Dopad poruch příjmu potravy (DIAB-ED)
Dopad poruch příjmu potravy na glykemický profil pacientů s diabetem 1. typu
Poruchy příjmu potravy (EDs), jak je klasifikuje Americká psychiatrická asociace v DSM-5, mají odhadovanou celoživotní prevalenci 0,6 % v populaci dospělých bělochů, s poměrem mužů k ženám 1:8, a začínají v 84 % až 87 % případů ve věku 15 až 25 let.
Anorexie nervosa (AN) je porucha příjmu potravy, která představuje významný problém veřejného zdraví kvůli svému dopadu na dlouhodobou morbiditu a mortalitu. Výskyt AN se v mnoha zemích neustále zvyšuje, zejména ve Francii, s prevalencí 2-3 % mezi dospívajícími a mladými dospělými. Byla hlášena 10letá míra úmrtnosti 5-10 %, což činí z AN psychiatrickou poruchu s nejvyšší úmrtností. Tato převážně ženská porucha (poměr žen k ženám 1:9) je definována trvalým spojením narušeného stravovacího chování, zkresleného obrazu těla a posedlostí váhou a jídlem, s nepříznivými zdravotními důsledky. Anorexie nervosa (AN) vystavuje pacienty četným somatickým a neuropsychiatrickým komplikacím, které jsou špatnými prognostickými faktory. Její etiopatogeneze je multifaktoriální a zahrnuje environmentální, psychologické, genetické a sociokulturní faktory. Bulimie nervosa (BN) je také spojena s intenzivním strachem z přibírání na váze. Existuje narušení obrazu těla charakterizované hlubokou nespokojeností s váhou a fyzickým vzhledem. BN je charakterizována záchvaty přejídání (konzumace velkého množství jídla v krátkém časovém úseku, spojená s pocitem ztráty kontroly) následovanými nevhodnými kompenzačními chováními, jako je vyvolávání zvracení, zneužívání projímadel, diuretik nebo jiných léků; hladovění; a nadměrné cvičení. Jedinci s bulimií nervosou mají obecně podnormální index tělesné hmotnosti (BMI), což ztěžuje diagnózu.
Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí beta buněk Langerhansových ostrůvků slinivky břišní, což vede k nedostatku sekrece inzulínu. Obecně je diagnóza stanovena v dětství nebo dospívání, ale existují pozdě diagnostikované formy, které tvoří entitu zvanou latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), také známý jako diabetes 1. typu. Diagnóza se stanovuje měřením protilátek specifických pro diabetes 1. typu: protilátky anti-GAD a anti-IA2 jako testy první linie a protilátky anti-ZnT8 jako test druhé linie. Léčba léky se primárně spoléhá na kontinuální podávání inzulínu prostřednictvím více denních injekcí nebo inzulínové pumpy. Nutriční management je základním kamenem léčby a hraje klíčovou roli v kontrole glykémie a prevenci metabolických komplikací.
"Diabulimie" je nedávný termín popisující specifickou poruchu příjmu potravy u pacientů s diabetem 1. typu. Je charakterizována dobrovolným omezením podávání inzulínu za účelem hubnutí, na úkor optimální kontroly glykémie. Tento stav zahrnuje několik složitých faktorů (jako je injekce inzulínu, kapilární glykémie, emoce a obraz těla), které spojují management diabetu s duševním zdravím pacienta.
"Diabulimie" zatím není uznána jako samostatná lékařská entita, postrádá přesná diagnostická kritéria a je obtížně detekovatelná. Nicméně vážné důsledky, které s sebou nese, jako je diabetická ketoacidóza v krátkodobém horizontu a chronické komplikace hyperglykémie v dlouhodobém horizontu, činí její screening nezbytným.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologický pokrok v léčbě diabetu 1. typu byl v posledních letech významný a zásadně zlepšil zvládání tohoto onemocnění.
Kontinuální monitorování glukózy radikálně změnilo léčbu diabetu 1. typu tím, že umožnilo pacientům samostatně řídit a upravovat svou inzulinovou terapii. Metody monitorování glukózy se v posledních desetiletích výrazně vyvinuly: od testů moči před 80. lety 20. století, přes sebekontrolu kapilární glykémie přenosným glukometrem zavedeným v roce 1978, až po metody kontinuálního monitorování glukózy (CGM), které se objevily v roce 1999.
V poslední době CGM nahradily glukometry pro kapilární měření. CGM zahrnují senzory a vysílače, které odesílají hodnoty glykémie do přijímacího systému, jako je glukometr, smartphone nebo chytré hodinky, a potenciálně do cloudové služby.
V současné době ve Francii mají všichni diabetici na vícenásobné inzulinové terapii nebo na inzulinové pumpě nárok na úhradu systému kontinuálního monitorování glukózy, který umožňuje měření intersticiální glukózy nošením senzoru intersticiální glukózy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit hodnoty glykémie shromážděné dvěma zařízeními:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) je systém flashového monitorování intersticiální glukózy, kde se glukóza kontinuálně sleduje prostřednictvím přerušovaného skenování (ISGS). Jedná se o samostatný senzor intersticiální glukózy, který shromažďuje data o glukóze skenováním senzoru.
- Dexcom je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RTGS). Čtečka poskytuje hodnotu glykémie každých 5 minut spolu se šipkou trendu a sběrem dat za několik hodin (až 24 hodin).
Tyto metody kontinuálního monitorování glukózy (CGM) umožňují přenos hodnot glykémie na online platformu, ke které mají přístup zdravotničtí pracovníci. Mohou pak tyto hodnoty analyzovat na dálku. Tato analýza dat je podporována algoritmy, které identifikují čas strávený v cílovém rozmezí glykémie, nad ním nebo pod ním. Po vyhodnocení zdravotnickým pracovníkem lze pacienta kontaktovat přímo prostřednictvím služby okamžitého zasílání zpráv platformy.
V posledních letech byl pozorován vztah mezi diabetem 1. typu (T1D) a poruchami příjmu potravy (ED). Pacienti s T1D mají skutečně vyšší riziko vzniku poruchy příjmu potravy než běžná populace. To je částečně vysvětleno skutečností, že od okamžiku diagnózy diabetu je věnována zvláštní pozornost dietnímu a nutričnímu managementu pacientů s T1D, aby bylo možné dosáhnout lepší kontroly glykémie. Poruchy příjmu potravy u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) mohou vést k potenciálně závažným komplikacím. Krátkodobě zvyšují pravděpodobnost diabetické ketoacidózy způsobené hyperglykémií, která není korigována adekvátním podáním inzulinu. Míra hospitalizací a délka pobytu v nemocnici jsou také významně vyšší u pacientů s T1D a poruchou příjmu potravy. Dlouhodobě mohou vést k vyššímu výskytu mikrovaskulárních komplikací, jako je diabetická retinopatie (s 2,5krát vyšším rizikem), mikroalbuminurie a diabetická neuropatie. U těchto pacientů byla také prokázána vyšší úmrtnost: úmrtnost 4,06 % u pacientů s T1D, 8,86 % u pacientů s mentální anorexií a 14,5 % u pacientů s oběma stavy.
Jen málo studií zkoumalo asociaci mezi T1D a poruchami příjmu potravy. Tyto studie jsou starší, mají malé velikosti vzorků a zaměřují se pouze na jeden typ poruchy příjmu potravy. V rámci tohoto projektu bude pro screening restriktivních (mentální anorexie) a kompulzivních (bulimie) poruch příjmu potravy použit dotazník SCOFF. Kontrola glykémie bude hodnocena analýzou dat CGM. Žádná studie nepoužila tento inovativní nástroj k vyhodnocení dopadu poruch příjmu potravy na diabetes 1. typu.
Cílem je také změnit přístup zdravotnických pracovníků k poruchám příjmu potravy jejich pravidelným a časným screeningem, aby se předešlo chronicitě a krátkodobým a střednědobým komplikacím. Tyto výsledky by mohly přispět ke stanovení specifických doporučení týkajících se screeningu poruch příjmu potravy při péči o pacienty s diabetem 1. typu a k zajištění vhodné multidisciplinární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ženského pohlaví
- Pacienti ve věku 18 až 40 let
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (pozitivní na protilátky anti-GAD, anti-IA2 a anti-ZnT8)
- Pacienti léčení pouze inzulinovou terapií (bazálně-bolový režim nebo inzulinová pumpa)
- Pacienti používající zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, jako je FSL nebo DEXCOM
- Pacienti sledovaní na oddělení klinické výživy a/nebo diabetologie Univerzitní nemocnice v Rouenu a Nemocnice v Le Havre
- Sociální pojištění
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti užívající jinou antidiabetickou medikaci než pouze inzulinovou terapii
- Pacienti s omezenou schopností porozumět mluvené nebo psané francouzštině
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím, nebo osoby podléhající opatřením právní ochrany dospělých
- Osoby pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo jinou ochrannou péčí
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyhodnotit vliv TCA na glykemický profil pacientů s diabetem 1. typu s poruchou příjmu potravy
Korelace vlastních dotazníků vyplněných pacientem (J0) a údajů z CGM zařízení za poslední 3 měsíce shromážděných diabetologem jako součást péče.
|
|
Vyhodnotit vliv TCA na glykemický profil pacientů s diabetem 1. typu bez poruchy příjmu potravy
Korelace vlastních dotazníků vyplněných pacientem (J0) a údajů z CGM zařízení za poslední 3 měsíce shromážděných diabetologem v rámci péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení dopadu TCA na glykemický profil pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv TCA na glykemický profil pacientů s diabetem 1. typu.
U pacientů s poruchou příjmu potravy (ED) bude hodnocen čas strávený v cílovém glykemickém rozmezí a nad ním za poslední 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv TCA na měření HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: 1 den
|
Porovnání krevních měření hodnot HbA1c mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
Toto měření se provádí krevním testem jako součást jejich standardní péče.
|
1 den
|
|
Vyhodnotit dopad TCA u pacientů s diabetem 1. typu na komplikace diabetu (GMI (ukazatel managementu glukózy))
Časové okno: 1 den
|
Srovnání ukazatele GMI (glukózového managementu) mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
Toto měření se provádí krevním testem jako součást jejich standardní péče.
|
1 den
|
|
Vyhodnotit vliv TCA u pacientů s diabetem 1. typu na komplikace diabetu (mikroangiopatické (diabetická retinopatie))
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání prevalence mikrovaskulárních komplikací (diabetické retinopatie) mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
Tyto údaje byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů pacientů v období tří měsíců před zařazením.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte dopad TCA u pacientů s diabetem 1. typu na komplikace diabetu (mikroangiopatické (diabetická neuropatie))
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání prevalence mikroangiopatických komplikací (diabetická neuropatie) mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
Tyto údaje byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů pacientů za období tří měsíců před zařazením do studie.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit vliv TCA na komplikace diabetu (mikroangiopatické (diabetická nefropatie)) u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání prevalence mikroangiopatických komplikací (diabetická nefropatie) mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
Tyto údaje jsou sbírány retrospektivně z lékařských záznamů pacientů za období tří měsíců před zařazením do studie.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit dopad TCA u pacientů s diabetem 1. typu na přidružené faktory (úzkost)
Časové okno: 1 den
|
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) se používá jako screeningový nástroj pro zjištění úrovně úzkosti a deprese, především v nemocničním prostředí nebo v ordinacích praktických lékařů. HADS je krátký dotazník používaný k detekci emočních poruch u pacientů, aniž by se spoléhal na fyzické příznaky (únava, nespavost atd.), aby se předešlo záměně se somatickými onemocněními. Dotazník se skládá ze 14 otázek, rozdělených do dvou subškálek: 7 otázek pro úzkost (HADS-A) a 7 otázek pro depresi (HADS-D). Každá otázka se hodnotí od 0 do 3 podle intenzity příznaků zažité v posledních dnech. Pro každou subškálu (úzkost a deprese) se získá skóre z 21 bodů: 0 až 7: žádná významná porucha, 8 až 10: pochybný (hraniční) výsledek, 11 až 21: pravděpodobná porucha (úzkost nebo deprese). |
1 den
|
|
Vyhodnoťte vliv TCA u pacientů s diabetem 1. typu na přidružené faktory (deprese)
Časové okno: 1 den
|
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) se používá jako screeningový nástroj pro zjištění úrovně úzkosti a deprese, především v nemocničním prostředí nebo v ordinaci praktického lékaře. HADS je krátký dotazník používaný k odhalení emočních poruch u pacientů, aniž by se spoléhal na fyzické příznaky (únava, nespavost atd.), aby se předešlo záměně se somatickými onemocněními. Dotazník se skládá ze 14 otázek, rozdělených do dvou podškál: 7 otázek pro úzkost (HADS-A) 7 otázek pro depresi (HADS-D). Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 podle intenzity příznaků v posledních dnech. Pro každou podškálu (úzkost a deprese) se získá skóre z 21 bodů: 0 až 7: žádná významná porucha 8 až 10: pochybná (hraniční) 11 až 21: pravděpodobná porucha (úzkost nebo deprese) |
1 den
|
|
Vyhodnocení času stráveného v cílových hladinách krevního cukru a nad nimi za poslední 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání času stráveného pod cílovými hladinami krevního cukru za poslední 3 měsíce mezi skupinou pacientů s diabetem 1. typu s poruchami příjmu potravy a skupinou pacientů s diabetem 1. typu bez poruch příjmu potravy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .