠など)に依存せず、患者の情緒的障害を検出するために使用される短い質問票であり、身体疾患との混同を避けることができます。 この質問票は14の質問から構成され、2つの下位尺度に分かれています: 不安(HADS-A)のための7つの質問、抑うつ(HADS-D)のための7つの質問。 各質問は、最近の症状の強さに応じて0から3点で採点されます。 各下位尺度(不安および抑うつ)について、21点満点のスコアが得られます:0〜7点:有意な障害なし 8〜10点:疑わしい(境界線) 11〜21点:可能性のある障害(不安または抑うつ) |
1日
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1型糖尿病患者におけるTCAの関連因子(うつ病)への影響を評価する
時間枠:1日
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病院不安抑うつ尺度(HADS)は、主に病院や一般診療において、不安や抑うつのレベルをスクリーニングするツールとして使用されます。 HADは、身体的症状(疲労、不眠など)に依存せずに患者の情緒障害を検出するために用いられる短い質問票であり、身体疾患との混同を避けることを目的としています。 この質問票は14の質問からなり、以下の2つの下位尺度に分かれています: 不安に関する7つの質問(HADS-A) 抑うつに関する7つの質問(HADS-D)。 各質問は、最近の日々で経験した症状の強度に応じて0から3のスコアで評価されます。 各下位尺度(不安と抑うつ)について、21点満点のスコアが算出されます: 0~7点:有意な障害なし 8~10点:疑わしい(境界域) 11~21点:可能性のある障害(不安または抑うつ) |
1日
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過去3か月間の目標血糖値内および目標血糖値以上の時間の評価。
時間枠:3ヶ月
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過去3ヶ月間に目標血糖値以下で過ごした時間の比較:摂食障害を有する1型糖尿病患者群と摂食障害を有さない1型糖尿病患者群との間で。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:NAJATE NA ACHAMRAH, Professor、University Rouen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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