Syömishäiriöiden vaikutus (DIAB-ED)
Syömishäiriöiden vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glykemiseen profiiliin
Syömishäiriöt (ED), kuten Amerikan psykiatrisen yhdistyksen DSM-5 luokittelee, arvioidaan elinikäiseksi esiintyvyydeksi 0,6 % kaukasoiden aikuisväestössä, miesten ja naisten suhteella 1:8, ja 84–87 % tapauksista alkaa 15–25-vuotiaana.
Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriö, joka edustaa merkittävää kansanterveysongelma pitkäaikaisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vaikutuksensa vuoksi. AN:n ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti monissa maissa, erityisesti Ranskassa, esiintyvyydellä 2–3 % nuorilla ja nuorilla aikuisilla. 10 vuoden kuolleisuusasteeksi on raportoitu 5–10 %, mikä tekee AN:sta psykiatrisen häiriön, jolla on korkein kuolleisuusaste. Tämä pääasiassa naisia koskeva häiriö (naisten ja naisten suhde 1:9) määritellään häiriintyneen syömiskäyttäytymisen, vääristyneen kehonkuvan sekä pakkomielteiden painon ja ruoan suhteen jatkuvalla yhdistelmällä, jolla on haitallisia terveysvaikutuksia. Anorexia nervosa (AN) altistaa potilaita lukuisille somaattisille ja neuropsykiatrisille komplikaatioille, jotka ovat huonoja ennusteellisia tekijöitä. Sen etiopatogeneesi on monitekijäinen ja sisältää ympäristö-, psykologisia, geneettisiä ja sosiokulttuurisia tekijöitä. Bulimia nervosa (BN) liittyy myös voimakkaaseen painonnousun pelkoon. Kehonkuvan häiriö on luonnehdittu syväksi tyytymättömyydeksi painoon ja ulkonäköön. BN:ta luonnehtii ylensyöntikohtaukset (suuren määrän ruokaa lyhyessä ajassa, liittyen hallinnan menetyksen tunteeseen), joita seuraavat sopimattomat kompensoivat käyttäytymismuodot, kuten itselle aiheutettu oksentaminen, laksatiivien, diureettien tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö; paasto; ja liiallinen liikunta. Bulimia nervosasta kärsivillä henkilöillä on yleensä alhainen painoindeksi (BMI), mikä vaikeuttaa diagnosointia.
Tyyppi 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jolle on luonteenomaista haiman Langerhansen saarekkeiden beetasolujen tuhoaminen, mikä johtaa insuliinierityksen puutteeseen. Yleensä diagnoosi tehdään lapsuudessa tai nuoruusiässä, mutta myöhäisdiagnosoidut muodot ovat olemassa, muodostaen kokonaisuuden nimeltä latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA), joka tunnetaan myös tyypin 1 diabeteksena. Diagnoosi tehdään mittaamalla tyypin 1 diabetesta spesifisiä vasta-aineita: anti-GAD- ja anti-IA2-vasta-aineet ensimmäisen linjan testeinä ja anti-ZnT8-vasta-aineet toisen linjan testinä. Lääkehoito perustuu pääasiassa jatkuvaan insuliinin antamiseen useiden päivittäisten injektioiden tai insuliinipumpun kautta. Ravitsemuksen hallinta on hoidon kulmakivi, jolla on ratkaiseva rooli glykemian hallinnassa ja metabolisten komplikaatioiden ehkäisyssä.
"Diabulimia" on tuore termi, joka kuvaa erityistä syömishäiriötä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Sille on luonteenomaista insuliinin antamisen tahdonalainen rajoittaminen painonpudotuksen tarkoituksella, optimaalisen glykemian hallinnan kustannuksella. Tämä tila sisältää useita monimutkaisia tekijöitä (kuten insuliinin injektiopistokset, kapillaariveren glukoosi, tunteet ja kehonkuva), jotka yhdistävät diabeteksen hoidon potilaan mielenterveyteen.
"Diabulimiaa" ei vielä tunnisteta erillisenä lääketieteellisenä kokonaisuutena, sillä puuttuu tarkat diagnostiset kriteerit, ja sen havaitseminen on vaikeaa. Kuitenkin sen vakavat seuraukset, kuten diabeettinen ketoasidoosi lyhyellä aikavälillä ja hyperglykemian krooniset komplikaatiot pitkällä aikavälillä, tekevät sen seulonnasta välttämättömän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologiset edistykset tyypin 1 diabeteksen hoidossa ovat olleet merkittäviä viime vuosina ja ovat parantaneet huomattavasti sairauden hoitoa.
Jatkuva glukoosiseuranta on muuttanut tyypin 1 diabeteksen hoitoa radikaalisti antamalla potilaille mahdollisuuden itsehoitoon ja insuliinihoidon säätelyyn. Glukoosiseurantamenetelmät ovat kehittyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä: virtsatesteistä 1980-luvun alkuun, kapillaariseen veren glukoosimittaukseen kannettavalla glukoosimittarilla, joka esiteltiin vuonna 1978, jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) menetelmiin, jotka ilmestyivät vuonna 1999.
Viime aikoina CGM-laitteet ovat korvanneet kapillaariset veren glukoosimittarit. CGM-laitteisiin kuuluvat anturit ja lähettimet, jotka lähettävät veren glukoosilukemat vastaanottavalle järjestelmälle, kuten mittarille, älypuhelimelle tai älykellolle, ja mahdollisesti pilvipalveluun.
Tällä hetkellä Ranskassa kaikki monipiikityshoidossa tai jatkuvassa insuliinipumppahoidossa olevat diabeetikot ovat oikeutettuja jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän korvaukseen, joka mahdollistaa interstitiaalisen glukoosin mittauksen interstitiaalisen glukoosianturin käytöllä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden laitteen keräämiä veren glukoosilukemia:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) on välähtävä interstitiaalisen glukoosin seurantajärjestelmä, jossa glukoosia seurataan jatkuvasti ajoittaisten skannausten (ISGS) avulla. Se on itsenäinen interstitiaalinen glukoosianturi, joka kerää glukoositietoja anturin skannaamalla.
- Dexcom on reaaliaikainen jatkuva glukoosiseuranta (RTGS) -järjestelmä. Lukija tarjoaa veren glukoosilukeman 5 minuutin välein yhdessä suuntanuolen ja useiden tuntien (jopa 24 tunnin) ajan kerättyjen tietojen kanssa.
Nämä jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) menetelmät mahdollistavat veren glukoosilukemien lähettämisen verkkopalveluun, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää. He voivat sitten analysoida näitä lukemia etänä. Tätä tietojen analysointia auttavat algoritmit, jotka tunnistavat ajan, joka kuluu kohde-veren glukoositason sisällä, ylä- tai alapuolella. Terveydenhuollon ammattilaisen arvioinnin jälkeen potilas voidaan ottaa suoraan yhteyttä palvelun pikaviestintäpalvelun kautta.
Viime vuosina on havaittu yhteys tyypin 1 diabeteksen (T1D) ja syömishäiriöiden välillä. Todellakin, T1D-potilailla on suurempi riski kehittää syömishäiriö kuin väestössä yleensä. Tämä selittyy osittain sillä, että erityistä huomiota kiinnitetään T1D-potilaiden ruokavalioon ja ravitsemukseen diabeteksen diagnoosista alkaen, jotta glykemian hallinta olisi parempaa. Syömishäiriöt tyypin 1 diabeetikoilla (T1D) voivat johtaa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin. Lyhyellä aikavälillä ne lisäävät diabeettisen ketoasidoosin todennäköisyyttä, joka johtuu hyperglykemiasta, jota ei ole korjattu riittävällä insuliiniannoksella. Sairaalahoitojen määrä ja hoitojakson pituus ovat myös merkittävästi suurempia potilailla, joilla on sekä T1D että syömishäiriö. Pitkällä aikavälillä ne voivat johtaa suurempaan mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyteen, kuten diabeettiseen retinopatiaan (2,5-kertainen riski), mikroalbuminuriaan ja diabeettiseen neuropatiaan. Korkeampi kuolleisuus on myös todistettu näillä potilailla: 4,06 % kuolleisuusaste T1D-potilailla, 8,86 % anoreksia nervosapotilailla ja 14,5 % potilailla, joilla on molemmat sairaudet.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä T1D:n ja syömishäiriöiden välillä. Nämä tutkimukset ovat vanhoja, niissä on pieni otoskoko ja ne keskittyvät vain yhteen syömishäiriötyyppiin. Tämän projektin puitteissa SCOFF-kyselylomaketta käytetään rajoittavien (anoreksia nervosa) ja pakonomaisien (bulimia) syömishäiriöiden seulontaan. Glykemian hallintaa arvioidaan CGM-tietojen analyysin avulla. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt tätä innovatiivista työkalua syömishäiriöiden vaikutuksen arvioimiseen tyypin 1 diabetekseen.
Tavoitteena on myös muuttaa terveydenhuollon ammattilaisten lähestymistapaa syömishäiriöihin seulomalla niitä säännöllisesti ja varhain estääkseen kroonistumisen sekä lyhyen ja keskipitkän aikavälin komplikaatiot. Nämä tulokset voisivat edesauttaa erityisten suositusten laatimista syömishäiriöiden seulonnasta tyypin 1 diabeteksen potilaiden hoidossa sekä asianmukaiseen moniammatilliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Potilaat, joiden ikä on 18–40 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen sairastavat potilaat (positiiviset anti-GAD-, anti-IA2- ja anti-ZnT8-vasta-aineille)
- Potilaat, jotka käyttävät pelkkää insuliinihoidosta (basal-bolus-hoito tai insuliinipumppu)
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosiseurantaa, kuten FSL- tai DEXCOM-laitetta
- Potilaat, joita seurataan Rouenin yliopistosairaalan ja Le Havren sairaalan kliinisessä ravitsemus- ja/tai diabetologiaosastolla
- Sosiaaliturvakattavuus
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät muita diabeteksen lääkkeitä kuin pelkkää insuliinihoidosta
- Potilaat, joiden puhutun tai kirjoitetun ranskan kielen ymmärtäminen on rajoittunutta
- Hallinto- tai tuomioistuimen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt tai aikuisten oikeudellista suojelua koskevien toimenpiteiden alaiset henkilöt
- Huolto-, holhous- tai muun suojelun alaiset henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien syömishäiriöpotilaiden glykeemiseen profiiliin
Potilaan itsensä täyttämien kyselylomakkeiden (J0) ja diabetologin hoidon osana viimeisten 3 kuukauden aikana keräämien CGM-laitteiden tietojen välinen korrelaatio.
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glykeemiseen profiiliin ilman syömishäiriöitä
Potilaan itsedokumentoimien kyselylomakkeiden (J0) ja diabetologin viimeisten 3 kuukauden aikana hoidon osana keräämien CGM-laitteiden tietojen välinen korrelaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCA:n vaikutuksen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glukoosiprofiiliin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glykemiseen profiiliin.
Aika, jonka potilaat syömishäiriön (ED) kanssa ovat viettäneet kohdealueen sisällä ja sen yläpuolella viimeisten 3 kuukauden aikana, arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabeetikoilla HbA1c-mittaustuloksiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaileva tutkimus veren HbA1c-arvojen mittausten välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on syömishäiriöitä, ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ilman syömishäiriöitä.
Tämä mittaus suoritetaan verikokeena osana heidän normaalia hoitoaan.
|
1 päivä
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla diabeteksen komplikaatioihin (GMI (glukoosinhallinnan indikaattori))
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu GMI:n (glukoosin hallinnan indikaattori) välillä syömishäiriöistä kärsivien tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmän ja syömishäiriöistä kärsimättömien tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmän välillä.
Tämä mittaus suoritetaan verikokeena osana heidän normaalia hoitoaan.
|
1 päivä
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla diabeteskomplikaatioihin (mikroangiopatia (diabeettinen retinopatia))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaillaan mikrovaskulaaristen komplikaatioiden (diabeettinen retinopatia) esiintyvyyttä syömishäiriöitä sairastavien tyypin 1 diabeetikoiden ryhmän ja syömishäiriöitä sairastamattomien tyypin 1 diabeetikoiden ryhmän välillä.
Tämä data on kerätty retrospektiivisesti potilaiden sairauskertomuksista kolmen kuukauden ajalta ennen osallistumista tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla diabeteksen komplikaatioihin (mikroangiopatia (diabeettinen neuropatia))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailla mikroangiopaattisten komplikaatioiden (diabeettinen neuropatia) esiintyvyyttä syömishäiriöitä sairastavien tyypin 1 diabeetikoitten ryhmän ja syömishäiriöitä sairastamattomien tyypin 1 diabeetikoitten ryhmän välillä.
Nämä tiedot kerättiin retrospektiivisesti potilaiden sairauskertomuksista kolmen kuukauden ajalta ennen mukaan ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla diabeteksen komplikaatioihin (mikroangiopaattiset (diabeettinen nefropatia))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaillaan mikroangiopaattisten komplikaatioiden (diabeettisen nefropatian) esiintyvyyttä syömishäiriöitä sairastavien tyypin 1 diabeetikoitten ryhmässä ja syömishäiriöitä sairastamattomien tyypin 1 diabeetikoitten ryhmässä.
Nämä tiedot kerättiin retrospektiivisesti potilaiden sairauskertomuksista kolmen kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla liittyviin tekijöihin (ahdistus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalahäiriön ja masennuksen arviointiasteikkoa (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen seulontatyökaluna, ensisijaisesti sairaaloissa tai yleislääkärin vastaanotoilla. HADS on lyhyt kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan potilaiden tunnehäiriöitä ilman, että nojataan fyysisiin oireisiin (väsymys, unettomuus jne.), jotta vältetään sekaannus somaattisiin sairauksiin. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 kysymystä ahdistukselle (HADS-A) 7 kysymystä masennukselle (HADS-D). Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 asteikolla oireiden intensiteetin mukaan, joita on kokenut viime päivinä. Kummastakin ala-asteikosta (ahdistus ja masennus) saadaan pistemäärä 21:stä: 0–7: ei merkittävää häiriötä 8–10: epäilyttävä (rajatapaus) 11–21: todennäköinen häiriö (ahdistus tai masennus) |
1 päivä
|
|
Arvioi TCA:n vaikutusta tyypin 1 diabeetikoihin liittyviin tekijöihin (masennus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen mittari (HADS) toimii seulontatyökaluna ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen arvioimiseen, pääasiassa sairaaloissa tai yleislääkärin vastaanotoilla. HADS on lyhyt kysely, jota käytetään tunnistamaan potilaiden tunne-elämän häiriöitä ilman, että tarvitsee turvautua fyysisiin oireisiin (väsymys, unettomuus jne.), jotta vältytään sekoittamasta niitä somaattisiin sairauksiin. Kysely koostuu 14 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen alamittariin: 7 kysymystä ahdistuneisuudelle (HADS-A) 7 kysymystä masennukselle (HADS-D). Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, viimeaikaisissa oireiden voimakkuuden mukaan. Kummallekin alamittarille (ahdistuneisuus ja masennus) saadaan pisteet asteikolla 0–21: 0–7: ei merkittävää häiriötä 8–10: epäselvä (rajatapaus) 11–21: todennäköinen häiriö (ahdistuneisuus tai masennus) |
1 päivä
|
|
Arvio ajalta, joka on kulunut kohdeverensokerotason sisällä ja sen yläpuolella viimeisen 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailu aikaa, jonka kohderyhmä on viettänyt kohdeverensokeritasojen alapuolella viimeisen 3 kuukauden aikana, syömishäiriöistä kärsivien tyypin 1 diabeetikkojen ryhmän ja syömishäiriöistä kärsimättömien tyypin 1 diabeetikkojen ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .