- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534059
Impacto dos Distúrbios Alimentares (DIAB-ED)
Impacto das Perturbações Alimentares no Perfil Glicémico de Doentes com Diabetes Tipo 1
Os transtornos alimentares (TAs), conforme classificados pelo DSM-5 da Associação Americana de Psiquiatria, têm uma prevalência estimada ao longo da vida de 0,6% na população adulta caucasiana, com uma proporção homem-mulher de 1:8, e começam em 84% a 87% dos casos entre os 15 e os 25 anos.
A anorexia nervosa (AN) é um transtorno alimentar que representa uma preocupação significativa de saúde pública devido ao seu impacto na morbilidade e mortalidade a longo prazo. A incidência da AN está a aumentar constantemente em muitos países, particularmente em França, com uma prevalência de 2-3% entre adolescentes e jovens adultos. Uma taxa de mortalidade de 10 anos de 5-10% foi relatada, tornando a AN o transtorno psiquiátrico com a taxa de mortalidade mais alta. Este transtorno predominantemente feminino (proporção mulher-mulher de 1:9) é definido pela associação persistente de comportamento alimentar perturbado, imagem corporal distorcida e obsessões com peso e comida, com consequências prejudiciais para a saúde. A anorexia nervosa (AN) expõe os pacientes a numerosas complicações somáticas e neuropsiquiátricas, que são fatores de prognóstico desfavoráveis. A sua etiopatogenia é multifatorial e envolve fatores ambientais, psicológicos, genéticos e socioculturais. A bulimia nervosa (BN) também está associada a um medo intenso de ganhar peso. Existe uma perturbação da imagem corporal caracterizada por uma profunda insatisfação com o peso e a aparência física. A BN é caracterizada por episódios de compulsão alimentar (consumo de uma grande quantidade de alimentos num curto período de tempo, associado a uma sensação de perda de controlo) seguidos de comportamentos compensatórios inadequados, como vómitos autoinduzidos, uso indevido de laxantes, diuréticos ou outros medicamentos; jejum; e exercício excessivo. Os indivíduos com bulimia nervosa geralmente têm um índice de massa corporal (IMC) subnormal, tornando o diagnóstico mais difícil.
A diabetes tipo 1 é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células beta das ilhotas de Langerhans do pâncreas, levando a uma deficiência na secreção de insulina. Geralmente, o diagnóstico é feito na infância ou adolescência, mas existem formas diagnosticadas tardiamente, formando uma entidade chamada diabetes autoimune latente em adultos (LADA), também conhecida como diabetes tipo 1. O diagnóstico é feito medindo anticorpos específicos da diabetes tipo 1: anticorpos anti-GAD e anti-IA2 como testes de primeira linha, e anticorpos anti-ZnT8 como um teste de segunda linha. O tratamento farmacológico baseia-se principalmente na administração contínua de insulina através de múltiplas injeções diárias ou uma bomba de insulina. A gestão nutricional é um pilar do tratamento, desempenhando um papel crucial no controlo glicémico e na prevenção de complicações metabólicas.
"Diabulimia" é um termo recente que descreve um transtorno alimentar específico em pacientes com diabetes tipo 1. É caracterizada por uma restrição voluntária da administração de insulina com o objetivo de perda de peso, à custa do controlo glicémico ideal. Esta condição envolve vários fatores complexos (como a injeção de insulina, a glicemia capilar, as emoções e a imagem corporal) que ligam a gestão da diabetes à saúde mental do paciente.
A "diabulimia" ainda não é reconhecida como uma entidade médica distinta, carece de critérios de diagnóstico precisos e é difícil de detetar. No entanto, as consequências graves que acarreta, como a cetoacidose diabética a curto prazo e as complicações crónicas da hiperglicemia a longo prazo, tornam o seu rastreio essencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os avanços tecnológicos no tratamento da diabetes tipo 1 têm sido significativos nos últimos anos e melhoraram consideravelmente a gestão da doença.
A monitorização contínua da glicose mudou radicalmente a gestão da diabetes tipo 1, capacitando os doentes para gerirem e ajustarem autonomamente a sua terapia com insulina. Os métodos de monitorização da glicose evoluíram consideravelmente nas últimas décadas: desde os testes de urina antes dos anos 80, passando pela automonitorização da glicemia capilar com um glicómetro portátil introduzido em 1978, até aos métodos de monitorização contínua da glicose (MCG) que surgiram em 1999.
Recentemente, os sistemas de MCG substituíram os glicómetros capilares. Os sistemas de MCG incluem sensores e transmissores que enviam as leituras de glicose para um sistema recetor, como um glicómetro, smartphone ou smartwatch, e potencialmente para um serviço em nuvem.
Atualmente em França, todos os doentes diabéticos em terapia com múltiplas injeções ou com bomba de insulina contínua são elegíveis para reembolso de um sistema de monitorização contínua da glicose que permite medir a glicose intersticial através do uso de um sensor de glicose intersticial. Este estudo visa avaliar as leituras de glicose recolhidas por dois dispositivos:
- O Abbott FreeStyle Libre (FSL) é um sistema de monitorização intersticial da glicose em modo flash, onde a glicose é monitorizada continuamente através de digitalização intermitente (ISGS). É um sensor de glicose intersticial autónomo que recolhe dados de glicose através da digitalização do sensor.
- O Dexcom é um sistema de monitorização contínua da glicose em tempo real (RTGS). O leitor fornece uma leitura de glicose a cada 5 minutos, juntamente com uma seta de tendência e recolha de dados ao longo de várias horas (até 24 horas).
Estes métodos de monitorização contínua da glicose (MCG) permitem que as leituras de glicose sejam transmitidas para uma plataforma online acessível aos profissionais de saúde. Estes podem então analisar essas leituras remotamente. Esta análise de dados é assistida por algoritmos que identificam o tempo passado dentro, acima ou abaixo do nível de glicose alvo. Após a avaliação pelo profissional de saúde, o doente pode ser contactado diretamente através do serviço de mensagens instantâneas da plataforma.
Nos últimos anos, observou-se uma ligação entre a diabetes tipo 1 (DT1) e os transtornos alimentares (TA). De facto, os doentes com DT1 apresentam um risco mais elevado de desenvolver um TA do que a população em geral. Isto explica-se em parte pelo facto de ser dada uma atenção particular à gestão dietética e nutricional dos doentes com DT1 desde o momento do diagnóstico da diabetes, para permitir um melhor controlo glicémico. Os transtornos alimentares em doentes com diabetes tipo 1 (DT1) podem levar a complicações potencialmente graves. A curto prazo, aumentam a probabilidade de cetoacidose diabética resultante de hiperglicemia não corrigida por administração adequada de insulina. As taxas de hospitalização e o tempo de internamento também são significativamente mais elevados em doentes com DT1 e um transtorno alimentar. A longo prazo, podem levar a uma maior prevalência de complicações microvasculares, como retinopatia diabética (com um risco 2,5 vezes maior), microalbuminúria e neuropatia diabética. Uma mortalidade mais elevada também foi demonstrada nestes doentes: uma taxa de mortalidade de 4,06% para doentes com DT1, 8,86% para doentes com anorexia nervosa e 14,5% para doentes com ambas as condições.
Poucos estudos investigaram a associação entre DT1 e transtornos alimentares. Estes estudos são mais antigos, têm amostras pequenas e focam-se apenas num tipo de transtorno alimentar. No âmbito deste projeto, o questionário SCOFF será utilizado para rastrear transtornos alimentares restritivos (anorexia nervosa) e compulsivos (bulimia). O controlo glicémico será avaliado através da análise dos dados de MCG. Nenhum estudo utilizou esta ferramenta inovadora para avaliar o impacto dos transtornos alimentares na diabetes tipo 1.
O objetivo é também alterar a abordagem dos profissionais de saúde em relação aos transtornos alimentares, rastreando-os regular e precocemente para prevenir a cronicidade e as complicações a curto e médio prazo. Estes resultados poderão contribuir para estabelecer recomendações específicas relativas ao rastreio de transtornos alimentares na gestão de doentes com diabetes tipo 1, e para um acompanhamento multidisciplinar adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Rouen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 (positivos para anticorpos anti-GAD, anti-IA2 e anti-ZnT8)
- Pacientes em terapia com insulina apenas (regime basal-bolus ou bomba de insulina)
- Pacientes que utilizam um dispositivo de monitorização contínua de glicose como FSL ou DEXCOM
- Pacientes seguidos no serviço de nutrição clínica e/ou diabetologia do Hospital Universitário de Rouen e do Hospital de Le Havre
- Cobertura de segurança social
- Pacientes que concordaram em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tomam medicação antidiabética além da terapia com insulina apenas
- Pacientes com compreensão limitada do francês falado ou escrito
- Indivíduos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou indivíduos sujeitos a medidas de proteção legal para adultos
- Indivíduos sob tutela, curatela ou outra supervisão protetora
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliar o impacto do TCA no perfil glicémico de doentes diabéticos tipo 1 com perturbação alimentar
Correlação de questionários autodocumentados preenchidos pelo paciente (J0) e dados de dispositivos de monitorização contínua de glicose dos últimos 3 meses recolhidos pelo diabetologista, no âmbito dos cuidados.
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Avaliar o impacto do TCA no perfil glicémico de doentes diabéticos tipo 1 sem perturbações alimentares
Correlação dos questionários auto-documentados completados pelo paciente (J0) e dos dados dos dispositivos CGM dos últimos 3 meses recolhidos pelo diabetologista, como parte dos cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto do TCA no perfil glicémico de doentes com diabetes tipo 1
Prazo: 3 meses
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O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto do TCA no perfil glicémico de doentes com diabetes tipo 1.
O tempo passado dentro e acima do intervalo glicémico alvo nos últimos 3 meses será avaliado em doentes com um distúrbio alimentar (DA).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 na medição da HbA1c
Prazo: 1 dia
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Comparação das medições sanguíneas dos valores de HbA1c entre o grupo de doentes com diabetes tipo 1 com distúrbios alimentares e o grupo de doentes com diabetes tipo 1 sem distúrbios alimentares.
Esta medição é realizada através de um exame de sangue como parte do seu tratamento padrão.
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1 dia
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 nas complicações da diabetes (GMI (indicador de gestão da glicose))
Prazo: 1 dia
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Comparação do GMI (indicador de gestão da glicose) entre o grupo de doentes com diabetes tipo 1 com perturbações alimentares e o grupo de doentes com diabetes tipo 1 sem perturbações alimentares.
Esta medição é realizada através de uma análise ao sangue como parte dos seus cuidados de saúde padrão.
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1 dia
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 nas complicações da diabetes (microangiopatia (retinopatia diabética))
Prazo: 3 meses
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Comparação da prevalência de complicações microangiopáticas (retinopatia diabética) entre o grupo de doentes com diabetes tipo 1 com perturbações alimentares e o grupo de doentes com diabetes tipo 1 sem perturbações alimentares.
Estes dados foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos dos doentes durante um período de três meses antes da inclusão.
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3 meses
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 nas complicações da diabetes (microangiopatia (neuropatia diabética))
Prazo: 3 meses
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Comparação da prevalência de complicações microangiopáticas (neuropatia diabética) entre o grupo de doentes diabéticos tipo 1 com perturbações alimentares e o grupo de doentes diabéticos tipo 1 sem perturbações alimentares.
Estes dados foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos dos doentes durante um período de três meses antes da inclusão.
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3 meses
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 nas complicações da diabetes (microangiopatia (nefropatia diabética))
Prazo: 3 meses
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Comparação da prevalência de complicações microangiopáticas (nefropatia diabética) entre o grupo de doentes com diabetes tipo 1 com perturbações alimentares e o grupo de doentes com diabetes tipo 1 sem perturbações alimentares.
Estes dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos dos doentes durante um período de três meses antes da inclusão.
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3 meses
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Avaliar o impacto da TCA em pacientes com diabetes tipo 1 nos fatores associados (ansiedade)
Prazo: 1 dia
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada como uma ferramenta de rastreio para os níveis de ansiedade e depressão, principalmente em ambientes hospitalares ou em clínica geral. O HADS é um questionário curto utilizado para detetar perturbações emocionais em doentes, sem recorrer a sintomas físicos (fadiga, insónia, etc.) para evitar confusão com doenças somáticas. O questionário consiste em 14 perguntas, divididas em duas subescalas: 7 perguntas para ansiedade (HADS-A) 7 perguntas para depressão (HADS-D). Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, de acordo com a intensidade dos sintomas experienciados nos últimos dias. Para cada subescala (ansiedade e depressão), obtém-se uma pontuação máxima de 21: 0 a 7: sem perturbação significativa 8 a 10: duvidosa (limítrofe) 11 a 21: perturbação provável (ansiedade ou depressão) |
1 dia
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Avaliar o impacto do TCA em doentes com diabetes tipo 1 nos fatores associados (depressão)
Prazo: 1 dia
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada como ferramenta de rastreio para níveis de ansiedade e depressão, principalmente em contextos hospitalares ou em medicina geral. 7 questões para ansiedade (HADS-A) 7 questões para depressão (HADS-D). |
1 dia
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Avaliação do tempo passado dentro e acima dos níveis de glicemia alvo nos últimos 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Comparação do tempo passado abaixo dos níveis de glicose no sangue alvo ao longo dos últimos 3 meses entre o grupo de doentes diabéticos tipo 1 com distúrbios alimentares e o grupo de doentes diabéticos tipo 1 sem distúrbios alimentares.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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