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Impatto dei Disturbi Alimentari (DIAB-ED)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Impatto dei Disturbi Alimentari sul Profilo Glicemico dei Pazienti con Diabete di Tipo 1

I disturbi alimentari (DA), come classificati dal DSM-5 dell'American Psychiatric Association, hanno una prevalenza stimata nell'arco della vita dello 0,6% nella popolazione adulta caucasica, con un rapporto maschi-femmine di 1:8, e iniziano nell'84% all'87% dei casi tra i 15 e i 25 anni.

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare che rappresenta un significativo problema di salute pubblica a causa del suo impatto sulla morbilità e mortalità a lungo termine. L'incidenza dell'AN è in costante aumento in molti paesi, in particolare in Francia, con una prevalenza del 2-3% tra gli adolescenti e i giovani adulti. È stato riportato un tasso di mortalità a 10 anni del 5-10%, rendendo l'AN il disturbo psichiatrico con il più alto tasso di mortalità. Questo disturbo prevalentemente femminile (rapporto femmine-femmine di 1:9) è definito dall'associazione persistente di un comportamento alimentare disordinato, un'immagine corporea distorta e ossessioni per il peso e il cibo, con conseguenze dannose per la salute. L'anoressia nervosa (AN) espone i pazienti a numerose complicanze somatiche e neuropsichiatriche, che sono fattori prognostici sfavorevoli. La sua eziopatogenesi è multifattoriale e coinvolge fattori ambientali, psicologici, genetici e socioculturali. La bulimia nervosa (BN) è anch'essa associata a un'intensa paura di ingrassare. C'è un disturbo dell'immagine corporea caratterizzato da una profonda insoddisfazione per il peso e l'aspetto fisico. La BN è caratterizzata da episodi di abbuffate (consumo di una grande quantità di cibo in un breve periodo di tempo, associato a una sensazione di perdita di controllo) seguiti da comportamenti compensatori inappropriati come vomito autoindotto, abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci; digiuno; ed esercizio fisico eccessivo. Gli individui con bulimia nervosa generalmente hanno un indice di massa corporea (IMC) subnormale, rendendo la diagnosi più difficile.

Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione delle cellule beta delle isole di Langerhans del pancreas, che porta a una carenza nella secrezione di insulina. Generalmente, la diagnosi viene fatta nell'infanzia o nell'adolescenza, ma esistono forme diagnosticate tardivamente, che formano un'entità chiamata diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), noto anche come diabete di tipo 1. La diagnosi viene effettuata misurando gli anticorpi specifici per il diabete di tipo 1: anticorpi anti-GAD e anti-IA2 come test di prima linea, e anticorpi anti-ZnT8 come test di seconda linea. Il trattamento farmacologico si basa principalmente sulla somministrazione continua di insulina tramite iniezioni multiple giornaliere o una pompa per insulina. La gestione nutrizionale è una pietra angolare del trattamento, svolgendo un ruolo cruciale nel controllo glicemico e nella prevenzione delle complicanze metaboliche.

"Diabulimia" è un termine recente che descrive un disturbo alimentare specifico nei pazienti con diabete di tipo 1. È caratterizzato da una restrizione volontaria della somministrazione di insulina allo scopo di perdere peso, a scapito di un controllo glicemico ottimale. Questa condizione coinvolge diversi fattori complessi (come l'iniezione di insulina, la glicemia capillare, le emozioni e l'immagine corporea) che collegano la gestione del diabete alla salute mentale del paziente.

"Diabulimia" non è ancora riconosciuta come un'entità medica distinta, manca di criteri diagnostici precisi ed è difficile da rilevare. Tuttavia, le gravi conseguenze che comporta, come la chetoacidosi diabetica a breve termine e le complicanze croniche dell'iperglicemia a lungo termine, rendono essenziale il suo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I progressi tecnologici nel trattamento del diabete di tipo 1 sono stati significativi negli ultimi anni e hanno migliorato notevolmente la gestione della malattia.

Il monitoraggio continuo del glucosio ha cambiato radicalmente la gestione del diabete di tipo 1, consentendo ai pazienti di autogestirsi e adattare la propria terapia insulinica. I metodi di monitoraggio del glucosio si sono evoluti notevolmente negli ultimi decenni: dai test delle urine prima degli anni '80, all'automonitoraggio della glicemia capillare con un glucometro portatile introdotto nel 1978, fino ai metodi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) emersi nel 1999.

Recentemente, i CGM hanno sostituito i glucometri capillari. I CGM includono sensori e trasmettitori che inviano le letture della glicemia a un sistema ricevente come un misuratore, uno smartphone o uno smartwatch, e potenzialmente a un servizio cloud.

Attualmente in Francia, tutti i pazienti diabetici in terapia con iniezioni multiple o con microinfusore continuo di insulina sono idonei al rimborso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che consente la misurazione del glucosio interstiziale mediante l'utilizzo di un sensore di glucosio interstiziale. Questo studio mira a valutare le letture della glicemia raccolte da due dispositivi:

  • Abbott FreeStyle Libre (FSL) è un sistema di monitoraggio flash del glucosio interstiziale in cui il glucosio viene monitorato continuamente tramite scansione intermittente (ISGS). È un sensore di glucosio interstiziale autonomo che raccoglie i dati sul glucosio tramite la scansione del sensore.
  • Dexcom è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RTGS). Il lettore fornisce una lettura della glicemia ogni 5 minuti, insieme a una freccia di tendenza e alla raccolta di dati per diverse ore (fino a 24 ore).

Questi metodi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) consentono di trasmettere le letture della glicemia a una piattaforma online accessibile agli operatori sanitari. Possono quindi analizzare queste letture a distanza. Questa analisi dei dati è assistita da algoritmi che identificano il tempo trascorso all'interno, al di sopra o al di sotto del livello target di glicemia. Dopo la valutazione da parte dell'operatore sanitario, il paziente può essere contattato direttamente tramite il servizio di messaggistica istantanea della piattaforma.

Negli ultimi anni, è stato osservato un collegamento tra il diabete di tipo 1 (T1D) e i disturbi alimentari (ED). Infatti, i pazienti con T1D hanno un rischio maggiore di sviluppare un ED rispetto alla popolazione generale. Ciò è in parte spiegato dal fatto che si presta particolare attenzione alla gestione dietetica e nutrizionale dei pazienti con T1D fin dal momento della diagnosi di diabete, al fine di consentire un migliore controllo glicemico. I disturbi alimentari nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) possono portare a complicazioni potenzialmente gravi. A breve termine, aumentano la probabilità di chetoacidosi diabetica derivante da iperglicemia non corretta da un'adeguata somministrazione di insulina. I tassi di ospedalizzazione e la durata della degenza sono anche significativamente più alti nei pazienti con sia T1D che un disturbo alimentare. A lungo termine, possono portare a una maggiore prevalenza di complicanze microvascolari come la retinopatia diabetica (con un rischio aumentato di 2,5 volte), la microalbuminuria e la neuropatia diabetica. È stata anche dimostrata una mortalità più elevata in questi pazienti: un tasso di mortalità del 4,06% per i pazienti con T1D, dell'8,86% per i pazienti con anoressia nervosa e del 14,5% per i pazienti con entrambe le condizioni.

Pochi studi hanno indagato l'associazione tra T1D e disturbi alimentari. Questi studi sono più datati, hanno dimensioni campionarie ridotte e si concentrano su un solo tipo di disturbo alimentare. Nell'ambito di questo progetto, il questionario SCOFF verrà utilizzato per lo screening dei disturbi alimentari restrittivi (anoressia nervosa) e compulsivi (bulimia). Il controllo glicemico sarà valutato attraverso l'analisi dei dati CGM. Nessuno studio ha utilizzato questo strumento innovativo per valutare l'impatto dei disturbi alimentari sul diabete di tipo 1.

L'obiettivo è anche quello di modificare l'approccio degli operatori sanitari ai disturbi alimentari, effettuando uno screening regolare e precoce per prevenirne la cronicizzazione e le complicanze a breve e medio termine. Questi risultati potrebbero contribuire a stabilire raccomandazioni specifiche riguardanti lo screening per i disturbi alimentari nella gestione dei pazienti con diabete di tipo 1 e per un'assistenza multidisciplinare appropriata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • University Rouen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti diabetici di tipo 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  3. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 (positivi per anticorpi anti-GAD, anti-IA2 e anti-ZnT8)
  4. Pazienti in terapia insulinica esclusiva (regime basale-bolo o microinfusore per insulina)
  5. Pazienti che utilizzano un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio come FSL o DEXCOM
  6. Pazienti seguiti nel reparto di nutrizione clinica e/o diabetologia dell'Ospedale Universitario di Rouen e dell'Ospedale di Le Havre
  7. Copertura previdenziale
  8. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono farmaci antidiabetici diversi dalla sola terapia insulinica
  2. Pazienti con limitata comprensione della lingua francese parlata o scritta
  3. Individui privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o individui soggetti a misure di protezione legale per adulti
  4. Individui sotto tutela, curatela o altra supervisione protettiva
  5. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutare l'impatto del TCA sul profilo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari
Correlazione dei questionari autocompilati dal paziente (J0) e dei dati dei dispositivi CGM degli ultimi 3 mesi raccolti dal diabetologo, nell'ambito dell'assistenza.
Valutare l'impatto del TCA sul profilo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari
Correlazione dei questionari autodocumentati completati dal paziente (J0) e dei dati dei dispositivi CGM degli ultimi 3 mesi raccolti dal diabetologo, nell'ambito dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto del TCA sul profilo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della TCA sul profilo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 1. Il tempo trascorso all'interno e al di sopra dell'intervallo glicemico target negli ultimi 3 mesi sarà valutato nei pazienti con un disturbo alimentare (ED).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della TCA nei pazienti con diabete di tipo 1 sulla misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle misurazioni ematiche dei valori di HbA1c tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari. Questa misurazione viene eseguita tramite esame del sangue come parte della loro cura standard.
1 giorno
Valutare l'impatto di TCA nei pazienti con diabete di tipo 1 sulle complicanze del diabete (GMI (indicatore di gestione del glucosio))
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del GMI (indicatore di gestione del glucosio) tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari. Questa misurazione viene eseguita tramite esame del sangue come parte della loro cura standard.
1 giorno
Valutare l'impatto del TCA nei pazienti con diabete di tipo 1 sulle complicanze del diabete (microangiopatiche (retinopatia diabetica))
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della prevalenza delle complicanze microangiopatiche (retinopatia diabetica) tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari. Questi dati sono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti in un periodo di tre mesi prima dell'inclusione.
3 mesi
Valutare l'impatto di TCA in pazienti diabetici di tipo 1 sulle complicanze del diabete (microangiopatia (neuropatia diabetica))
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della prevalenza di complicanze microangiopatiche (neuropatia diabetica) tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari. Questi dati sono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti in un periodo di tre mesi precedente all'inclusione.
3 mesi
Valutare l'impatto del TCA nei pazienti diabetici di tipo 1 sulle complicanze del diabete (microangiopatiche (nefropatia diabetica))
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della prevalenza delle complicanze microangiopatiche (nefropatia diabetica) tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari. Questi dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti in un periodo di tre mesi precedente all'inclusione.
3 mesi
Valutare l'impatto della TCA nei pazienti diabetici di tipo 1 sui fattori associati (ansia)
Lasso di tempo: 1 giorno

La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) viene utilizzata come strumento di screening per i livelli di ansia e depressione, principalmente in ambito ospedaliero o nella medicina generale. L'HADS è un breve questionario utilizzato per rilevare disturbi emotivi nei pazienti, senza fare affidamento su sintomi fisici (affaticamento, insonnia, ecc.) per evitare confusione con malattie somatiche. Il questionario consiste di 14 domande, suddivise in due sottoscale:

7 domande per l'ansia (HADS-A) 7 domande per la depressione (HADS-D). Ogni domanda viene valutata da 0 a 3, in base all'intensità dei sintomi sperimentati nei giorni recenti. Per ciascuna sottoscala (ansia e depressione), si ottiene un punteggio su 21: 0 a 7: nessun disturbo significativo 8 a 10: dubbio (borderline) 11 a 21: probabile disturbo (ansia o depressione)

1 giorno
Valutare l'impatto del TCA nei pazienti con diabete di tipo 1 sui fattori associati (depressione)
Lasso di tempo: 1 giorno

La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è utilizzata come strumento di screening per i livelli di ansia e depressione, principalmente in ambito ospedaliero o nella pratica generale.
L'HAD è un breve questionario utilizzato per rilevare disturbi emotivi nei pazienti, senza fare affidamento su sintomi fisici (affaticamento, insonnia, ecc.) per evitare confusione con malattie somatiche.
Il questionario è composto da 14 domande, suddivise in due sottoscale:

7 domande per l'ansia (HADS-A) 7 domande per la depressione (HADS-D).
Ogni domanda viene valutata da 0 a 3, in base all'intensità dei sintomi sperimentati nei giorni recenti.
Per ogni sottoscala (ansia e depressione), si ottiene un punteggio su 21: da 0 a 7: nessun disturbo significativo da 8 a 10: dubbio (borderline) da 11 a 21: probabile disturbo (ansia o depressione)

1 giorno
Valutazione del tempo trascorso all'interno e al di sopra dei livelli target di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del tempo trascorso al di sotto dei livelli target di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi tra il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 con disturbi alimentari e il gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 senza disturbi alimentari.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/059/OB
  • 2022-A00705-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi alimentari in adolescenza

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