- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534059
Auswirkungen von Essstörungen (DIAB-ED)
Auswirkungen von Essstörungen auf das glykämische Profil von Typ-1-Diabetes-Patienten
Essstörungen (EDs), wie sie von der American Psychiatric Association im DSM-5 klassifiziert werden, haben eine geschätzte Lebenszeitprävalenz von 0,6 % in der kaukasischen erwachsenen Bevölkerung, mit einem männlich-zu-weiblich-Verhältnis von 1:8 und beginnen in 84 % bis 87 % der Fälle im Alter zwischen 15 und 25 Jahren.
Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung, die aufgrund ihrer Auswirkungen auf die langfristige Morbidität und Mortalität ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Die Inzidenz von AN steigt in vielen Ländern stetig an, insbesondere in Frankreich, mit einer Prävalenz von 2-3 % bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Eine 10-Jahres-Mortalitätsrate von 5-10 % wurde berichtet, was AN zur psychiatrischen Störung mit der höchsten Mortalitätsrate macht. Diese überwiegend weibliche Störung (weiblich-zu-weiblich-Verhältnis von 1:9) ist definiert durch die anhaltende Assoziation von gestörtem Essverhalten, verzerrter Körperwahrnehmung und Obsessionen mit Gewicht und Nahrung, mit schädlichen gesundheitlichen Folgen. Anorexia nervosa (AN) setzt Patienten zahlreichen somatischen und neuropsychiatrischen Komplikationen aus, die ungünstige prognostische Faktoren sind. Ihre Ätiopathogenese ist multifaktoriell und umfasst Umwelt-, psychologische, genetische und soziokulturelle Faktoren. Bulimia nervosa (BN) ist ebenfalls mit einer intensiven Angst vor Gewichtszunahme verbunden. Es liegt eine Störung der Körperwahrnehmung vor, die durch tiefgreifende Unzufriedenheit mit Gewicht und körperlichem Erscheinungsbild gekennzeichnet ist. BN ist gekennzeichnet durch Essanfälle (Konsum einer großen Nahrungsmenge in kurzer Zeit, verbunden mit einem Gefühl des Kontrollverlusts), gefolgt von unangemessenen kompensatorischen Verhaltensweisen wie selbstinduziertem Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika oder anderen Medikamenten; Fasten; und übermäßiger Bewegung. Personen mit Bulimia nervosa haben in der Regel einen subnormalen Body-Mass-Index (BMI), was die Diagnose erschwert.
Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der Beta-Zellen der Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, was zu einem Mangel an Insulinsekretion führt. Im Allgemeinen wird die Diagnose im Kindes- oder Jugendalter gestellt, aber es gibt spät diagnostizierte Formen, die eine Entität namens latent autoimmune Diabetes bei Erwachsenen (LADA) bilden, auch bekannt als Typ-1-Diabetes. Die Diagnose wird durch Messung von spezifischen Antikörpern gegen Typ-1-Diabetes gestellt: Anti-GAD- und Anti-IA2-Antikörper als Erstlinientests und Anti-ZnT8-Antikörper als Zweitlinientest. Die medikamentöse Behandlung stützt sich hauptsächlich auf die kontinuierliche Insulinverabreichung über mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe. Die Ernährungsmanagement ist ein Eckpfeiler der Behandlung und spielt eine entscheidende Rolle bei der glykämischen Kontrolle und der Prävention metabolischer Komplikationen.
"Diabulimia" ist ein neuerer Begriff, der eine spezifische Essstörung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beschreibt. Sie ist gekennzeichnet durch eine freiwillige Einschränkung der Insulinverabreichung zum Zweck der Gewichtsabnahme, auf Kosten einer optimalen glykämischen Kontrolle. Dieser Zustand umfasst mehrere komplexe Faktoren (wie Insulininjektion, kapilläre Blutglukose, Emotionen und Körperbild), die das Diabetesmanagement mit der psychischen Gesundheit des Patienten verbinden.
"Diabulimia" ist noch nicht als eigenständige medizinische Entität anerkannt, fehlen präzise diagnostische Kriterien und ist schwer zu erkennen. Die schwerwiegenden Folgen, die sie mit sich bringt, wie diabetische Ketoazidose kurzfristig und die chronischen Komplikationen der Hyperglykämie langfristig, machen ihr Screening jedoch unerlässlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Technologische Fortschritte in der Behandlung von Typ-1-Diabetes waren in den letzten Jahren erheblich und haben das Management der Krankheit erheblich verbessert.
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung hat das Management von Typ-1-Diabetes radikal verändert, indem sie Patienten befähigt, ihre Insulintherapie selbst zu verwalten und anzupassen. Glukoseüberwachungsmethoden haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt: von Urintests vor den 1980er Jahren über die kapillare Selbstkontrolle des Blutzuckers mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät, das 1978 eingeführt wurde, bis hin zu Methoden der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), die 1999 aufkamen.
In letzter Zeit haben CGM-Geräte kapillare Blutzuckermessgeräte ersetzt. CGM umfasst Sensoren und Sender, die Blutzuckerwerte an ein Empfangssystem wie ein Messgerät, Smartphone oder eine Smartwatch und möglicherweise an einen Cloud-Dienst senden.
Derzeit sind in Frankreich alle Diabetiker mit Mehrfachinjektion oder kontinuierlicher Insulinpumpenverabreichung für die Erstattung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems berechtigt, das die Messung von interstitieller Glukose durch das Tragen eines interstitiellen Glukosesensors ermöglicht. Diese Studie zielt darauf ab, Blutzuckerwerte zu bewerten, die von zwei Geräten gesammelt werden:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) ist ein Flash-Interstitial-Glukoseüberwachungssystem, bei dem Glukose durch intermittierendes Scannen (ISGS) kontinuierlich überwacht wird. Es handelt sich um einen eigenständigen interstitiellen Glukosesensor, der Glukosedaten durch Scannen des Sensors sammelt.
- Dexcom ist ein Echtzeit-kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (RTGS). Das Lesegerät liefert alle 5 Minuten einen Blutzuckerwert zusammen mit einem Trendpfeil und Datensammlungen über mehrere Stunden (bis zu 24 Stunden).
Diese Methoden der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ermöglichen es, Blutzuckerwerte an eine Online-Plattform zu übertragen, auf die medizinische Fachkräfte zugreifen können. Sie können diese Werte dann aus der Ferne analysieren. Diese Datenanalyse wird durch Algorithmen unterstützt, die die Zeit identifizieren, die innerhalb, über oder unter dem Zielblutzuckerspiegel verbracht wird. Nach der Bewertung durch den medizinischen Fachpersonal kann der Patient direkt über den Instant-Messaging-Dienst der Plattform kontaktiert werden.
In den letzten Jahren wurde ein Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes (T1D) und Essstörungen (EDs) beobachtet. Tatsächlich haben Patienten mit T1D ein höheres Risiko, eine ED zu entwickeln, als die Allgemeinbevölkerung. Dies erklärt sich teilweise dadurch, dass besondere Aufmerksamkeit auf das Ernährungs- und Nährstoffmanagement von T1D-Patienten ab dem Zeitpunkt ihrer Diabetesdiagnose gelegt wird, um eine bessere glykämische Kontrolle zu ermöglichen. Essstörungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) können zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen führen. Kurzfristig erhöhen sie die Wahrscheinlichkeit einer diabetischen Ketoazidose, die aus einer Hyperglykämie resultiert, die nicht durch eine angemessene Insulinverabreichung korrigiert wird. Die Krankenhausaufenthaltsraten und die Verweildauer sind bei Patienten mit sowohl T1D als auch einer Essstörung ebenfalls signifikant höher. Langfristig können sie zu einer höheren Prävalenz von mikrovaskulären Komplikationen wie diabetischer Retinopathie (mit einem 2,5-fach erhöhten Risiko), Mikroalbuminurie und diabetischer Neuropathie führen. Eine höhere Mortalität wurde auch bei diesen Patienten nachgewiesen: eine Sterblichkeitsrate von 4,06 % für Patienten mit T1D, 8,86 % für Patienten mit Anorexia nervosa und 14,5 % für Patienten mit beiden Erkrankungen.
Wenige Studien haben den Zusammenhang zwischen T1D und Essstörungen untersucht. Diese Studien sind älter, haben kleine Stichprobengrößen und konzentrieren sich nur auf eine Art von Essstörung. Im Rahmen dieses Projekts wird der SCOFF-Fragebogen verwendet, um restriktive (Anorexia nervosa) und zwanghafte (Bulimie) Essstörungen zu screenen. Die glykämische Kontrolle wird durch die Analyse von CGM-Daten bewertet. Keine Studie hat dieses innovative Werkzeug verwendet, um die Auswirkungen von Essstörungen auf Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Das Ziel ist auch, den Ansatz von medizinischem Fachpersonal gegenüber Essstörungen zu ändern, indem sie regelmäßig und frühzeitig gescreent werden, um Chronizität und kurzfristige sowie mittelfristige Komplikationen zu verhindern. Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, spezifische Empfehlungen bezüglich des Screenings auf Essstörungen im Management von Patienten mit Typ-1-Diabetes und für angemessene multidisziplinäre Versorgung zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- University Rouen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (positiv auf Anti-GAD-, Anti-IA2- und Anti-ZnT8-Antikörper)
- Patienten ausschließlich mit Insulintherapie (Basal-Bolus-Schema oder Insulinpumpe)
- Patienten, die ein kontinuierliches Glukosemonitoring-Gerät wie FSL oder DEXCOM verwenden
- Patienten, die in der klinischen Ernährungs- und/oder Diabetologieabteilung des Universitätsklinikums Rouen und des Krankenhauses Le Havre betreut werden
- Sozialversicherungsschutz
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Antidiabetika als ausschließlich Insulintherapie einnehmen
- Patienten mit eingeschränktem Verständnis der gesprochenen oder geschriebenen französischen Sprache
- Personen, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Personen, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen für Erwachsene stehen
- Personen unter Vormundschaft, Betreuung oder anderer Schutzaufsicht
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bewerten Sie die Auswirkung von TCA auf das glykämische Profil von Typ-1-Diabetikern mit Essstörung
Korrelation von selbst dokumentierten Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt wurden (J0), und Daten von CGM-Geräten aus den letzten 3 Monaten, die vom Diabetologen im Rahmen der Versorgung gesammelt wurden.
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Bewerten Sie die Auswirkung von TCA auf das glykämische Profil von Typ-1-Diabetikern ohne Essstörung
Korrelation von selbst dokumentierten Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt wurden (J0), und Daten von CGM-Geräten aus den letzten 3 Monaten, die vom Diabetologen im Rahmen der Versorgung gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von TCA auf das glykämische Profil von Patienten mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von TCA auf das glykämische Profil von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Die in den letzten 3 Monaten im und über dem Ziel-Glykämiebereich verbrachte Zeit wird bei Patienten mit einer Essstörung (ED) bewertet werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkung von TCA bei Typ-1-Diabetes-Patienten auf die HbA1c-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Blutmessungen der HbA1c-Werte zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetikern mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetikern ohne Essstörungen.
Diese Messung wird durch einen Bluttest als Teil ihrer Standardversorgung durchgeführt.
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1 Tag
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetikern auf die Komplikationen von Diabetes (GMI (Glukose-Management-Indikator))
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des GMI (Glukose-Management-Indikators) zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetikern mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetikern ohne Essstörungen.
Diese Messung wird durch einen Bluttest als Teil ihrer Standardversorgung durchgeführt.
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1 Tag
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetikern auf Komplikationen des Diabetes (mikroangiopathisch (diabetische Retinopathie))
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen (diabetische Retinopathie) zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetikern mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetikern ohne Essstörungen.
Diese Daten wurden retrospektiv aus den Patientenakten über einen Zeitraum von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhoben.
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3 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetes-Patienten auf Diabeteskomplikationen (mikroangiopathisch (diabetische Neuropathie))
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen (diabetische Neuropathie) zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten ohne Essstörungen.
Diese Daten wurden retrospektiv aus den Patientenakten über einen Zeitraum von drei Monaten vor der Einschluss in die Studie erhoben.
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3 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetes-Patienten auf Komplikationen von Diabetes (mikroangiopathische (diabetische Nephropathie))
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Prävalenz mikroangiopathischer Komplikationen (diabetische Nephropathie) zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten ohne Essstörungen.
Diese Daten werden retrospektiv aus den Patientenakten über einen Zeitraum von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhoben.
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3 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetespatienten auf assoziierte Faktoren (Angst)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird als Screening-Instrument für Angst- und Depressionsniveaus eingesetzt, hauptsächlich in Krankenhäusern oder in der Allgemeinmedizin. Die HADS ist ein kurzer Fragebogen, der dazu dient, emotionale Störungen bei Patienten zu erkennen, ohne sich auf körperliche Symptome (Müdigkeit, Schlaflosigkeit usw.) zu stützen, um Verwechslungen mit somatischen Erkrankungen zu vermeiden. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 7 Fragen für Angst (HADS-A) 7 Fragen für Depression (HADS-D). Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, entsprechend der Intensität der Symptome, die in den letzten Tagen erlebt wurden. Für jede Subskala (Angst und Depression) wird ein Score von maximal 21 erreicht: 0 bis 7: keine signifikante Störung 8 bis 10: zweifelhaft (Grenzbereich) 11 bis 21: wahrscheinliche Störung (Angst oder Depression) |
1 Tag
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TCA bei Typ-1-Diabetes-Patienten auf assoziierte Faktoren (Depression)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird als Screening-Instrument für Angst- und Depressionsniveaus verwendet, hauptsächlich in Krankenhausumgebungen oder der allgemeinen Praxis. Die HADS ist ein kurzer Fragebogen, der verwendet wird, um emotionale Störungen bei Patienten zu erkennen, ohne sich auf körperliche Symptome (Müdigkeit, Schlaflosigkeit usw.) zu verlassen, um Verwechslungen mit somatischen Erkrankungen zu vermeiden. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 7 Fragen für Angst (HADS-A) 7 Fragen für Depression (HADS-D). Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, entsprechend der Intensität der Symptome, die in den letzten Tagen erlebt wurden. Für jede Subskala (Angst und Depression) wird ein Punktwert von 21 erreicht: 0 bis 7: keine signifikante Störung 8 bis 10: zweifelhaft (grenzwertig) 11 bis 21: wahrscheinliche Störung (Angst oder Depression) |
1 Tag
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Bewertung der in den letzten 3 Monaten im und über dem Zielblutzuckerspiegel verbrachten Zeit.
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Zeit unterhalb der Zielblutglukosewerte in den letzten 3 Monaten zwischen der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten mit Essstörungen und der Gruppe von Typ-1-Diabetes-Patienten ohne Essstörungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörungen im Jugendalter
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten