Az evészavarok hatása (DIAB-ED)
Az evészavarok hatása a 1-es típusú cukorbeteg betegek glikémiás profiljára
Az evészavarok (ED), ahogy az Amerikai Pszichiátriai Társaság DSM-5-ös osztályozása szerint, a fehér felnőtt populációban körülbelül 0,6%-os élethosszig tartó prevalenciával rendelkeznek, 1:8-as férfi-nő aránnyal, és az esetek 84-87%-ában 15 és 25 éves kor között kezdődnek.
Az anorexia nervosa (AN) egy evészavar, amely jelentős közegészségügyi problémát jelent a hosszú távú morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatása miatt. Az AN incidenciája számos országban folyamatosan növekszik, különösen Franciaországban, ahol az adoleszensek és fiatal felnőttek körében a prevalencia 2-3%. 5-10%-os 10 éves mortalitási arányt jelentettek, ami az AN-t a legmagasabb mortalitási aránnyal rendelkező pszichiátriai zavarrá teszi. Ez a túlnyomórészt nőket érintő zavar (nő-nő arány 1:9) a rendellenes evési magatartás, a torz testkép, valamint a testsúly és étel iránti megszállottság tartós társulásával jellemezhető, amelyek káros egészségügyi következményekkel járnak. Az anorexia nervosa (AN) számos szomatikus és neuropszichiátriai szövődménynek teszi ki a betegeket, amelyek rossz prognosztikai tényezők. Etiopatogenezise multifaktoriális, és környezeti, pszichológiai, genetikai és szociokulturális tényezőket foglal magában. A bulimia nervosa (BN) szintén összefügg az elhízás intenzív félelmével. A testkép zavara jellemző, amelyet a testsúly és a fizikai megjelenés iránti mély elégedetlenség jellemez. A BN-t bingeevéses epizódok jellemzik (nagy mennyiségű étel fogyasztása rövid idő alatt, amely az önkontroll elvesztésének érzésével jár), amelyeket nem megfelelő kompenzáló magatartás követ, mint például önkiváltott hánytatás, hashajtók, vízhajtók vagy más gyógyszerek helytelen használata; böjttartás; és túlzott testmozgás. A bulimia nervosában szenvedő személyek általában alacsony testtömegindex-szel (BMI) rendelkeznek, ami megnehezíti a diagnózist.
A 1-es típusú diabetes egy autoimmun betegség, amelyet a Langerhans-szigetek béta-sejtjeinek pusztulása jellemez, ami az inzulinszekréció hiányához vezet. Általában a gyermek- vagy serdülőkorban állapítják meg a diagnózist, de léteznek későn diagnosztizált formák is, amelyek a felnőttkori latent autoimmun diabetes (LADA) nevű entitást alkotják, amelyet szintén 1-es típusú cukorbetegségként ismernek. A diagnózist a 1-es típusú cukorbetegségre specifikus antitestek mérésével állapítják meg: első vonalbeli tesztekként az anti-GAD és anti-IA2 antitesteket, második vonalbeli tesztként pedig az anti-ZnT8 antitesteket. A gyógyszeres kezelés elsősorban a folyamatos inzulinadagolásra támaszkodik több napi injekcióval vagy inzulinpumpával. A táplálkozási kezelés a kezelés sarokköve, kulcsszerepet játszva a glikémiás kontrollban és a metabolikus szövődmények megelőzésében.
A "diabulimia" egy új kifejezés, amely a 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy specifikus evészavarát írja le. Jellemzője az inzulinadagolás szándékos korlátozása a fogyás céljából, az optimális glikémiás kontroll rovására. Ez az állapot számos összetett tényezőt foglal magában (például inzulininjekció, kapilláris vércukorszint, érzelmek és testkép), amelyek összekapcsolják a cukorbetegség kezelését a beteg mentális egészségével.
A "diabulimia" még nem ismert el különálló orvosi entitásként, hiányoznak a pontos diagnosztikai kritériumok, és nehéz észlelni. Azonban a súlyos következmények, amelyeket magával hordoz (például rövid távon diabéteszes ketoacidózis és hosszú távon a hiperglikémia krónikus szövődményei), elengedhetetlenné teszik a szűrését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 1-es típusú cukorbetegség kezelésében a technológiai fejlődés az elmúlt években jelentős volt, és jelentősen javította a betegség kezelését.
A folyamatos glükózmonitorozás gyökeresen megváltoztatta az 1-es típusú cukorbetegség kezelését, mivel lehetővé tette a betegek számára, hogy önállóan kezeljék és beállítsák az inzulinterápiájukat. A glükózmonitorozási módszerek az utóbbi néhány évtizedben jelentősen fejlődtek: a 80-as évek előtti vizelettesztektől, az 1978-ban bevezetett hordozható vércukormérővel történő kapilláris vércukor-önellenőrzésen át, az 1999-ben megjelent folyamatos glükózmonitorozás (CGM) módszerekéig.
Nemrégiben a CGM-ek felváltották a kapilláris vércukormérőket. A CGM-ek olyan érzékelőket és adókat tartalmaznak, amelyek a vércukorértékeket egy vevőrendszerbe továbbítják, például mérőeszközbe, okostelefonba vagy okosórába, és esetleg felhőszolgáltatásba.
Jelenleg Franciaországban minden többinjekciós vagy folyamatos inzulinpumpa-kezelésben részesülő cukorbeteg beteg jogosult egy folyamatos glükózmonitorozási rendszer költségtérítésére, amely az intersticiális glükóz mérését teszi lehetővé egy intersticiális glükózérzékelő viselésével. Ez a tanulmány két eszköz által gyűjtött vércukorértékek kiértékelését célozza:
- Az Abbott FreeStyle Libre (FSL) egy flash intersticiális glükózmonitorozási rendszer, ahol a glükózt szakaszos leolvasáson (ISGS) keresztül folyamatosan figyelik. Ez egy önálló intersticiális glükózérzékelő, amely az érzékelő leolvasásával gyűjti a glükózadatokat.
- A Dexcom egy valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RTGS) rendszer. Az olvasó 5 percenként biztosít egy vércukorértéket, egy trendnyilat és több órás (akár 24 órás) adatgyűjtést.
Ezek a folyamatos glükózmonitorozási (CGM) módszerek lehetővé teszik, hogy a vércukorértékeket egy online platformra továbbítsák, amelyet az egészségügyi szakemberek hozzáférhetnek. Ezután távolról elemezhetik ezeket az értékeket. Ezt az adatelemzést algoritmusok segítik, amelyek azonosítják a cél vércukorszinten belül, felette vagy alatti eltöltött időt. Az egészségügyi szakember értékelése után a beteg közvetlenül kapcsolatba léphet a platform azonnali üzenetküldő szolgáltatásán keresztül.
Az elmúlt években megfigyelhető kapcsolat az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) és az evészavarok (ED) között. Valóban, a T1D-s betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve az evészavar kialakulására, mint az általános népesség. Ezt részben azzal magyarázhatjuk, hogy a T1D-s betegek táplálkozási és táplálkozáskezelési szempontjaira különös figyelmet fordítanak a cukorbetegség diagnózisától kezdve, hogy jobb glikémiás kontrollt lehessen elérni. Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegek evészavari potenciálisan súlyos szövődményekhez vezethetnek. Rövid távon növelik a megfelelő inzulinadagolással nem korrigált hiperglikémiából eredő diabéteszes ketoacidózis valószínűségét. A kórházi kezelés gyakorisága és a tartózkodási idő is jelentősen magasabb mind a T1D-ben, mind evészavarban szenvedő betegeknél. Hosszú távon magasabb mikrovaszkuláris szövődmények előfordulásához vezethetnek, mint például a diabéteszes retinopathia (2,5-szeres növekedett kockázattal), a mikroalbuminuria és a diabéteszes neuropathia. Magasabb halandóságot is kimutattak ezeknél a betegeknél: 4,06%-os halálozási arány a T1D-s betegeknél, 8,86%-os az anorexia nervosás betegeknél és 14,5%-os mindkét állapottal rendelkező betegeknél.
Kevesen vizsgálták a T1D és az evészavarok közötti összefüggést. Ezek a tanulmányok régebbiek, kis mintamérettel rendelkeznek, és csak egyfajta evészavarra összpontosítanak. E projekt keretében a SCOFF kérdőívet fogják használni a restriktív (anorexia nervosa) és kompulzív (bulimia) evészavarok szűrésére. A glikémiás kontrollt a CGM adatok elemzésével értékelik ki. Egyetlen tanulmány sem használta ezt az innovatív eszközt az evészavarok 1-es típusú cukorbetegségre gyakorolt hatásának értékelésére.
A cél az is, hogy megváltoztassák az egészségügyi szakemberek hozzáállását az evészavarokhoz, azok rendszeres és korai szűrésével, hogy megelőzzék a krónikusságot és a rövid- és középtávú szövődményeket. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak konkrét ajánlások kidolgozásához az evészavarok szűrésével kapcsolatban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, valamint a megfelelő multidiszciplináris ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női betegek
- 18 és 40 év közötti betegek
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (anti-GAD, anti-IA2 és anti-ZnT8 antitestek pozitívak)
- Kizárólag inzulinterápián lévő betegek (bázis-bolus kezelés vagy inzulinpumpa)
- FSL vagy DEXCOM típusú folyamatos glükózmonitorozó eszközt használó betegek
- A Roueni Egyetemi Kórház és a Le Havre-i Kórház klinikai táplálkozási és/vagy diabetológiai osztályán gondozott betegek
- Társadalombiztosítási lefedettség
- A vizsgálatban való részvételre hozzájáruló betegek
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag inzulinterápián kívül más antidiabetikus gyógyszert szedő betegek
- A francia nyelv (beszélt vagy írott) megértésében korlátozott betegek
- Közigazgatási vagy bírósági döntés alapján szabadságuktól megfosztott személyek, vagy felnőttekre vonatkozó jogi védelmi intézkedések alá eső személyek
- Gondnokság, gyámság vagy más védőfelügyelet alatt álló személyek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A TCA hatásának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő evészavaros betegek glikémiás profiljára
A beteg által kitöltött öndokumentált kérdőívek (J0) és a diabetológus által az elmúlt 3 hónapban gondozás részeként gyűjtött folyamatos glükózmonitor (CGM) eszközök adatainak korrelációja.
|
|
Értékelje a TCA hatását az 1-es típusú cukorbetegek glikémiás profiljára étkezési zavarok nélkül
A beteg által kitöltött öndokumentált kérdőívek (J0) és a diabetológus által az utóbbi 3 hónapban gyűjtött CGM-eszközök adatainak korrelációja, mint a gondozás része.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCA hatásának értékelése a 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás profiljára
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a TCA milyen hatással van a 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás profiljára.
Az elmúlt 3 hónapban a cél glikémiás tartományban és felett töltött időt értékelik az evészavarral (ED) rendelkező betegeknél.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a TCA hatását 1-es típusú diabéteszes betegek HbA1c mérésére
Időkeret: 1 nap
|
A HbA1c-értékek vérvételes összehasonlítása az evészavarral rendelkező 1-es típusú cukorbetegek csoportja és az evészavar nélküli 1-es típusú cukorbetegek csoportja között.
Ez a mérés vérvizsgálat keretében történik a szokásos ellátás részeként.
|
1 nap
|
|
Értékelje a TCA hatását 1-es típusú cukorbetegeknél a cukorbetegség szövődményeire (GMI (glükózmenedzsment indikátor))
Időkeret: 1 nap
|
A GMI (glukózkezelési mutató) összehasonlítása az evészavarokkal rendelkező 1-es típusú cukorbetegek csoportja és az evészavarok nélküli 1-es típusú cukorbetegek csoportja között.
Ezt a mérést vérvizsgálatként végzik a szokásos ellátásuk részeként. |
1 nap
|
|
Értékelje a TCA hatását 1-es típusú cukorbetegeknél a cukorbetegség szövődményeire (mikroangiopátiás (diabetikus retinopathia))
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1-es típusú diabéteszes betegek evészavaros csoportja és az 1-es típusú diabéteszes betegek evészavar nélküli csoportja közötti mikrovascularis szövődmények (diabetikus retinopathia) prevalenciájának összehasonlítása.
Ezeket az adatokat retrospektíven gyűjtöttük a betegek orvosi dokumentációjából a bevonás előtti három hónapos időszak alatt.
|
3 hónap
|
|
Értékelje a TCA hatását 1-es típusú cukorbetegeknél a cukorbetegség szövődményeire (mikroangiopátiás (diabetikus neuropátia))
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1-es típusú diabéteszben szenvedő evészavarral rendelkező betegek csoportja és az 1-es típusú diabéteszben szenvedő evészavar nélküli betegek csoportja közötti mikroangiopátiás szövődmények (diabéteszes neuropátia) prevalenciájának összehasonlítása.
Ezeket az adatokat retrospektíven gyűjtötték a betegek orvosi dokumentációjából a bevonás előtti három hónapos időszakban.
|
3 hónap
|
|
A TCA hatásának értékelése 1-es típusú cukorbeteg betegeknél a cukorbetegség szövődményeire (mikroangiopátiás (diabetikus nephropathia))
Időkeret: 3 hónap
|
Az étrendi zavarokkal rendelkező 1-es típusú diabéteszes betegek csoportja és az étrendi zavarok nélküli 1-es típusú diabéteszes betegek csoportja közötti microangiopátiás szövődmények (diabéteszes nephropathia) prevalenciájának összehasonlítása.
Ezeket az adatokat retrospektíven gyűjtötték össze a betegek orvosi dokumentációjából a bevonás előtti három hónapos időszak alatt. |
3 hónap
|
|
Értékelje a TCA hatását 1-es típusú diabéteszes betegekben a kapcsolódó tényezőkre (szorongás)
Időkeret: 1 nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás és depresszió szintjének szűrésére szolgál, elsősorban kórházi környezetben vagy általános orvosi gyakorlatban. A HAD egy rövid kérdőív, amelyet a betegek érzelmi zavarainak észlelésére használnak, anélkül, hogy fizikai tünetekre (fáradtság, álmatlanság stb.) támaszkodna, hogy elkerüljék a szomatikus betegségekkel való összetévesztést. A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek két alskála szerint vannak felosztva: 7 kérdés a szorongásra (HADS-A) 7 kérdés a depresszióra (HADS-D). Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, a közelmúltban tapasztalt tünetek intenzitása szerint. Minden alskála (szorongás és depresszió) esetében 21-ből egy pontszámot kapunk: 0-tól 7-ig: nincs jelentős zavar 8-tól 10-ig: kétséges (határeset) 11-től 21-ig: valószínű zavar (szorongás vagy depresszió) |
1 nap
|
|
A TCA hatásának értékelése 1-es típusú cukorbetegeknél a kapcsolódó tényezőkre (depresszió)
Időkeret: 1 nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szűrőeszközként használható a szorongás és depresszió szintjének felmérésére, elsősorban kórházi környezetben vagy általános orvosi gyakorlatban. A HAD egy rövid kérdőív, amelyet a betegek érzelmi zavarainak kimutatására használnak, anélkül, hogy fizikai tünetekre (fáradtság, álmatlanság stb.) támaszkodna, hogy elkerüljék a szomatikus betegségekkel való összetévesztést. A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek két alskára oszlanak: 7 kérdés a szorongásra (HADS-A) 7 kérdés a depresszióra (HADS-D). Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, az elmúlt napokban tapasztalt tünetek intenzitása szerint. Minden alskára (szorongás és depresszió) 21-ből kapott pontszámot kapunk: 0-7: nincs jelentős zavar 8-10: kétséges (határeset) 11-21: valószínű zavar (szorongás vagy depresszió) |
1 nap
|
|
Az elmúlt 3 hónapban a célvérglükózszintben és felett töltött idő értékelése.
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő evészavarral küzdő betegek csoportja és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő evészavar nélküli betegek csoportja közötti, az elmúlt 3 hónapban a célvér-cukorszint alatt eltöltött idő összehasonlítása.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .