Wpływ zaburzeń odżywiania (DIAB-ED)
Wpływ zaburzeń odżywiania na profil glikemiczny pacjentów z cukrzycą typu 1
Zaburzenia odżywiania (ZO), zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego DSM-5, mają szacowaną częstość występowania w ciągu życia na poziomie 0,6% w populacji dorosłych osób rasy kaukaskiej, ze stosunkiem mężczyzn do kobiet 1:8, a w 84% do 87% przypadków rozpoczynają się między 15. a 25. rokiem życia.
Jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa, AN) to zaburzenie odżywiania stanowiące istotny problem zdrowia publicznego ze względu na wpływ na długoterminową zachorowalność i śmiertelność. Częstość występowania AN stale rośnie w wielu krajach, szczególnie we Francji, z rozpowszechnieniem 2-3% wśród młodzieży i młodych dorosłych. Zgłoszono 10-letni wskaźnik śmiertelności na poziomie 5-10%, co czyni AN zaburzeniem psychicznym o najwyższym wskaźniku śmiertelności. To zaburzenie występujące głównie u kobiet (stosunek kobiet do mężczyzn 1:9) definiuje się przez trwałe skojarzenie zaburzonego zachowania żywieniowego, zaburzonego obrazu ciała oraz obsesji na punkcie wagi i jedzenia, ze szkodliwymi konsekwencjami zdrowotnymi. Jadłowstręt psychiczny (AN) naraża pacjentów na liczne somatyczne i neuropsychiatryczne powikłania, które są złymi czynnikami prognostycznymi. Jego etiopatogeneza jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki środowiskowe, psychologiczne, genetyczne i socjokulturowe. Żarłoczność psychiczna (bulimia nervosa, BN) również wiąże się z intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze. Występuje zaburzenie obrazu ciała charakteryzujące się głębokim niezadowoleniem z wagi i wyglądu fizycznego. BN charakteryzuje się epizodami objadania się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie, związane z poczuciem utraty kontroli), po których następują nieodpowiednie zachowania kompensacyjne, takie jak prowokowanie wymiotów, nadużywanie środków przeczyszczających, diuretyków lub innych leków; poszczenie; oraz nadmierne ćwiczenia fizyczne. Osoby z żarłocznością psychiczną zazwyczaj mają subnormalny wskaźnik masy ciała (BMI), co utrudnia diagnozę.
Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zniszczeniem komórek beta wysp trzustkowych Langerhansa, prowadzącym do niedoboru wydzielania insuliny. Zazwyczaj diagnozę stawia się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, ale istnieją formy z późnym rozpoznaniem, tworzące jednostkę zwaną utajoną autoimmunologiczną cukrzycą u dorosłych (LADA), znaną również jako cukrzyca typu 1. Diagnozę stawia się poprzez pomiar przeciwciał specyficznych dla cukrzycy typu 1: przeciwciał anty-GAD i anty-IA2 jako testów pierwszego rzutu oraz przeciwciał anty-ZnT8 jako testu drugiego rzutu. Leczenie farmakologiczne opiera się głównie na ciągłym podawaniu insuliny poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub pompę insulinową. Postępowanie żywieniowe jest kamieniem węgielnym leczenia, odgrywając kluczową rolę w kontroli glikemii i zapobieganiu powikłaniom metabolicznym.
„Diabulimia” to niedawno powstały termin opisujący specyficzne zaburzenie odżywiania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Charakteryzuje się dobrowolnym ograniczeniem podawania insuliny w celu utraty wagi, kosztem optymalnej kontroli glikemii. Ten stan obejmuje kilka złożonych czynników (takich jak wstrzyknięcie insuliny, pomiar glikemii z krwi włośniczkowej, emocje i obraz ciała), które łączą zarządzanie cukrzycą ze zdrowiem psychicznym pacjenta.
„Diabulimia” nie jest jeszcze uznawana za odrębną jednostkę medyczną, brakuje precyzyjnych kryteriów diagnostycznych i jest trudna do wykrycia. Jednak poważne konsekwencje, które pociąga za sobą, takie jak kwasica ketonowa w krótkim okresie i przewlekłe powikłania hiperglikemii w długim okresie, sprawiają, że jej przesiewowe wykrywanie jest niezbędne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępy technologiczne w leczeniu cukrzycy typu 1 były znaczące w ostatnich latach i znacznie poprawiły zarządzanie chorobą.
Częste monitorowanie glikemii radykalnie zmieniło zarządzanie cukrzycą typu 1, umożliwiając pacjentom samodzielne zarządzanie i dostosowywanie terapii insulinowej. Metody monitorowania glikemii ewoluowały znacząco w ciągu ostatnich kilku dekad: od testów moczu przed latami 80. XX wieku, przez samokontrolę glikemii kapilarnej za pomocą przenośnego glukometru wprowadzonego w 1978 roku, do metod ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które pojawiły się w 1999 roku.
Ostatnio CGM zastąpiły glukometry kapilarne. CGM obejmują czujniki i nadajniki, które przesyłają odczyty glikemii do systemu odbiorczego, takiego jak glukometr, smartfon lub smartwatch, a potencjalnie do usługi w chmurze.
Obecnie we Francji wszyscy pacjenci z cukrzycą na wielokrotnych wstrzyknięciach lub ciągłym podawaniu pompy insulinowej kwalifikują się do refundacji systemu ciągłego monitorowania glikemii, umożliwiającego pomiar glikemii śródmiąższowej poprzez noszenie czujnika glikemii śródmiąższowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odczytów glikemii zebranych przez dwa urządzenia:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) to system błyskowego monitorowania glikemii śródmiąższowej, w którym glikemia jest ciągle monitorowana poprzez przerywane skanowanie (ISGS). Jest to samodzielny czujnik glikemii śródmiąższowej, który zbiera dane glikemiczne poprzez skanowanie czujnika.
- Dexcom to system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RTGS). Czytnik dostarcza odczyt glikemii co 5 minut, wraz ze strzałką trendu i zbieraniem danych przez kilka godzin (do 24 godzin).
Te metody ciągłego monitorowania glikemii (CGM) umożliwiają przesyłanie odczytów glikemii na platformę online, do której mogą uzyskać dostęp pracownicy służby zdrowia. Następnie mogą oni analizować te odczyty zdalnie. Analiza tych danych jest wspomagana przez algorytmy, które identyfikują czas spędzony w, powyżej lub poniżej docelowego poziomu glikemii. Po ocenie przez pracownika służby zdrowia, pacjent może być skontaktowany bezpośrednio za pośrednictwem usługi komunikatora natychmiastowego platformy.
W ostatnich latach zaobserwowano związek między cukrzycą typu 1 (T1D) a zaburzeniami odżywiania (ED). Rzeczywiście, pacjenci z T1D są w większym ryzyku rozwoju ED niż ogólna populacja. Częściowo tłumaczy się to faktem, że szczególną uwagę poświęca się zarządzaniu dietetycznemu i żywieniowemu pacjentów z T1D od momentu diagnozy cukrzycy, aby umożliwić lepszą kontrolę glikemii. Zaburzenia odżywiania u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) mogą prowadzić do potencjalnie poważnych powikłań. W krótkim okresie zwiększają prawdopodobieństwo kwasicy ketonowej cukrzycowej wynikającej z hiperglikemii niekorygowanej odpowiednim podaniem insuliny. Wskaźniki hospitalizacji i długość pobytu są również znacząco wyższe u pacjentów z zarówno T1D, jak i zaburzeniem odżywiania. W długim okresie mogą prowadzić do wyższej częstości występowania powikłań mikronaczyniowych, takich jak retinopatia cukrzycowa (z 2,5-krotnie zwiększonym ryzykiem), mikroalbuminuria i neuropatia cukrzycowa. Wyższą śmiertelność również wykazano u tych pacjentów: wskaźnik śmiertelności 4,06% dla pacjentów z T1D, 8,86% dla pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i 14,5% dla pacjentów z obydwoma schorzeniami.
Niewiele badań zbadało związek między T1D a zaburzeniami odżywiania. Te badania są starsze, mają małe wielkości prób i koncentrują się tylko na jednym typie zaburzeń odżywiania. W ramach tego projektu kwestionariusz SCOFF będzie używany do przesiewu restrykcyjnych (jadłowstręt psychiczny) i kompulsywnych (bulimia) zaburzeń odżywiania. Kontrola glikemii będzie oceniana poprzez analizę danych CGM. Żadne badanie nie użyło tego innowacyjnego narzędzia do oceny wpływu zaburzeń odżywiania na cukrzycę typu 1.
Celem jest również zmiana podejścia pracowników służby zdrowia do zaburzeń odżywiania poprzez regularne i wczesne ich przesiewanie, aby zapobiegać chroniczności oraz krótko- i średnioterminowym powikłaniom. Te wyniki mogą przyczynić się do ustalenia specyficznych zaleceń dotyczących przesiewu zaburzeń odżywiania w zarządzaniu pacjentami z cukrzycą typu 1 oraz odpowiedniej wielodyscyplinarnej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (dodatni wynik na przeciwciała anty-GAD, anty-IA2 i anty-ZnT8)
- Pacjenci stosujący wyłącznie terapię insulinową (schemat bazowo-bolusowy lub pompa insulinowa)
- Pacjenci korzystający z ciągłego monitorowania glikemii, takiego jak FSL lub DEXCOM
- Pacjenci objęci opieką w oddziale żywienia klinicznego i/lub diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen oraz Szpitala w Le Havre
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe inne niż wyłącznie terapia insulinowa
- Pacjenci z ograniczonym rozumieniem języka francuskiego w mowie lub piśmie
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub osoby podlegające środkom ochrony prawnej dla dorosłych
- Osoby pod opieką kuratora, ubezwłasnowolnione lub pod inną ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oceń wpływ TCA na profil glikemiczny pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania
Korelacja między samodzielnie wypełnionymi przez pacjenta kwestionariuszami (J0) a danymi z urządzeń CGM z ostatnich 3 miesięcy, zebranymi przez diabetologa w ramach opieki.
|
|
Oceń wpływ TCA na profil glikemiczny pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania
Korelacja samodzielnie wypełnianych przez pacjenta kwestionariuszy (J0) i danych z urządzeń CGM z ostatnich 3 miesięcy, zebranych przez diabetologa w ramach opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu TCA na profil glikemiczny pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu TCA na profil glikemii pacjentów z cukrzycą typu 1.
U pacjentów z zaburzeniami odżywiania (ED) zostanie oceniony czas spędzony w docelowym zakresie glikemii i powyżej niego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ TCA u pacjentów z cukrzycą typu 1 na pomiar HbA1c
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów krwi wartości HbA1c między grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
Pomiar ten jest wykonywany poprzez badanie krwi jako część standardowej opieki medycznej.
|
1 dzień
|
|
Oceń wpływ TCA u pacjentów z cukrzycą typu 1 na powikłania cukrzycy (GMI (wskaźnik zarządzania glikemią))
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wskaźnika GMI (glucose management indicator) pomiędzy grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
Pomiar ten jest wykonywany za pomocą badania krwi w ramach standardowej opieki. |
1 dzień
|
|
Oceń wpływ TCA u pacjentów z cukrzycą typu 1 na powikłania cukrzycy (mikroangiopatyczne (retinopatia cukrzycowa))
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości występowania powikłań mikroangiopatycznych (retinopatii cukrzycowej) między grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
Dane te są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
|
3 miesiące
|
|
Oceń wpływ TCA na powikłania cukrzycy (mikroangiopatyczne (neuropatia cukrzycowa)) u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości występowania powikłań mikroangiopatycznych (neuropatii cukrzycowej) pomiędzy grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
Dane te są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie trzech miesięcy przed włączeniem do badania. |
3 miesiące
|
|
Oceń wpływ TCA na pacjentów z cukrzycą typu 1 pod kątem powikłań cukrzycy (mikroangiopatycznych (nefropatia cukrzycowa))
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości występowania powikłań mikroangiopatycznych (nefropatii cukrzycowej) między grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
Dane te zostały zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie trzech miesięcy przed włączeniem do badania. |
3 miesiące
|
|
Oceń wpływ TCA u pacjentów z cukrzycą typu 1 na czynniki towarzyszące (lęk)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) jest używana jako narzędzie przesiewowe do oceny poziomu lęku i depresji, głównie w warunkach szpitalnych lub praktyce ogólnej. HADS to krótki kwestionariusz służący do wykrywania zaburzeń emocjonalnych u pacjentów, bez opierania się na objawach fizycznych (zmęczenie, bezsenność itp.), aby uniknąć pomyłki z chorobami somatycznymi. Kwestionariusz składa się z 14 pytań, podzielonych na dwie podskale: 7 pytań dotyczących lęku (HADS-A) 7 pytań dotyczących depresji (HADS-D). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, zgodnie z intensywnością objawów doświadczanych w ostatnich dniach. Dla każdej podskali (lęk i depresja) uzyskuje się wynik w skali 21: 0 do 7: brak istotnych zaburzeń 8 do 10: wątpliwy (graniczny) 11 do 21: prawdopodobne zaburzenie (lęk lub depresja) |
1 dzień
|
|
Oceń wpływ TCA u pacjentów z cukrzycą typu 1 na czynniki towarzyszące (depresja)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Lęku i Depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) jest używana jako narzędzie przesiewowe do oceny poziomu lęku i depresji, głównie w warunkach szpitalnych lub w praktyce ogólnej. HADS to krótki kwestionariusz służący do wykrywania zaburzeń emocjonalnych u pacjentów, bez opierania się na objawach fizycznych (zmęczenie, bezsenność itp.), aby uniknąć pomyłki z chorobami somatycznymi. Kwestionariusz składa się z 14 pytań, podzielonych na dwie podskale: 7 pytań dotyczących lęku (HADS-A) 7 pytań dotyczących depresji (HADS-D). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, zgodnie z intensywnością objawów doświadczanych w ostatnich dniach. Dla każdej podskali (lęku i depresji) uzyskuje się wynik na 21 punktów: 0 do 7: brak istotnego zaburzenia 8 do 10: wątpliwy (graniczny) 11 do 21: prawdopodobne zaburzenie (lęk lub depresja) |
1 dzień
|
|
Ocena czasu spędzonego w i powyżej docelowych poziomów glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie czasu spędzonego poniżej docelowych poziomów glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy między grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 z zaburzeniami odżywiania a grupą pacjentów z cukrzycą typu 1 bez zaburzeń odżywiania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .