Impacto de los Trastornos Alimentarios (DIAB-ED)
Impacto de los Trastornos Alimentarios en el Perfil Glucémico de Pacientes con Diabetes Tipo 1
Los trastornos alimentarios (TA), según la clasificación del DSM-5 de la Asociación Americana de Psiquiatría, tienen una prevalencia estimada a lo largo de la vida del 0,6% en la población adulta caucásica, con una proporción hombre-mujer de 1:8, y comienzan en el 84% al 87% de los casos entre los 15 y los 25 años.
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario que representa un importante problema de salud pública debido a su impacto en la morbilidad y mortalidad a largo plazo. La incidencia de la AN está aumentando constantemente en muchos países, especialmente en Francia, con una prevalencia del 2-3% entre adolescentes y adultos jóvenes. Se ha informado de una tasa de mortalidad a 10 años del 5-10%, lo que convierte a la AN en el trastorno psiquiátrico con la tasa de mortalidad más alta. Este trastorno predominantemente femenino (proporción mujer-mujer de 1:9) se define por la asociación persistente de conductas alimentarias alteradas, imagen corporal distorsionada y obsesiones con el peso y la comida, con consecuencias perjudiciales para la salud. La anorexia nerviosa (AN) expone a los pacientes a numerosas complicaciones somáticas y neuropsiquiátricas, que son factores de mal pronóstico. Su etiopatogenia es multifactorial e involucra factores ambientales, psicológicos, genéticos y socioculturales. La bulimia nerviosa (BN) también se asocia con un intenso miedo a ganar peso. Existe una alteración de la imagen corporal caracterizada por una profunda insatisfacción con el peso y la apariencia física. La BN se caracteriza por episodios de atracones (consumir una gran cantidad de alimentos en un corto período de tiempo, asociado con una sensación de pérdida de control) seguidos de conductas compensatorias inapropiadas como vómitos autoinducidos, uso indebido de laxantes, diuréticos u otros medicamentos; ayuno; y ejercicio excesivo. Los individuos con bulimia nerviosa generalmente tienen un índice de masa corporal (IMC) subnormal, lo que dificulta el diagnóstico.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células beta de los islotes de Langerhans del páncreas, lo que conduce a una deficiencia en la secreción de insulina. Generalmente, el diagnóstico se realiza en la infancia o la adolescencia, pero existen formas de diagnóstico tardío, formando una entidad llamada diabetes autoinmune latente en adultos (LADA), también conocida como diabetes tipo 1. El diagnóstico se realiza midiendo anticuerpos específicos de la diabetes tipo 1: anticuerpos anti-GAD y anti-IA2 como pruebas de primera línea, y anticuerpos anti-ZnT8 como prueba de segunda línea. El tratamiento farmacológico se basa principalmente en la administración continua de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina. El manejo nutricional es un pilar fundamental del tratamiento, desempeñando un papel crucial en el control glucémico y la prevención de complicaciones metabólicas.
"Diabulimia" es un término reciente que describe un trastorno alimentario específico en pacientes con diabetes tipo 1. Se caracteriza por una restricción voluntaria de la administración de insulina con el propósito de perder peso, a expensas del control glucémico óptimo. Esta condición involucra varios factores complejos (como la inyección de insulina, la glucemia capilar, las emociones y la imagen corporal) que vinculan el manejo de la diabetes con la salud mental del paciente.
La "diabulimia" aún no está reconocida como una entidad médica distinta, carece de criterios diagnósticos precisos y es difícil de detectar. Sin embargo, las graves consecuencias que conlleva, como la cetoacidosis diabética a corto plazo y las complicaciones crónicas de la hiperglucemia a largo plazo, hacen que su cribado sea esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los avances tecnológicos en el tratamiento de la diabetes tipo 1 han sido significativos en los últimos años y han mejorado considerablemente el manejo de la enfermedad.
La monitorización continua de glucosa ha cambiado radicalmente el manejo de la diabetes tipo 1 al empoderar a los pacientes para autogestionar y ajustar su terapia de insulina. Los métodos de monitorización de glucosa han evolucionado considerablemente en las últimas décadas: desde las pruebas de orina antes de la década de 1980, hasta la automonitorización de glucosa en sangre capilar con un glucómetro portátil introducido en 1978, hasta los métodos de monitorización continua de glucosa (MCG) que surgieron en 1999.
Recientemente, los MCG han reemplazado a los glucómetros de sangre capilar. Los MCG incluyen sensores y transmisores que envían las lecturas de glucosa en sangre a un sistema receptor como un medidor, un teléfono inteligente o un reloj inteligente, y potencialmente a un servicio en la nube.
Actualmente en Francia, todos los pacientes diabéticos en terapia de inyecciones múltiples o en administración continua mediante bomba de insulina son elegibles para el reembolso de un sistema de monitorización continua de glucosa que permite medir la glucosa intersticial mediante el uso de un sensor de glucosa intersticial. Este estudio tiene como objetivo evaluar las lecturas de glucosa en sangre recopiladas por dos dispositivos:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) es un sistema de monitorización de glucosa intersticial flash donde la glucosa se monitorea continuamente mediante escaneo intermitente (ISGS). Es un sensor de glucosa intersticial independiente que recopila datos de glucosa al escanear el sensor.
- Dexcom es un sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (RTGS). El lector proporciona una lectura de glucosa en sangre cada 5 minutos, junto con una flecha de tendencia y recopilación de datos durante varias horas (hasta 24 horas).
Estos métodos de monitorización continua de glucosa (MCG) permiten que las lecturas de glucosa en sangre se transmitan a una plataforma en línea a la que pueden acceder los profesionales sanitarios. Luego pueden analizar estas lecturas de forma remota. Este análisis de datos está asistido por algoritmos que identifican el tiempo pasado dentro, por encima o por debajo del nivel objetivo de glucosa en sangre. Tras la evaluación por parte del profesional sanitario, se puede contactar directamente al paciente a través del servicio de mensajería instantánea de la plataforma.
En los últimos años, se ha observado un vínculo entre la diabetes tipo 1 (DT1) y los trastornos de la conducta alimentaria (TCA). De hecho, los pacientes con DT1 tienen un mayor riesgo de desarrollar un TCA que la población general. Esto se explica en parte por el hecho de que se presta especial atención al manejo dietético y nutricional de los pacientes con DT1 desde el momento de su diagnóstico de diabetes, para permitir un mejor control glucémico. Los trastornos de la conducta alimentaria en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) pueden conducir a complicaciones potencialmente graves. A corto plazo, aumentan la probabilidad de cetoacidosis diabética resultante de hiperglucemia no corregida por una administración adecuada de insulina. Las tasas de hospitalización y la duración de la estancia también son significativamente más altas en pacientes con DT1 y un trastorno de la conducta alimentaria. A largo plazo, pueden conducir a una mayor prevalencia de complicaciones microvasculares como retinopatía diabética (con un riesgo aumentado 2,5 veces), microalbuminuria y neuropatía diabética. También se ha demostrado una mayor mortalidad en estos pacientes: una tasa de mortalidad del 4,06% para pacientes con DT1, del 8,86% para pacientes con anorexia nerviosa y del 14,5% para pacientes con ambas condiciones.
Pocos estudios han investigado la asociación entre DT1 y trastornos de la conducta alimentaria. Estos estudios son más antiguos, tienen tamaños de muestra pequeños y se centran en solo un tipo de trastorno de la conducta alimentaria. Dentro del marco de este proyecto, se utilizará el cuestionario SCOFF para detectar trastornos de la conducta alimentaria restrictivos (anorexia nerviosa) y compulsivos (bulimia). El control glucémico se evaluará mediante el análisis de datos de MCG. Ningún estudio ha utilizado esta herramienta innovadora para evaluar el impacto de los trastornos de la conducta alimentaria en la diabetes tipo 1.
El objetivo también es cambiar el enfoque de los profesionales sanitarios hacia los trastornos de la conducta alimentaria al detectarlos regular y tempranamente para prevenir la cronicidad y las complicaciones a corto y medio plazo. Estos resultados podrían contribuir a establecer recomendaciones específicas con respecto a la detección de trastornos de la conducta alimentaria en el manejo de pacientes con diabetes tipo 1, y para una atención multidisciplinaria adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino
- Pacientes de 18 a 40 años
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 (positivos para anticuerpos anti-GAD, anti-IA2 y anti-ZnT8)
- Pacientes en terapia con insulina únicamente (régimen basal-bolo o bomba de insulina)
- Pacientes que utilizan un dispositivo de monitorización continua de glucosa como FSL o DEXCOM
- Pacientes seguidos en el departamento de nutrición clínica y/o diabetología del Hospital Universitario de Ruan y del Hospital de El Havre
- Cobertura de la seguridad social
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman medicación antidiabética distinta a la terapia con insulina únicamente
- Pacientes con comprensión limitada del francés hablado o escrito
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial, o personas sujetas a medidas de protección legal para adultos
- Personas bajo tutela, curatela u otra supervisión protectora
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluar el impacto del TCA en el perfil glucémico de pacientes diabéticos tipo 1 con trastorno alimentario
Correlación de los cuestionarios autodocumentados completados por el paciente (J0) y los datos de los dispositivos de monitorización continua de glucosa (CGM) de los últimos 3 meses recopilados por el diabetólogo, como parte de la atención.
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Evaluar el impacto del TCA en el perfil glucémico de pacientes diabéticos tipo 1 sin trastornos alimentarios
Correlación de los cuestionarios autodocumentados completados por el paciente (J0) y los datos de los dispositivos de MCG de los últimos 3 meses recopilados por el diabetólogo, como parte de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la TCA en el perfil glucémico de pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del TCA en el perfil glucémico de pacientes con diabetes tipo 1.
Se evaluará el tiempo pasado dentro y por encima del rango glucémico objetivo durante los últimos 3 meses en pacientes con un trastorno alimentario (TA).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre la medición de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las mediciones sanguíneas de los valores de HbA1c entre el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 con trastornos alimentarios y el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 sin trastornos alimentarios.
Esta medición se realiza mediante análisis de sangre como parte de su atención estándar. |
1 día
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Evaluar el impacto de la TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre las complicaciones de la diabetes (GMI (indicador de gestión de glucosa))
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del GMI (indicador de gestión de la glucosa) entre el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 con trastornos alimentarios y el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 sin trastornos alimentarios.
Esta medición se realiza mediante análisis de sangre como parte de su atención estándar.
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1 día
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Evaluar el impacto de la TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre las complicaciones de la diabetes (microangiopática (retinopatía diabética))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la prevalencia de complicaciones microangiopáticas (retinopatía diabética) entre el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 con trastornos alimentarios y el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 sin trastornos alimentarios.
Estos datos se recopilan retrospectivamente de los historiales médicos de los pacientes durante un período de tres meses antes de la inclusión.
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3 meses
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Evaluar el impacto de la TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre las complicaciones de la diabetes (microangiopática (neuropatía diabética))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la prevalencia de complicaciones microangiopáticas (neuropatía diabética) entre el grupo de pacientes con diabetes tipo 1 con trastornos alimentarios y el grupo de pacientes con diabetes tipo 1 sin trastornos alimentarios.
Estos datos se recopilan retrospectivamente de los historiales médicos de los pacientes durante un período de tres meses antes de la inclusión.
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3 meses
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Evalúe el impacto de TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre las complicaciones de la diabetes (microangiopatía (nefropatía diabética))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la prevalencia de complicaciones microangiopáticas (nefropatía diabética) entre el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 con trastornos alimentarios y el grupo de pacientes diabéticos tipo 1 sin trastornos alimentarios.
Estos datos se recopilan retrospectivamente de los historiales médicos de los pacientes durante un período de tres meses antes de la inclusión.
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3 meses
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Evaluar el impacto del TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre los factores asociados (ansiedad)
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza como herramienta de cribado para los niveles de ansiedad y depresión, principalmente en entornos hospitalarios o en atención primaria. El HADS es un cuestionario breve utilizado para detectar alteraciones emocionales en pacientes, sin depender de síntomas físicos (fatiga, insomnio, etc.) para evitar confusión con enfermedades somáticas. El cuestionario consta de 14 preguntas, divididas en dos subescalas: 7 preguntas para ansiedad (HADS-A) 7 preguntas para depresión (HADS-D). Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, según la intensidad de los síntomas experimentados en los últimos días. Para cada subescala (ansiedad y depresión), se obtiene una puntuación sobre 21: 0 a 7: sin trastorno significativo 8 a 10: dudoso (límite) 11 a 21: trastorno probable (ansiedad o depresión) |
1 día
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Evaluar el impacto del TCA en pacientes con diabetes tipo 1 sobre los factores asociados (depresión)
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza como herramienta de detección para los niveles de ansiedad y depresión, principalmente en entornos hospitalarios o en la práctica general. 7 preguntas para ansiedad (HADS-A) 7 preguntas para depresión (HADS-D). |
1 día
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Evaluación del tiempo pasado dentro y por encima de los niveles objetivo de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del tiempo pasado por debajo de los niveles objetivo de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses entre el grupo de pacientes con diabetes tipo 1 y trastornos alimentarios y el grupo de pacientes con diabetes tipo 1 sin trastornos alimentarios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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