Indflydelse af Spiseforstyrrelser (DIAB-ED)
Indvirkning af spiseforstyrrelser på glykæmisk profil hos patienter med type 1-diabetes
Spiseforstyrrelser (ED'er), som klassificeret af American Psychiatric Associations DSM-5, har en estimeret livstidsprævalens på 0,6% i den voksne kaukasiske befolkning, med et mand-til-kvinde-forhold på 1:8, og begynder i 84% til 87% af tilfældene mellem 15 og 25 års alderen.
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse, der udgør et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af dens indvirkning på langvarig morbiditet og mortalitet. Forekomsten af AN stiger konstant i mange lande, især i Frankrig, med en prævalens på 2-3% blandt teenagere og unge voksne. En 10-års dødelighed på 5-10% er blevet rapporteret, hvilket gør AN til den psykiatriske lidelse med den højeste dødelighed. Denne overvejende kvindelige lidelse (kvinde-til-kvinde-forhold på 1:9) defineres ved den vedvarende sammenhæng mellem forstyrret spiseadfærd, forvrænget kropsbillede og besættelse med vægt og mad, med skadelige sundhedsmæssige konsekvenser. Anorexia nervosa (AN) udsætter patienter for adskillige somatiske og neuropsykiatriske komplikationer, som er dårlige prognostiske faktorer. Dens etiopatogenese er multifaktoriel og involverer miljømæssige, psykologiske, genetiske og sociokulturelle faktorer. Bulimia nervosa (BN) er også forbundet med en intens frygt for at tage på. Der er en forstyrrelse af kropsbilledet kendetegnet ved dyb utilfredshed med vægt og fysisk udseende. BN er kendetegnet ved frådsepisode (indtagelse af en stor mængde mad på kort tid, forbundet med en følelse af tab af kontrol) efterfulgt af upassende kompenserende adfærd såsom selvinduceret opkastning, misbrug af afføringsmidler, vanddrivende midler eller andre lægemidler; faste; og overdreven motion. Personer med bulimia nervosa har generelt et subnormalt body mass index (BMI), hvilket gør diagnosen vanskeligere.
Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom kendetegnet ved ødelæggelsen af beta-cellerne i de pankreatiske Langerhans' øer, hvilket fører til en mangel på insulinsekretion. Generelt stilles diagnosen i barndommen eller ungdomsårene, men sen-diagnosticerede former findes, som udgør en enhed kaldet latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), også kendt som type 1-diabetes. Diagnosen stilles ved måling af antistoffer specifikke for type 1-diabetes: anti-GAD- og anti-IA2-antistoffer som førstevalgsprøver, og anti-ZnT8-antistoffer som andenvalgsprøve. Medicinsk behandling baserer sig primært på kontinuerlig insulinadministration via flere daglige indsprøjtninger eller en insulinpumpe. Ernæringsmæssig behandling er en hjørnesten i behandlingen og spiller en afgørende rolle i glykæmisk kontrol og forebyggelse af metaboliske komplikationer.
"Diabulimia" er et nyligt udtryk, der beskriver en specifik spiseforstyrrelse hos patienter med type 1-diabetes. Den er kendetegnet ved en frivillig begrænsning af insulinadministration med henblik på vægttab, på bekostning af optimal glykæmisk kontrol. Denne tilstand involverer adskillige komplekse faktorer (såsom insulinindsprøjtning, kapillærblodsukker, følelser og kropsbillede), der forbinder diabetesbehandling med patientens mentale sundhed.
"Diabulimia" er endnu ikke anerkendt som en særskilt medicinsk enhed, mangler præcise diagnostiske kriterier og er svær at opdage. De alvorlige konsekvenser det medfører, såsom diabetisk ketoacidose på kort sigt og de kroniske komplikationer ved hyperglykæmi på lang sigt, gør det imidlertid afgørende at screen for det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Teknologiske fremskridt i behandlingen af type 1-diabetes har været betydelige de senere år og har væsentligt forbedret sygdomsmanagement.
Kontinuerlig glukosemonitorering har radikalt ændret management af type 1-diabetes ved at give patienterne mulighed for selv at administrere og justere deres insulinbehandling. Glukosemonitoreringsmetoder har udviklet sig betydeligt over de sidste årtier: fra urintest før 1980'erne, til kapillær blodglukoseselvmonitorering med en bærbar blodglukosemåler introduceret i 1978, til kontinuerlige glukosemonitoreringsmetoder (CGM), der opstod i 1999.
For nylig har CGM'er erstattet kapillære blodglukosemålere. CGM'er omfatter sensorer og sendere, der sender blodglukoseaflæsninger til et modtagersystem som f.eks. en måler, smartphone eller smartwatch, og potentielt til en cloudtjeneste.
I øjeblikket er alle diabetiske patienter på multi-injektion eller kontinuerlig insulinpumpeadministration i Frankrig berettiget til refusion af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, der tillader måling af interstitiel glukose ved at bære en interstitiel glukosesensor. Dette studie har til formål at evaluere blodglukoseaflæsninger indsamlet af to enheder:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) er et flash-interstitielt glukosemonitoreringssystem, hvor glukose kontinuerligt monitoreres via intermitterende scanning (ISGS). Det er en selvstændig interstitiel glukosesensor, der indsamler glukosedata ved at scanne sensoren.
- Dexcom er et realtids kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (RTGS). Læseren giver en blodglukoseaflæsning hvert 5. minut sammen med en trendpil og dataindsamling over flere timer (op til 24 timer).
Disse kontinuerlige glukosemonitoreringsmetoder (CGM) gør det muligt at overføre blodglukoseaflæsninger til en onlineplatform, som sundhedsprofessionelle kan få adgang til. De kan derefter analysere disse aflæsninger eksternt. Denne dataanalyse assisteres af algoritmer, der identificerer tiden brugt inden for, over eller under målniveauet for blodglukose. Efter vurderingen af sundhedsprofessionellen kan patienten kontaktes direkte via platformens instant messaging-tjeneste.
De seneste år er der observeret en sammenhæng mellem type 1-diabetes (T1D) og spiseforstyrrelser (ED'er). Patienter med T1D har faktisk en højere risiko for at udvikle en ED end den generelle befolkning. Dette forklares delvist af, at der lægges særlig vægt på den diætetiske og ernæringsmæssige håndtering af T1D-patienter fra øjeblikket for deres diabetesdiagnose for at muliggøre bedre glykæmisk kontrol. Spiseforstyrrelser hos patienter med type 1-diabetes (T1D) kan føre til potentielt alvorlige komplikationer. På kort sigt øger de sandsynligheden for diabetisk ketoacidose som følge af hyperglykæmi, der ikke korrigeres ved tilstrækkelig insulintilførsel. Indlæggelsesrater og længden af opholdet er også betydeligt højere hos patienter med både T1D og en spiseforstyrrelse. På lang sigt kan de føre til en højere forekomst af mikrovaskulære komplikationer som diabetisk retinopati (med en 2,5 gange øget risiko), mikroalbuminuri og diabetisk neuropati. Højere dødelighed er også påvist hos disse patienter: en dødelighed på 4,06% for patienter med T1D, 8,86% for patienter med anorexia nervosa og 14,5% for patienter med begge tilstande.
Få studier har undersøgt sammenhængen mellem T1D og spiseforstyrrelser. Disse studier er ældre, har små stikprøvestørrelser og fokuserer kun på én type spiseforstyrrelse. Inden for rammerne af dette projekt vil SCOFF-spørgeskemaet blive brugt til at screene for restriktive (anorexia nervosa) og kompulsive (bulimi) spiseforstyrrelser. Glykæmisk kontrol vil blive vurderet gennem analyse af CGM-data. Intet studie har brugt dette innovative værktøj til at evaluere effekten af spiseforstyrrelser på type 1-diabetes.
Målet er også at ændre sundhedsprofessionelles tilgang til spiseforstyrrelser ved regelmæssigt og tidligt at screene for dem for at forhindre kronisering og kort- og mellemlange komplikationer. Disse resultater kunne bidrage til at etablere specifikke anbefalinger vedrørende screening for spiseforstyrrelser i management af patienter med type 1-diabetes og for passende multidisciplinær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af kvindelig køn
- Patienter i alderen 18 til 40 år
- Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes (positive for anti-GAD, anti-IA2 og anti-ZnT8-antistoffer)
- Patienter på insulinbehandling alene (basal-bolus-regime eller insulinpumpe)
- Patienter, der bruger en kontinuerlig glukosemåler såsom FSL eller DEXCOM
- Patienter fulgt i klinisk ernærings- og/eller diabetologiafdeling på Rouen Universitetshospital og Le Havre Hospital
- Dækning af social sikring
- Patienter, der har accepteret at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tager antidiabetisk medicin andet end insulinbehandling alene
- Patienter med begrænset forståelse af talt eller skrevet fransk
- Personer frataget deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller personer underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger for voksne
- Personer under værgemål, formynderskab eller anden beskyttende tilsyn
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Evaluér TCA's indvirkning på den glykæmiske profil hos type 1-diabetikere med spiseforstyrrelse
Korrelation af selvudfyldte spørgeskemaer gennemført af patienten (J0) og data fra CGM-enheder over de sidste 3 måneder indsamlet af diabetologen, som en del af behandlingen.
|
|
Vurder påvirkningen af TCA på glykæmiprofilen hos type 1-diabetikere uden spiseforstyrrelser
Korrelation af selvudfyldte spørgeskemaer udfyldt af patienten (J0) og data fra CGM-enheder over de sidste 3 måneder indsamlet af diabetologen, som en del af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af TCA på patienter med type 1-diabetes' glykæmiske profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet med studiet er at evaluere effekten af TCA på patienter med type 1-diabetes' glykæmiske profil.
Tid brugt i og over mål-glykæmisk interval i løbet af de seneste 3 måneder vil blive vurderet hos patienter med en spiseforstyrrelse (ED).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér effekten af TCA hos patienter med type 1-diabetes på HbA1c-måling
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af blodmålinger af HbA1c-værdier mellem gruppen af type 1-diabetikere med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetikere uden spiseforstyrrelser.
Denne måling udføres ved blodprøve som en del af deres standardbehandling.
|
1 dag
|
|
Evaluér virkningen af TCA hos patienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikationer (GMI (glukosestyringsindikator))
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af GMI (glucosestyringsindikator) mellem gruppen af type 1-diabetikere med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetikere uden spiseforstyrrelser.
Denne måling udføres ved blodprøve som en del af deres standardbehandling.
|
1 dag
|
|
Evaluér effekten af TCA hos patienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikationer (mikroangiopatiske (diabetisk retinopati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af mikroangiopatiske komplikationer (diabetisk retinopati) mellem gruppen af type 1-diabetikere med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetikere uden spiseforstyrrelser.
Disse data er indsamlet retrospektivt fra patienternes journaler over en periode på tre måneder før inklusion.
|
3 måneder
|
|
Evaluer effekten af TCA hos patienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikationer (mikroangiopatiske (diabetisk neuropati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af mikroangiopatiske komplikationer (diabetisk neuropati) mellem gruppen af type 1-diabetespatienter med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetespatienter uden spiseforstyrrelser.
Disse data er indsamlet retrospektivt fra patienternes journaler over en periode på tre måneder før inklusion.
|
3 måneder
|
|
Evaluér påvirkningen af TCA hos patienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikationer (mikroangiopatiske (diabetisk nefropati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af mikroangiopatiske komplikationer (diabetisk nefropati) mellem gruppen af type 1-diabetespatienter med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetespatienter uden spiseforstyrrelser.
Disse data er indsamlet retrospektivt fra patienternes journaler over en periode på tre måneder før inklusion.
|
3 måneder
|
|
Evaluer effekten af TCA hos type 1-diabetikere på tilknyttede faktorer (angst)
Tidsramme: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges som et screeningsværktøj for angst- og depressionsniveauer, primært i hospitalsmiljøer eller almen praksis. HAD er et kort spørgeskema, der bruges til at opdage følelsesmæssige forstyrrelser hos patienter, uden at stole på fysiske symptomer (træthed, søvnløshed osv.) for at undgå forvirring med somatiske sygdomme. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, opdelt i to subskalaer: 7 spørgsmål for angst (HADS-A) 7 spørgsmål for depression (HADS-D). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, ifølge intensiteten af symptomer oplevet i de seneste dage. For hver subskala (angst og depression) opnås en score ud af 21: 0 til 7: ingen signifikant forstyrrelse 8 til 10: tvivlsom (grænse) 11 til 21: sandsynlig forstyrrelse (angst eller depression) |
1 dag
|
|
Evaluer effekten af TCA hos patienter med type 1-diabetes på tilknyttede faktorer (depression)
Tidsramme: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges som et screeningsværktøj til at vurdere angst- og depressionsniveauer, primært i hospitalsmiljøer eller almen praksis. 7 spørgsmål til angst (HADS-A) 7 spørgsmål til depression (HADS-D). |
1 dag
|
|
Vurdering af tid brugt inden for og over målniveauet for blodsukker over de seneste 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af tid brugt under målblodsukkerniveauer over de sidste 3 måneder mellem gruppen af type 1-diabetikere med spiseforstyrrelser og gruppen af type 1-diabetikere uden spiseforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .