Влияние расстройств пищевого поведения (DIAB-ED)
Влияние расстройств пищевого поведения на гликемический профиль пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Расстройства пищевого поведения (РПП), классифицируемые Американской психиатрической ассоциацией в DSM-5, имеют расчетную распространенность в течение жизни 0,6% среди взрослого населения европеоидной расы, с соотношением мужчин к женщинам 1:8, и в 84–87% случаев начинаются в возрасте от 15 до 25 лет.
Нервная анорексия (НА) — это расстройство пищевого поведения, представляющее значительную проблему общественного здравоохранения из-за своего влияния на долгосрочную заболеваемость и смертность. Заболеваемость НА неуклонно растет во многих странах, особенно во Франции, с распространенностью 2–3% среди подростков и молодых взрослых. Сообщается о 10-летней смертности в 5–10%, что делает НА психическим расстройством с самым высоким показателем смертности. Это преимущественно женское расстройство (соотношение женщин к женщинам 1:9) определяется стойким сочетанием нарушенного пищевого поведения, искаженного образа тела и одержимости весом и едой, с пагубными последствиями для здоровья. Нервная анорексия (НА) подвергает пациентов многочисленным соматическим и нейропсихиатрическим осложнениям, которые являются неблагоприятными прогностическими факторами. Ее этиопатогенез является многофакторным и включает экологические, психологические, генетические и социокультурные факторы. Нервная булимия (НБ) также связана с сильным страхом набрать вес. Наблюдается нарушение образа тела, характеризующееся глубокой неудовлетворенностью весом и физической внешностью. НБ характеризуется эпизодами переедания (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени, связанное с чувством потери контроля), за которыми следуют неадекватные компенсаторные поведения, такие как самоиндуцированная рвота, злоупотребление слабительными, диуретиками или другими лекарствами; голодание; и чрезмерные физические нагрузки. У лиц с нервной булимией, как правило, субнормальный индекс массы тела (ИМТ), что затрудняет диагностику.
Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся разрушением бета-клеток островков Лангерганса поджелудочной железы, что приводит к дефициту секреции инсулина. Как правило, диагноз ставится в детстве или подростковом возрасте, но существуют формы с поздней диагностикой, образующие отдельную сущность, называемую латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA), также известным как диабет 1 типа. Диагноз ставится путем измерения антител, специфичных для диабета 1 типа: анти-GAD и анти-IA2 антитела в качестве тестов первой линии, и анти-ZnT8 антитела в качестве теста второй линии. Медикаментозное лечение в первую очередь опирается на непрерывное введение инсулина посредством многократных ежедневных инъекций или инсулиновой помпы. Нутритивная поддержка является краеугольным камнем лечения, играя решающую роль в контроле гликемии и профилактике метаболических осложнений.
«Диабулимия» — это недавний термин, описывающий специфическое расстройство пищевого поведения у пациентов с диабетом 1 типа. Оно характеризуется добровольным ограничением введения инсулина с целью похудения, в ущерб оптимальному контролю гликемии. Это состояние включает несколько сложных факторов (таких как инъекции инсулина, капиллярная глюкоза крови, эмоции и образ тела), которые связывают управление диабетом с психическим здоровьем пациента.
«Диабулимия» еще не признана отдельной медицинской сущностью, не имеет точных диагностических критериев и ее трудно выявить. Однако серьезные последствия, которые она влечет, такие как диабетический кетоацидоз в краткосрочной перспективе и хронические осложнения гипергликемии в долгосрочной перспективе, делают ее скрининг необходимым.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Технологические достижения в лечении диабета 1 типа были значительными в последние годы и существенно улучшили управление заболеванием.
Непрерывный мониторинг глюкозы радикально изменил управление диабетом 1 типа, предоставив пациентам возможность самостоятельно управлять и корректировать свою инсулинотерапию. Методы мониторинга глюкозы значительно эволюционировали за последние десятилетия: от анализа мочи до 1980-х годов, до самостоятельного мониторинга капиллярной глюкозы крови с помощью портативного глюкометра, представленного в 1978 году, и до методов непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), появившихся в 1999 году.
В последнее время НМГ заменили глюкометры для измерения капиллярной крови. НМГ включают датчики и передатчики, которые отправляют показания глюкозы крови на принимающую систему, такую как глюкометр, смартфон или умные часы, и потенциально в облачный сервис.
В настоящее время во Франции все пациенты с диабетом на многократных инъекциях или непрерывном введении инсулина с помощью помпы имеют право на возмещение стоимости системы непрерывного мониторинга глюкозы, позволяющей измерять интерстициальную глюкозу путем ношения датчика интерстициальной глюкозы. Это исследование направлено на оценку показаний глюкозы, собранных двумя устройствами:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) — это система флеш-мониторинга интерстициальной глюкозы, где глюкоза непрерывно контролируется с помощью прерывистого сканирования (ISGS). Это автономный датчик интерстициальной глюкозы, который собирает данные о глюкозе путем сканирования датчика.
- Dexcom — это система непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (RTGS). Устройство считывания предоставляет показания глюкозы крови каждые 5 минут, а также стрелку тренда и сбор данных за несколько часов (до 24 часов).
Эти методы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) позволяют передавать показания глюкозы крови на онлайн-платформу, к которой могут получить доступ медицинские работники. Затем они могут дистанционно анализировать эти показания. Этот анализ данных поддерживается алгоритмами, которые определяют время, проведенное в пределах, выше или ниже целевого уровня глюкозы крови. После оценки медицинским работником с пациентом можно связаться напрямую через службу мгновенных сообщений платформы.
В последние годы была отмечена связь между диабетом 1 типа (СД1) и расстройствами пищевого поведения (РПП). Действительно, пациенты с СД1 подвержены более высокому риску развития РПП, чем население в целом. Это частично объясняется тем, что особое внимание уделяется диетическому и нутритивному управлению пациентов с СД1 с момента постановки диагноза диабета, чтобы обеспечить лучший гликемический контроль. Расстройства пищевого поведения у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) могут привести к потенциально серьезным осложнениям. В краткосрочной перспективе они увеличивают вероятность диабетического кетоацидоза, возникающего в результате гипергликемии, не скорректированной адекватным введением инсулина. Показатели госпитализации и продолжительность пребывания в стационаре также значительно выше у пациентов с СД1 и расстройством пищевого поведения. В долгосрочной перспективе они могут привести к более высокой распространенности микрососудистых осложнений, таких как диабетическая ретинопатия (с 2,5-кратным повышенным риском), микроальбуминурия и диабетическая нейропатия. Более высокая смертность также была продемонстрирована у этих пациентов: уровень смертности 4,06% для пациентов с СД1, 8,86% для пациентов с нервной анорексией и 14,5% для пациентов с обоими состояниями.
Мало исследований изучали связь между СД1 и расстройствами пищевого поведения. Эти исследования более старые, имеют небольшие размеры выборки и сосредоточены только на одном типе расстройства пищевого поведения. В рамках этого проекта для скрининга рестриктивных (нервная анорексия) и компульсивных (булимия) расстройств пищевого поведения будет использоваться опросник SCOFF. Гликемический контроль будет оцениваться путем анализа данных НМГ. Ни одно исследование не использовало этот инновационный инструмент для оценки влияния расстройств пищевого поведения на диабет 1 типа.
Цель также заключается в изменении подхода медицинских работников к расстройствам пищевого поведения путем регулярного и раннего скрининга для предотвращения хронизации и краткосрочных и среднесрочных осложнений. Эти результаты могут способствовать установлению конкретных рекомендаций относительно скрининга расстройств пищевого поведения в ведении пациентов с диабетом 1 типа и для соответствующего междисциплинарного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа (положительные по антителам к GAD, IA2 и ZnT8)
- Пациенты, получающие только инсулинотерапию (базис-болюсный режим или инсулиновая помпа)
- Пациенты, использующие систему непрерывного мониторинга глюкозы, такую как FSL или DEXCOM
- Пациенты, наблюдающиеся в отделении клинического питания и/или диабетологии Университетской больницы Руана и больницы Гавра
- Наличие медицинской страховки
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие противодиабетические препараты, кроме инсулинотерапии
- Пациенты с ограниченным пониманием устного или письменного французского языка
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, или лица, находящиеся под мерами правовой защиты для взрослых
- Лица под опекой, попечительством или иной защитной опекой
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценить влияние ТСА на гликемический профиль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и расстройством пищевого поведения
Корреляция саморегистрируемых анкет, заполненных пациентом (J0), и данных с устройств непрерывного мониторинга глюкозы за последние 3 месяца, собранных диабетологом в рамках оказания медицинской помощи.
|
|
Оценить влияние TCA на гликемический профиль пациентов с диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения
Корреляция самооценочных опросников, заполненных пациентом (J0), и данных с устройств НМГ за последние 3 месяца, собранных диабетологом в рамках оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния TCA на гликемический профиль пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель исследования — оценить влияние TCA на гликемический профиль пациентов с диабетом 1 типа.
Время, проведенное в целевом гликемическом диапазоне и выше него за последние 3 месяца, будет оценено у пациентов с расстройством пищевого поведения (РПП).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние TCA на измерение HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей крови по значениям HbA1c между группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа с расстройствами пищевого поведения и группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения.
Это измерение выполняется с помощью анализа крови в рамках стандартного медицинского обслуживания.
|
1 день
|
|
Оценить влияние TCA у пациентов с сахарным диабетом 1 типа на осложнения диабета (GMI (индикатор управления глюкозой))
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателя GMI (индикатора управления глюкозой) между группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа с расстройствами пищевого поведения и группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения.
Данное измерение проводится с помощью анализа крови в рамках стандартного медицинского наблюдения.
|
1 день
|
|
Оценить влияние ТХА у пациентов с сахарным диабетом 1 типа на осложнения диабета (микроангиопатические (диабетическая ретинопатия))
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение распространенности микроангиопатических осложнений (диабетической ретинопатии) между группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа с расстройствами пищевого поведения и группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения.
Эти данные собраны ретроспективно из медицинских карт пациентов за период в три месяца до включения в исследование.
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние ТКА на осложнения диабета (микроангиопатические (диабетическая нейропатия)) у пациентов с диабетом 1 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение распространенности микроангиопатических осложнений (диабетическая нейропатия) между группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа с расстройствами пищевого поведения и группой пациентов с сахарным диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения.
Данные собраны ретроспективно из медицинских карт пациентов за трехмесячный период до включения в исследование.
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние ТСА на осложнения диабета (микроангиопатические (диабетическая нефропатия)) у пациентов с диабетом 1 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение распространённости микрососудистых осложнений (диабетической нефропатии) между группой пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, страдающих расстройствами пищевого поведения, и группой пациентов с сахарным диабетом 1-го типа без расстройств пищевого поведения.
Эти данные были собраны ретроспективно из медицинских карт пациентов за период трёх месяцев до включения в исследование.
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние ТКУ на пациентов с диабетом 1 типа на сопутствующие факторы (тревожность)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала тревоги и депрессии (HADS) используется в качестве скринингового инструмента для оценки уровня тревоги и депрессии, в основном в больничных условиях или общей практике. HAD — это краткий опросник, используемый для выявления эмоциональных нарушений у пациентов, без опоры на физические симптомы (усталость, бессонница и т.д.), чтобы избежать путаницы с соматическими заболеваниями. Опросник состоит из 14 вопросов, разделенных на две подшкалы: 7 вопросов для тревоги (HADS-A) 7 вопросов для депрессии (HADS-D). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 в зависимости от интенсивности симптомов, испытываемых в последние дни. Для каждой подшкалы (тревога и депрессия) получается балл из 21: 0–7: нет значительного расстройства 8–10: сомнительно (пограничный) 11–21: вероятное расстройство (тревога или депрессия) |
1 день
|
|
Оценить влияние ТХА у пациентов с диабетом 1 типа на сопутствующие факторы (депрессия)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитальных больных (HADS) используется в качестве инструмента скрининга для оценки уровня тревоги и депрессии, в основном в условиях стационара или общей практики. HAD представляет собой короткий опросник, используемый для выявления эмоциональных расстройств у пациентов, без опоры на физические симптомы (усталость, бессонница и т.д.), чтобы избежать путаницы с соматическими заболеваниями. Опросник состоит из 14 вопросов, разделенных на две подшкалы: 7 вопросов для тревоги (HADS-A) 7 вопросов для депрессии (HADS-D). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов в зависимости от интенсивности симптомов, испытываемых в последние дни. Для каждой подшкалы (тревога и депрессия) получается оценка из 21 балла: от 0 до 7: нет значительного расстройства от 8 до 10: сомнительный результат (пограничный) от 11 до 21: вероятное расстройство (тревога или депрессия) |
1 день
|
|
Оценка времени, проведенного в пределах и выше целевых уровней глюкозы в крови за последние 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение времени, проведённого ниже целевого уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца, между группой пациентов с диабетом 1 типа с расстройствами пищевого поведения и группой пациентов с диабетом 1 типа без расстройств пищевого поведения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .