- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07534059
섭식 장애의 영향 (DIAB-ED)
식이 장애가 제1형 당뇨병 환자의 혈당 프로필에 미치는 영향
미국 정신의학회 DSM-5에 의해 분류된 섭식장애(ED)는 백인 성인 인구에서 약 0.6%의 평생 유병률을 보이며, 남녀 비율이 1:8이고, 84%에서 87%의 사례가 15세에서 25세 사이에 시작됩니다.
신경성 식욕부진증(AN)은 장기적인 이환율과 사망률에 미치는 영향으로 인해 중요한 공중보건 문제를 나타내는 섭식장애입니다. AN의 발병률은 많은 국가, 특히 프랑스에서 꾸준히 증가하고 있으며, 청소년과 젊은 성인 사이에서 2-3%의 유병률을 보입니다. 5-10%의 10년 사망률이 보고되어 AN은 가장 높은 사망률을 가진 정신질환입니다. 이 주로 여성에게 영향을 미치는 장애(여성 대 여성 비율 1:9)는 섭식 행동 장애, 왜곡된 신체 이미지, 체중과 음식에 대한 집착이 지속적으로 결합되어 건강에 해로운 결과를 초래하는 것으로 정의됩니다. 신경성 식욕부진증(AN)은 환자를 수많은 신체적 및 신경정신과적 합병증에 노출시키며, 이는 불량한 예후 인자입니다. 그 병인은 환경적, 심리적, 유전적, 사회문화적 요인을 포함하는 다인자성입니다. 신경성 폭식증(BN) 또한 체중 증가에 대한 강한 두려움과 관련이 있습니다. 체중과 외모에 대한 깊은 불만족이 특징인 신체 이미지 장애가 있습니다. BN은 폭식 에피소드(짧은 시간 동안 대량의 음식을 섭취하며 통제력 상실감을 동반함)에 이어 자기 유도 구토, 하제, 이뇨제 또는 기타 약물의 오용; 단식; 과도한 운동과 같은 부적절한 보상 행동이 뒤따르는 것이 특징입니다. 신경성 폭식증을 가진 개인은 일반적으로 정상 미만의 체질량지수(BMI)를 가지므로 진단이 더 어렵습니다.
제1형 당뇨병은 췌장 랑게르한스섬의 베타 세포 파괴로 인해 인슐린 분비 결핍을 초래하는 자가면역 질환입니다. 일반적으로 진단은 어린 시절이나 청소년기에 이루어지지만, 늦게 진단되는 형태도 존재하며, 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA)이라는 개체를 형성하며, 이 또한 제1형 당뇨병으로 알려져 있습니다. 진단은 제1형 당뇨병 특이 항체인 1차 검사로 anti-GAD 및 anti-IA2 항체, 2차 검사로 anti-ZnT8 항체를 측정하여 이루어집니다. 약물 치료는 주로 하루 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 지속적인 인슐린 투여에 의존합니다. 영양 관리는 치료의 초석으로, 혈당 조절과 대사 합병증 예방에 중요한 역할을 합니다.
"다이아뷸리미아"는 제1형 당뇨병 환자에서 나타나는 특정 섭식장애를 설명하는 최근 용어입니다. 이는 최적의 혈당 조절을 희생하면서 체중 감량을 목적으로 인슐린 투여를 의도적으로 제한하는 것이 특징입니다. 이 상태는 당뇨병 관리와 환자의 정신 건강을 연결하는 여러 복잡한 요인(인슐린 주사, 모세혈관 혈당, 감정, 신체 이미지 등)을 포함합니다.
"다이아뷸리미아"는 아직 별개의 의학적 개체로 인정되지 않았으며, 정확한 진단 기준이 부족하고 감지하기 어렵습니다. 그러나 단기적으로 당뇨병성 케톤산증, 장기적으로 고혈당의 만성 합병증과 같은 심각한 결과를 초래하므로 선별 검사가 필수적입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 몇 년 동안 제1형 당뇨병 치료 기술의 발전은 상당히 이루어져 질병 관리가 크게 개선되었습니다.
연속 혈당 모니터링은 환자가 스스로 관리하고 인슐린 치료를 조정할 수 있게 함으로써 제1형 당뇨병 관리를 근본적으로 변화시켰습니다. 혈당 모니터링 방법은 지난 수십 년 동안 상당히 발전했습니다: 1980년대 이전의 소변 검사에서 1978년 도입된 휴대용 혈당 측정기를 이용한 모세혈관 혈당 자가 모니터링, 그리고 1999년 등장한 연속 혈당 모니터링(CGM) 방법에 이르기까지.
최근에는 CGM이 모세혈관 혈당 측정기를 대체하고 있습니다. CGM은 혈당 측정값을 측정기, 스마트폰, 스마트워치와 같은 수신 시스템 및 클라우드 서비스로 전송하는 센서와 송신기를 포함합니다.
현재 프랑스에서는 다중 주사 또는 연속 인슐린 펌프 투여를 받는 모든 당뇨병 환자가 간질액 포도당 센서를 착용하여 간질액 포도당을 측정할 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템의 보상 혜택을 받을 수 있습니다. 이 연구는 두 장치로 수집된 혈당 측정값을 평가하는 것을 목표로 합니다:
- Abbott FreeStyle Libre(FSL)는 간헐적 스캐닝(ISGS)을 통해 포도당을 지속적으로 모니터링하는 플래시 간질액 포도당 모니터링 시스템입니다. 이는 센서를 스캔하여 포도당 데이터를 수집하는 독립형 간질액 포도당 센서입니다.
- Dexcom은 실시간 연속 혈당 모니터링(RTGS) 시스템입니다. 리더기는 5분마다 혈당 측정값과 함께 추세 화살표 및 수 시간(최대 24시간) 동안의 데이터 수집을 제공합니다.
이러한 연속 혈당 모니터링(CGM) 방법을 통해 혈당 측정값을 의료 전문가가 접근할 수 있는 온라인 플랫폼으로 전송할 수 있습니다. 그런 다음 그들은 이 측정값을 원격으로 분석할 수 있습니다. 이 데이터 분석은 목표 혈당 수준 내, 이상, 이하에서 보낸 시간을 식별하는 알고리즘의 도움을 받습니다. 의료 전문가의 평가 후, 환자는 플랫폼의 인스턴트 메시징 서비스를 통해 직접 연락받을 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 제1형 당뇨병(T1D)과 섭식 장애(ED) 사이의 연관성이 관찰되었습니다. 실제로, T1D 환자는 일반 인구보다 섭식 장애를 발병할 위험이 더 높습니다. 이는 부분적으로 더 나은 혈당 조절을 위해 당뇨병 진단 시점부터 T1D 환자의 식이 및 영양 관리에 특별한 주의를 기울이기 때문입니다. 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 섭식 장애는 잠재적으로 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 단기적으로, 적절한 인슐린 투여로 교정되지 않은 고혈당으로 인한 당뇨병성 케톤산증의 가능성을 증가시킵니다. 입원율과 입원 기간도 T1D와 섭식 장애를 모두 가진 환자에서 현저히 높습니다. 장기적으로, 당뇨병성 망막병증(위험 증가 2.5배), 미세알부민뇨, 당뇨병성 신경병증과 같은 미세혈관 합병증의 더 높은 유병률을 초래할 수 있습니다. 이러한 환자들에서 더 높은 사망률도 입증되었습니다: T1D 환자의 사망률 4.06%, 신경성 식욕부진증 환자의 사망률 8.86%, 두 질환을 모두 가진 환자의 사망률 14.5%.
T1D와 섭식 장애 사이의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구들은 오래되었고, 표본 크기가 작으며, 단일 유형의 섭식 장애에만 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로젝트의 틀 내에서, SCOFF 설문지는 제한적(신경성 식욕부진증) 및 강박적(폭식증) 섭식 장애를 선별하기 위해 사용될 것입니다. 혈당 조절은 CGM 데이터 분석을 통해 평가될 것입니다. 섭식 장애가 제1형 당뇨병에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 혁신적인 도구를 사용한 연구는 없습니다.
목표는 또한 만성화와 단기 및 중기 합병증을 예방하기 위해 섭식 장애를 정기적이고 조기에 선별함으로써 의료 전문가의 접근 방식을 변화시키는 것입니다. 이러한 결과는 제1형 당뇨병 환자 관리에서 섭식 장애 선별 및 적절한 다학제적 치료에 관한 특정 권고사항 수립에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Rouen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세에서 40세 사이의 환자
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자 (anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 항체 양성)
- 인슐린 단독 요법을 받는 환자 (기저-볼루스 요법 또는 인슐린 펌프)
- FSL 또는 DEXCOM과 같은 연속 혈당 모니터링 장치를 사용하는 환자
- 루앙 대학병원 및 르아브르 병원의 임상 영양 및/또는 당뇨병과에서 추적 관찰 중인 환자
- 사회 보장 보험 적용
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 인슐린 단독 요법 외의 다른 항당뇨 약물을 복용하는 환자
- 구두 또는 서면 프랑스어 이해 능력이 제한된 환자
- 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 또는 성인을 위한 법적 보호 조치 대상인 개인
- 후견, 보존처분 또는 기타 보호 감독 하에 있는 개인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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섭식 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 프로필에 대한 TCA의 영향 평가
환자가 작성한 자가 기록 설문지(J0)와 당뇨병 전문의가 최근 3개월 동안 관리의 일환으로 수집한 CGM 장치 데이터 간의 상관관계.
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식사 장애가 없는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 프로필에 대한 TCA의 영향 평가
당뇨병 전문의가 지난 3개월간 수집한 CGM 장치 데이터와 환자가 작성한 자가 기록 설문지(J0) 간의 상관관계(진료의 일환으로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 환자의 혈당 프로필에 대한 TCA의 영향 평가
기간: 3개월
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본 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 프로파일에 대한 TCA의 영향을 평가하는 것입니다.
섭식 장애(ED)가 있는 환자에서 지난 3개월 동안 목표 혈당 범위 내 및 이상에서 보낸 시간이 평가될 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 HbA1c 측정에 미치는 영향 평가
기간: 1일
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식이 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자 그룹과 식이 장애가 없는 제1형 당뇨병 환자 그룹 간의 HbA1c 수치 혈액 측정 비교.
이 측정은 표준 치료의 일환으로 혈액 검사를 통해 수행됩니다.
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1일
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 당뇨병 합병증(GMI(혈당 관리 지표))에 미치는 영향 평가
기간: 1일
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식이 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자 그룹과 식이 장애가 없는 제1형 당뇨병 환자 그룹 간의 GMI(혈당 관리 지표) 비교.
이 측정은 표준 치료의 일환으로 혈액 검사를 통해 수행됩니다.
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1일
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 당뇨병 합병증(미세혈관병증(당뇨병성 망막병증))에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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식이 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자 그룹과 식이 장애가 없는 제1형 당뇨병 환자 그룹 간의 미세혈관 합병증(당뇨병성 망막병증) 유병률 비교.
이 데이터는 등록 전 3개월 동안 환자의 의무기록에서 후향적으로 수집되었습니다.
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3개월
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 당뇨병 합병증(미세혈관병증(당뇨병성 신경병증))에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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식이장애가 있는 제1형 당뇨병 환자군과 식이장애가 없는 제1형 당뇨병 환자군 간의 미세혈관 합병증(당뇨병성 신경병증) 유병률 비교.
이 데이터는 포함 전 3개월 동안 환자의 의료 기록에서 후향적으로 수집되었습니다.
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3개월
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 당뇨병 합병증(미세혈관병증(당뇨병성 신병증))에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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섭식 장애가 있는 1형 당뇨병 환자군과 섭식 장애가 없는 1형 당뇨병 환자군 간의 미세혈관 합병증(당뇨병성 신병증) 유병률 비교.
이 데이터는 포함 전 3개월 동안의 환자 의무기록에서 후향적으로 수집되었습니다.
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3개월
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 관련 요인(불안)에 미치는 영향 평가
기간: 1일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 주로 병원 환경이나 일반 진료에서 불안과 우울 수준을 선별하는 도구로 사용됩니다. HADS는 신체적 증상(피로, 불면증 등)에 의존하지 않고 환자의 정서적 장애를 감지하기 위해 사용되는 짧은 설문지로, 신체 질환과의 혼동을 피하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 척도로 나뉩니다: 불안(HADS-A)을 위한 7개 질문, 우울(HADS-D)을 위한 7개 질문. 각 질문은 최근 며칠 동안 경험한 증상의 강도에 따라 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도(불안과 우울)에 대해 21점 만점으로 점수가 계산됩니다: 0~7점: 중대한 장애 없음 8~10점: 의심스러움(경계선) 11~21점: 가능성 있는 장애(불안 또는 우울) |
1일
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제1형 당뇨병 환자에서 TCA가 관련 요인(우울증)에 미치는 영향 평가
기간: 1일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 주로 병원 환경이나 일반 진료에서 불안 및 우울 수준을 선별하는 도구로 사용됩니다. HADS는 신체 증상(피로, 불면증 등)에 의존하지 않고 환자의 정서적 장애를 감지하는 데 사용되는 짧은 설문지로, 신체적 질환과의 혼동을 피하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 척도로 나뉩니다: 불안(HADS-A)에 대한 7개 질문, 우울(HADS-D)에 대한 7개 질문. 각 질문은 최근 며칠 동안 경험한 증상의 강도에 따라 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도(불안 및 우울)에 대해 21점 만점의 점수가 얻어집니다: 0~7점: 유의미한 장애 없음, 8~10점: 의심스러움(경계선), 11~21점: 가능성 있는 장애(불안 또는 우울) |
1일
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지난 3개월 동안 목표 혈당 수준 내 및 이상에서 보낸 시간의 평가.
기간: 3개월
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식사 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자 그룹과 식사 장애가 없는 제1형 당뇨병 환자 그룹 간의 지난 3개월 동안 목표 혈당 수치 미만으로 유지된 시간 비교.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (기타 식별자: ANSM)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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