Påverkan av ätstörningar (DIAB-ED)
Inverkan av ätstörningar på den glykemiska profilen hos patienter med typ 1-diabetes
Ätstörningar (ED), som klassificeras av American Psychiatric Associations DSM-5, har en uppskattad livstidsprevalens på 0,6 % i den vuxna befolkningen av kaukasisk härkomst, med ett man-till-kvinna-förhållande på 1:8, och börjar i 84 % till 87 % av fallen mellan 15 och 25 års ålder.
Anorexia nervosa (AN) är en ätstörning som utgör ett betydande folkhälsoproblem på grund av dess inverkan på långsiktig sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av AN ökar stadigt i många länder, särskilt i Frankrike, med en prevalens på 2-3 % bland ungdomar och unga vuxna. En 10-årsdödlighet på 5-10 % har rapporterats, vilket gör AN till den psykiatriska störningen med högst dödlighet. Denna övervägande kvinnliga störning (kvinna-till-kvinna-förhållande 1:9) definieras av den ihållande föreningen av störd ätbeteende, förvrängd kroppsuppfattning och tvångstankar kring vikt och mat, med skadliga hälsoeffekter. Anorexia nervosa (AN) utsätter patienter för många somatiska och neuropsykiatriska komplikationer, vilka är dåliga prognosfaktorer. Dess etiopatogenes är multifaktoriell och involverar miljömässiga, psykologiska, genetiska och sociokulturella faktorer. Bulimia nervosa (BN) är också förknippad med en intensiv rädsla för att gå upp i vikt. Det finns en störning av kroppsuppfattningen som kännetecknas av djup missnöje med vikt och fysiskt utseende. BN kännetecknas av ätattackepisoder (konsumtion av stora mängder mat under en kort tidsperiod, förknippat med en känsla av förlust av kontroll) följt av olämpliga kompensatoriska beteenden som självframkallad kräkning, missbruk av laxermedel, diuretika eller andra läkemedel; fasta; och överdriven motion. Personer med bulimia nervosa har generellt ett subnormalt kroppsmassaindex (BMI), vilket gör diagnosen svårare.
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av förstörelse av betacellerna i Langerhanska öarna i bukspottkörteln, vilket leder till brist på insulinutsöndring. Vanligtvis ställs diagnosen i barndomen eller ungdomstiden, men det finns former med sen diagnos, vilka utgör en enhet som kallas latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), även känd som typ 1-diabetes. Diagnos ställs genom mätning av antikroppar specifika för typ 1-diabetes: anti-GAD- och anti-IA2-antikroppar som första linjens tester, och anti-ZnT8-antikroppar som andra linjens test. Läkemedelsbehandlingen förlitar sig främst på kontinuerlig insulintillförsel via flera dagliga injektioner eller en insulinpump. Näringshantering är en hörnsten i behandlingen och spelar en avgörande roll för glykemisk kontroll och förebyggande av metaboliska komplikationer.
"Diabulimi" är en ny term som beskriver en specifik ätstörning hos patienter med typ 1-diabetes. Den kännetecknas av en frivillig begränsning av insulintillförsel i syfte att gå ner i vikt, på bekostnad av optimal glykemisk kontroll. Detta tillstånd involverar flera komplexa faktorer (som insulinspruta, kapillärblodsocker, känslor och kroppsuppfattning) som länkar diabeteshantering till patientens mentala hälsa.
"Diabulimi" är ännu inte erkänd som en distinkt medicinsk enhet, saknar precisa diagnostiska kriterier och är svår att upptäcka. Men de allvarliga konsekvenser den medför, såsom diabetisk ketoacidos på kort sikt och de kroniska komplikationerna av hyperglykemi på lång sikt, gör dess screening avgörande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tekniska framsteg inom behandlingen av typ 1-diabetes har varit betydande de senaste åren och har avsevärt förbättrat sjukdomshanteringen.
Kontinuerlig glukosövervakning har radikalt förändrat hanteringen av typ 1-diabetes genom att ge patienter möjlighet att självhantera och justera sin insulinbehandling. Glukosövervakningsmetoder har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna: från urintester före 1980-talet, till kapillär blodglukossjälvövervakning med en portabel blodglukosmätare som introducerades 1978, till kontinuerliga glukosövervakningsmetoder (CGM) som uppstod 1999.
Nyligen har CGM-system ersatt kapillära blodglukosmätare. CGM-system inkluderar sensorer och sändare som skickar blodglukosavläsningar till ett mottagarsystem som en mätare, smartphone eller smartklocka, och potentiellt till en molntjänst.
För närvarande i Frankrike är alla diabetespatienter med multiinjektion eller kontinuerlig insulinpumpadministration berättigade till ersättning för ett kontinuerligt glukosövervakningssystem som möjliggör mätning av interstitiell glukos genom att bära en interstitiell glukossensor. Denna studie syftar till att utvärdera blodglukosavläsningar som samlats in av två enheter:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) är ett flash-interstitiellt glukosövervakningssystem där glukos kontinuerligt övervakas via intermittent scanning (ISGS). Det är en fristående interstitiell glukossensor som samlar in glukosdata genom att skanna sensorn.
- Dexcom är ett realtidskontinuerligt glukosövervakningssystem (RTGS). Läsaren ger en blodglukosavläsning var 5:e minut, tillsammans med en trendpil och datainsamling över flera timmar (upp till 24 timmar).
Dessa kontinuerliga glukosövervakningsmetoder (CGM) möjliggör att blodglukosavläsningar överförs till en onlineplattform som vårdpersonal kan komma åt. De kan sedan analysera dessa avläsningar på distans. Denna dataanalys underlättas av algoritmer som identifierar tiden inom, över eller under målblodglukosnivån. Efter bedömningen av vårdpersonalen kan patienten kontaktas direkt via plattformens direktmeddelandetjänst.
Under de senaste åren har ett samband observerats mellan typ 1-diabetes (T1D) och ätstörningar. Patienter med T1D har faktiskt en högre risk att utveckla en ätstörning än allmänheten. Detta förklaras delvis av att särskild uppmärksamhet ägnas åt den kost- och näringsmässiga hanteringen av T1D-patienter från det att deras diabetes diagnostiseras, för att möjliggöra bättre glykemisk kontroll. Ätstörningar hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) kan leda till potentiellt allvarliga komplikationer. På kort sikt ökar de sannolikheten för diabetisk ketoacidos som ett resultat av hyperglykemi som inte korrigeras genom adekvat insulintillförsel. Sjukhusvistelser och vårdtider är också betydligt högre hos patienter med både T1D och en ätstörning. På lång sikt kan de leda till en högre förekomst av mikrovaskulära komplikationer som diabetisk retinopati (med en 2,5 gånger ökad risk), mikroalbuminuri och diabetisk neuropati. Högre dödlighet har också påvisats hos dessa patienter: en dödlighetsfrekvens på 4,06 % för patienter med T1D, 8,86 % för patienter med anorexia nervosa och 14,5 % för patienter med båda tillstånden.
Få studier har undersökt sambandet mellan T1D och ätstörningar. Dessa studier är äldre, har små urvalsstorlekar och fokuserar på endast en typ av ätstörning. Inom ramen för detta projekt kommer SCOFF-frågeformuläret att användas för att screena för restriktiva (anorexia nervosa) och kompulsiva (bulimi) ätstörningar. Glykemisk kontroll kommer att bedömas genom analys av CGM-data. Ingen studie har använt detta innovativa verktyg för att utvärdera effekten av ätstörningar på typ 1-diabetes.
Syftet är också att ändra vårdpersonalens tillvägagångssätt för ätstörningar genom att regelbundet och tidigt screena för dem för att förhindra kronisering och kort- och medellångsiktiga komplikationer. Dessa resultat skulle kunna bidra till att etablera specifika rekommendationer angående screening för ätstörningar i hanteringen av patienter med typ 1-diabetes, och för lämplig multidisciplinär vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Patienter i åldern 18 till 40 år
- Patienter med diagnos typ 1-diabetes (positiva för anti-GAD, anti-IA2 och anti-ZnT8 antikroppar)
- Patienter som endast behandlas med insulin (basal-bolus-regim eller insulinpump)
- Patienter som använder en kontinuerlig glukosmätningsenhet som FSL eller DEXCOM
- Patienter som följs upp på klinisk nutrition och/eller diabetologiavdelningen på Rouens universitetssjukhus och Le Havre sjukhus
- Täckning av socialförsäkring
- Patienter som har samtyckt till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter som tar andra antidiabetiska läkemedel än endast insulinbehandling
- Patienter med begränsad förståelse för talad eller skriven franska
- Personer som berövats sin frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller personer som omfattas av rättsligt skydd för vuxna
- Personer under förmyndarskap, godmanskap eller annat skyddsuppsikt
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utvärdera effekten av TCA på den glykemiska profilen hos typ 1-diabetiker med ätstörning
Korrelation mellan självdokumenterade frågeformulär som fyllts i av patienten (J0) och data från CGM-enheter under de senaste 3 månaderna som samlats in av diabetologen, som en del av vården.
|
|
Utvärdera effekten av TCA på glykemiska profilen hos typ 1-diabetespatienter utan ätstörning
Korrelation mellan självdokumenterade frågeformulär som fyllts i av patienten (J0) och data från CGM-enheter under de senaste 3 månaderna som samlats in av diabetologen, som en del av vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av TCA på den glykemiska profilen hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: 3 månader
|
Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten av TCA på den glykemiska profilen hos patienter med typ 1-diabetes.
Tid i och ovanför målglykemisintervallet under de senaste 3 månaderna kommer att bedömas hos patienter med en ätstörning (ED). |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av TCA hos patienter med typ 1-diabetes på HbA1c-mätning
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av blodmätningar av HbA1c-värden mellan gruppen med typ 1-diabetespatienter med ätstörningar och gruppen med typ 1-diabetespatienter utan ätstörningar.
Denna mätning utförs genom blodprov som en del av deras standardvård.
|
1 dag
|
|
Utvärdera effekten av TCA på typ 1-diabetespatienter med avseende på komplikationer av diabetes (GMI (glukoshanteringsindikator))
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av GMI (glukoshanteringsindikatorn) mellan gruppen typ 1-diabetiker med ätstörningar och gruppen typ 1-diabetiker utan ätstörningar.
Denna mätning utförs via blodprov som en del av deras standardvård. |
1 dag
|
|
Utvärdera inverkan av TCA på typ 1-diabetiker vid komplikationer av diabetes (mikroangiopatisk (diabetisk retinopati))
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av förekomsten av mikroangiopatiska komplikationer (diabetisk retinopati) mellan gruppen av typ 1-diabetespatienter med ätstörningar och gruppen av typ 1-diabetespatienter utan ätstörningar.
Dessa data har samlats in retrospektivt från patienternas journaler under en period av tre månader före inkludering.
|
3 månader
|
|
Utvärdera effekten av TCA hos patienter med typ 1-diabetes på diabeteskomplikationer (mikroangiopatiska (diabetisk neuropati))
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av förekomsten av mikroangiopatiska komplikationer (diabetisk neuropati) mellan gruppen typ 1-diabetiker med ätstörningar och gruppen typ 1-diabetiker utan ätstörningar.
Denna data har samlats in retrospektivt från patienternas journaler under en period av tre månader före inkludering.
|
3 månader
|
|
Utvärdera effekten av TCA hos patienter med typ 1-diabetes på diabeteskomplikationer (mikroangiopatiska (diabetisk nefropati))
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av förekomsten av mikrovaskulära komplikationer (diabetisk nefropati) mellan gruppen med typ 1-diabetespatienter med ätstörningar och gruppen med typ 1-diabetespatienter utan ätstörningar.
Denna data samlas in retrospektivt från patienternas journaler under en period av tre månader före inkludering.
|
3 månader
|
|
Utvärdera effekten av TCA på typ 1-diabetespatienter på associerade faktorer (ångest)
Tidsram: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används som ett screeningverktyg för nivåer av ångest och depression, främst i sjukhusmiljöer eller allmänpraktik. HAD är ett kort frågeformulär som används för att upptäcka emotionella störningar hos patienter, utan att förlita sig på fysiska symptom (trötthet, sömnlöshet, etc.) för att undvika förväxling med somatiska sjukdomar. Frågeformuläret består av 14 frågor, uppdelade i två subskalor: 7 frågor för ångest (HADS-A) 7 frågor för depression (HADS-D). Varje fråga poängsätts från 0 till 3, enligt intensiteten av symptom som upplevts under de senaste dagarna. För varje subskala (ångest och depression) erhålls en poängsumma av 21: 0 till 7: ingen signifikant störning 8 till 10: tvivelaktig (gränsfall) 11 till 21: trolig störning (ångest eller depression) |
1 dag
|
|
Utvärdera inverkan av TCA på typ 1-diabetiker på associerade faktorer (depression)
Tidsram: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används som ett screeningverktyg för ångest- och depressionsnivåer, främst i sjukhusmiljöer eller allmänpraxis. HAD är ett kort frågeformulär som används för att upptäcka emotionella störningar hos patienter, utan att förlita sig på fysiska symptom (trötthet, sömnlöshet, etc.) för att undvika förväxling med somatiska sjukdomar. Frågeformuläret består av 14 frågor, uppdelade i två delskalor: 7 frågor för ångest (HADS-A) 7 frågor för depression (HADS-D). Varje fråga poängsätts från 0 till 3, enligt intensiteten av symtom som upplevts under de senaste dagarna. För varje delskala (ångest och depression) erhålls en poängsumma av 21: 0 till 7: ingen signifikant störning 8 till 10: tveksam (gränsfall) 11 till 21: trolig störning (ångest eller depression) |
1 dag
|
|
Bedömning av tid spenderad inom och över målnivån för blodsocker under de senaste 3 månaderna.
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av tid nedanför målnivåer för blodsocker under de senaste 3 månaderna mellan gruppen med typ 1-diabetiker med ätstörningar och gruppen med typ 1-diabetiker utan ätstörningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .